Магнитная судорожная терапия при биполярной депрессии (MST-BpD)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I или II, текущий эпизод депрессии, которым требуется быстрое реагирование из-за тяжести психического или медицинского состояния.
• Пациенты любой расы и этнической группы
• Возможность предоставить информированное согласие или одобрение
• Умение придерживаться процедур исследования
• Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение одной недели после окончания применения ЭСТ/транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Следует отметить, что ЭСТ показана при депрессии во время беременности и безопасно используется в течение десятилетий, но влияние МСТ на плод до сих пор неизвестно.
• Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
• Достаточно владеет английским языком для заполнения шкал самооценки
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное полученным медицинским заключением перед процедурами у другого поставщика.
• Стабильный режим приема психотропных препаратов в течение не менее 6 недель на момент включения в исследование. Изменения в лекарства могут быть внесены во время участия пациента в исследовании, но будут ограничены клиническим заключением ИП.

Критерий исключения:

• Пациенты с имплантированным устройством, которое каким-либо образом активируется или контролируется физиологическими сигналами (примеры: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы [ИКД], имитаторы блуждающего нерва (ВНС) и носимые кардиовертер-дефибрилляторы (WCD), глазные имплантаты, стимуляторы глубокого мозга , имплантированные насосы для лекарственных препаратов, внутрисердечные катетеры, даже если они удалены
• Пациенты, у которых в голове или в пределах 30 см от лечебной катушки имплантированы проводящие, ферромагнитные или другие чувствительные к магнитному полю металлы, такие как стенты и фрагменты пуль).
• Пациенты, страдающие сосудистыми, травматическими, инфекционными или метаболическими поражениями головного мозга, даже без судорог в анамнезе или без противосудорожных препаратов
• Пациент, страдающий бессонницей или алкоголизмом. Текущее или нестабильно ремиттирующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройств, связанных с употреблением никотина или кофеина. Стабильная ремиссия определяется как ремиссия в течение не менее 6 мес.
• Беременные или кормящие пациенты
• Пациенты с эпилепсией или необъяснимыми приступами в анамнезе
• Субъекты с историей объемной внутричерепной патологии
• заболевания, при которых у пациента может возникнуть кровотечение, включая субдуральную гематому и аневризму аорты
• дегенеративные заболевания центральной нервной системы, такие как деменция или медицинские заболевания, влияющие на функцию мозга
• Любые противопоказания к анестезии, включая серьезные сердечные или другие медицинские факторы риска.
• Индекс массы тела более 60, поскольку носилки для ЭСТ не приспособлены для работы с пациентами с избыточным весом.
• Тяжелое расстройство личности в анамнезе, при котором, по мнению исследователей, расстройство личности будет препятствовать способности пациента выполнять последующий протокол, например, пограничное расстройство личности.
• Непосредственный риск самоубийства (на основании суждения следователей; т.е. у пациента есть план суицида, пациент вряд ли обратится за медицинской помощью в случае самоубийства, у пациента присутствуют текущие суицидальные мысли
• Не в состоянии соблюдать операционные и административные требования участия в исследовании (на основании суждения исследователей)
• Неизлечимое заболевание, связанное с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
• Биполярная депрессия с психотическими чертами
• Известные аллергические реакции на компоненты анестетиков или средств для индукции, включая сукцинилхолин, метогекситал, кетамин, пропофол, кеторолак.
• Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение предшествующих 30 дней.
• Запрещенные сопутствующие лекарства: противоэпилептические средства и бензодиазепины, так как они противодействуют судорожной терапии, бензодиазепины короткого или среднего действия, такие как алпразолам, темазепам, мидазолам, лоразепам, будут разрешены, но их следует пропустить как минимум за 10 часов до процедур. Лекарства, которые, как предполагается, обладают слабыми противоэпилептическими свойствами, такие как ламотриджин, топирамат, габапентин, будут рассмотрены ИП и либо будут снижены, либо отменены на основании клинической оценки. Литий постепенно снижают до процедуры из-за повышенного риска постиктальной дезориентации и бреда.