Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi ved bipolar depresjon (MST-BpD)

25. november 2025 oppdatert av: Joao L. DeQuevedo
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av MST ved bipolar depresjon og å sammenligne bivirkningene av magnetisk anfallsbehandling (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert av Bipolar I eller II, nåværende episode deprimert som krever rask respons på grunn av alvorlighetsgraden av deres psykiatriske eller medisinske tilstand
  • Pasienter uansett rase og etnisk gruppe
  • Evne til å gi informert samtykke eller samtykke
  • Evne til å følge studieprosedyrene
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere én uke etter slutten av ECT/transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Merk at ECT er indisert ved depresjon under graviditet og har vært trygt brukt i flere tiår, men MSTs effekter på fosteret er fortsatt ukjente
  • For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
  • Har tilstrekkelig engelsk til å fullføre selvvurderte skalaer
  • God generell helse dokumentert ved innhentet medisinsk godkjenning før prosedyrene fra en annen leverandør
  • På et stabilt medikamentregime med psykotrope medisiner i minst 6 uker på tidspunktet for inntreden i studien. Medisinendringer kan gjøres under pasientens studiedeltakelse, men vil være begrenset til den kliniske vurderingen til PI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en implantert enhet som aktiveres eller kontrolleres på noen måte av fysiologiske signaler (eksempler: pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD-er], vagusnervesimulatorer (VNS) og bærbare cardioverter-defibrillatorer (WCD-er), okulære implantater, dype hjernestimulatorer , implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer, selv når de er fjernet
  • Pasienter som har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk sensitive metaller implantert i hodet eller innenfor 30 cm fra behandlingsspolen, som stenter og kulefragmenter).Standard amalgam tannfyllinger påvirkes ikke av magnetfeltet og er akseptable hos pasienter
  • Pasienter som lider av vaskulære, traumatiske, smittsomme eller metabolske lesjoner i hjernen, selv uten en historie med anfall, eller uten antikonvulsiv medisin
  • Pasient som lider av søvnmangel eller alkoholisme. Nåværende eller ustabilt remittert rusmisbruksforstyrrelse unntatt nikotin- eller koffeinbruksforstyrrelse. Stabil remisjon er definert som remisjon i minst 6 måneder
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med en historie med epilepsi eller uforklarlige anfall
  • Personer med en historie med plassopptakende intrakraniell patologi
  • sykdommer som gjør en pasient sannsynlig å lide av blødning, inkludert subduralt hematom og aortaaneurisme
  • degenerative sykdommer i sentralnervesystemet som demens eller medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon
  • Eventuelle anestesikontraindikasjoner inkludert betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer.
  • Kroppsmasseindeks over 60, ettersom etterforskerens ECT-suite-bårer ikke er utstyrt for å håndtere overvektige pasienter
  • Anamnese med alvorlig personlighetsforstyrrelse, der personlighetsforstyrrelsen, basert på etterforskernes vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å fullføre oppfølgingsprotokollen, eksempel, borderline personlighetsforstyrrelse
  • Overhengende risiko for selvmord (basert på etterforskernes vurdering; f.eks. pasienten har en plan for selvmord, pasienten vil sannsynligvis ikke oppsøke lege ved selvmord, pasienten viser tilstedeværelsen av aktuelle selvmordstanker
  • Ikke i stand til å overholde de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien (basert på etterforskernes vurdering)
  • Uhelbredelig sykdom assosiert med forventet overlevelse på <12 måneder
  • Bipolar depresjon med psykotiske trekk
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av anestesi- eller induksjonsmidler, inkludert succinylkolin, metoheksital, ketamin, propofol, ketorolac
  • Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske legemidler i løpet av de foregående 30 dagene
  • Ikke-tillatte samtidige medisiner: antiepileptika og benzodiazepiner som de er mot anfallsbehandlinger, kort- eller mellomvirkende benzodiazepiner som alprazolam, temazepam, midazolam, lorazepam vil tillates, men de bør hoppes over minst 10 timer før prosedyrene. Medisiner som er ment å ha svake antiepileptiske egenskaper som lamotrigin, topiramat, gabapentin vil bli vurdert av PI og enten trappet ned eller seponert basert på klinisk vurdering. Litium vil trappes ned før prosedyren på grunn av økt risiko for postiktal desorientering og delirium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: magnetisk anfallsbehandling (MST)
Enhet: magnetisk anfallsbehandling (MST)
MST vil bli utført med MagPro XP (120 V)-enheten under anestesi 2-3 ganger i uken opptil 15 økter. Behandlingen utføres ved magnetisk stimulering av begge halvkuler som induserer en fokal stimulering over toppunktet, ved bruk av en serie pulstog med en frekvens på minst 25 Hz, men opptil 100 Hz i 4-6 s (opptil 10 s), som er tilstrekkelig til å indusere et tonisk klonisk anfall.
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Enhet: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil bli utført med MECTA 5000Q, 4. generasjons ECT-enheter levert av MECTA Corporation under anestesi 2-3 ganger i uken opptil 15 økter. For innledende prosedyre vil anfallsterskel (ST) bli estimert ved empirisk titrering i den første økten til hver deltaker. ST vil deretter bli bestemt som av produsenten av ECT-enheten av titreringsplanen for den første titreringsøkten. De påfølgende behandlingsøktene ble dosert med 6 ganger ladningen av anfallsterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som går i remisjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Remisjon er definert som en skåre på 4 eller lavere som vurdert av The Severity Measure for Depression-Adult-målet (tilpasset fra Pasientens helsespørreskjema-9 [PHQ-9]). Alvorlighetsmålet for depresjon-voksen-målet er en 9-punkts skala, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joao L. DeQuevedo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joao L. De Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-19-0468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger