Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi ved bipolar depression (MST-BpD)

25. november 2025 opdateret af: Joao L. DeQuevedo
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​MST ved bipolar depression og at sammenligne bivirkningerne af magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Bipolar I eller II, nuværende episode deprimeret, som kræver en hurtig reaktion på grund af sværhedsgraden af ​​deres psykiatriske eller medicinske tilstand
  • Patienter af enhver race og etnisk gruppe
  • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en uge efter afslutningen af ​​ECT/transkraniel magnetisk stimulation (TMS) administration. Bemærk at ECT er indiceret ved depression under graviditet og har været sikkert brugt i årtier, men MST's virkninger på fosteret er stadig ukendt
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
  • Har tilstrækkeligt engelsk til at udfylde selvbedømte skalaer
  • Godt generelt helbred dokumenteret ved opnået lægegodkendelse før procedurerne fra en anden udbyder
  • På et stabilt lægemiddelregime med psykotrop medicin i mindst 6 uger på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Medicinændringer kan foretages under patientens undersøgelsesdeltagelse, men vil være begrænset til den kliniske vurdering af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en implanteret enhed, der på nogen måde aktiveres eller kontrolleres af fysiologiske signaler (eksempler: pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD'er], vagusnervesimulatorer (VNS) og wearable cardioverter-defibrillatorer (WCD'er), okulære implantater, dybe hjernestimulatorer , implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer, selv når de fjernes
  • Patienter, som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implanteret i deres hoved eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen, såsom stents og kuglefragmenter). Standard amalgamtandfyldninger påvirkes ikke af magnetfeltet og er acceptable hos patienter
  • Patienter, der lider af vaskulære, traumatiske, infektiøse eller metaboliske læsioner i hjernen, selv uden en historie med anfald eller uden antikonvulsiv medicin
  • Patient, der lider af søvnmangel eller alkoholisme. Aktuel eller ustabilt afledt stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin- eller koffeinbrugsforstyrrelse. Stabil remission er defineret som remission i mindst 6 måneder
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med en historie med epilepsi eller uforklarlige anfald
  • Forsøgspersoner med en historie med rumoptagende intrakraniel patologi
  • sygdomme, der gør en patient tilbøjelig til at lide af blødning, herunder subduralt hæmatom og aortaaneurisme
  • degenerative sygdomme i centralnervesystemet såsom demens eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernens funktion
  • Eventuelle anæstesikontraindikationer, herunder væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer.
  • Body Mass Index over 60, da investigatorens ECT-suite bårer ikke er udstyret til at håndtere overvægtige patienter
  • Anamnese med svær personlighedsforstyrrelse, hvor personlighedsforstyrrelsen, baseret på efterforskernes vurdering, vil forstyrre patientens evne til at fuldføre opfølgningsprotokollen, eksempel, borderline personlighedsforstyrrelse
  • Overhængende risiko for selvmord (baseret på efterforskernes vurdering; f.eks. patienten har en plan for selvmord, patienten vil sandsynligvis ikke søge lægehjælp i tilfælde af selvmord, patienten udviser tilstedeværelsen af ​​aktuelle selvmordstanker
  • Ikke i stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen (baseret på efterforskernes vurdering)
  • Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse på <12 måneder
  • Bipolar depression med psykotiske træk
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af anæstetika eller induktionsmidler, herunder succinylcholin, methohexital, ketamin, propofol, ketorolac
  • Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Ikke-tilladte samtidig medicin: antiepileptika og benzodiazepiner, da de er mod anfaldsbehandlinger, kort- eller mellemvirkende benzodiazepiner såsom alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam vil være tilladt, men de bør springes over mindst 10 timer før procedurerne. Medicin, der formodes at have svage antiepileptiske egenskaber, såsom lamotrigin, topiramat, gabapentin, vil blive gennemgået af PI og enten nedtrappet eller afbrudt baseret på klinisk vurdering. Lithium vil blive nedtrappet før proceduren på grund af den øgede risiko for postiktal desorientering og delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: magnetisk anfaldsterapi (MST)
Enhed: magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST vil blive udført med MagPro XP (120 V) enheden under bedøvelse 2-3 gange om ugen op til 15 sessioner. Behandlingen udføres ved magnetisk stimulering af begge halvkugler, der inducerer en fokal stimulation over toppunktet, ved hjælp af en serie af pulstog med en frekvens på mindst 25 Hz men op til 100 Hz i 4-6 s (op til 10 s), hvilket er tilstrækkeligt til at fremkalde et tonisk klonisk anfald.
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Enhed: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil blive udført med MECTA 5000Q, 4. generations ECT-enheder leveret af MECTA Corporation under anæstesi 2-3 gange om ugen op til 15 sessioner. Til indledende procedure vil anfaldstærskel (ST) blive estimeret ved empirisk titrering i den første session for hver deltager. ST vil derefter blive bestemt som af producenten af ​​ECT-enheden af ​​titreringsskemaet for den indledende titreringssession. De efterfølgende behandlingssessioner blev doseret til 6 gange afgiften af ​​anfaldstærsklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der går i remission
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Remission er defineret som en score på 4 eller derunder som vurderet af The Severity Measure for Depression-Adult-målet (tilpasset fra Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]). Alvorlighedsmålet for depression-voksen mål er en 9-punkts skala, og hvert punkt på målingen er vurderet på en 4-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joao L. DeQuevedo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joao L. De Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger