Magnetische Anfallstherapie bei bipolarer Depression (MST-BpD)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose Bipolar I oder II, aktuelle Episode depressiv, die aufgrund der Schwere ihres psychiatrischen oder medizinischen Zustands eine schnelle Reaktion benötigen
• Patienten jeder Rasse und ethnischen Gruppe
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
• Fähigkeit, sich an die Studienabläufe zu halten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für eine weitere Woche nach dem Ende der Verabreichung von ECT/transkranieller Magnetstimulation (TMS). Bemerkenswert ist, dass ECT bei Depressionen während der Schwangerschaft indiziert ist und seit Jahrzehnten sicher angewendet wird, aber die Auswirkungen von MST auf den Fötus sind noch unbekannt
• Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
• Verfügt über ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von selbstbewerteten Skalen
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch ein ärztliches Attest vor den Eingriffen eines anderen Anbieters
• Auf einer stabilen medikamentösen Behandlung mit Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Medikationsänderungen können während der Studienteilnahme des Patienten vorgenommen werden, sind jedoch auf die klinische Beurteilung des PI beschränkt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem implantierten Gerät, das in irgendeiner Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert wird (Beispiele: Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren [ICDs], Vagusnervsimulatoren (VNS) und tragbare Kardioverter-Defibrillatoren (WCDs), Augenimplantate, Tiefenhirnstimulatoren , implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn sie entfernt wurden
• Patienten, denen leitende, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle in den Kopf oder in einen Abstand von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert wurden, wie z. B. Stents und Geschossfragmente).
• Patienten, die an vaskulären, traumatischen, infektiösen oder metabolischen Läsionen des Gehirns leiden, auch ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder ohne krampflösende Medikamente
• Patient, der an Schlafentzug oder Alkoholismus leidet. Aktuelle oder instabil remittierende Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinkonsumstörung. Stabile Remission ist definiert als Remission für mindestens 6 Monate
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder unerklärlichen Anfällen
• Subjekte mit einer Vorgeschichte von raumfordernder intrakranieller Pathologie
• Krankheiten, die dazu führen, dass ein Patient wahrscheinlich Blutungen erleidet, einschließlich Subduralhämatom und Aortenaneurysma
• degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Demenz oder medizinische Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
• Jegliche Kontraindikationen für die Anästhesie, einschließlich signifikanter kardialer oder anderer medizinischer Risikofaktoren.
• Body-Mass-Index über 60, da die Krankentragen der ECT-Suite des Prüfarztes nicht für übergewichtige Patienten geeignet sind
• Geschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, bei der die Persönlichkeitsstörung nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Nachsorgeprotokoll abzuschließen, Beispiel Borderline-Persönlichkeitsstörung
• Unmittelbare Suizidgefahr (nach Einschätzung der Ermittler; z.B. Patient hat einen Plan für Suizid, Patient wird im Falle eines Suizids wahrscheinlich keinen Arzt aufsuchen, Patient zeigt aktuelle Suizidgedanken
• Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen (nach Einschätzung der Prüfärzte)
• Unheilbare Erkrankung in Verbindung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
• Bipolare Depression mit psychotischen Merkmalen
• Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Anästhetika oder Induktionsmitteln, einschließlich Succinylcholin, Methohexital, Ketamin, Propofol, Ketorolac
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
• Unzulässige Begleitmedikationen: Antiepileptika und Benzodiazepine wie gegen Anfallstherapien, kurz- oder mittelwirksame Benzodiazepine wie Alprazolam, Temazepam, Midazolam, Lorazepam sind erlaubt, sollten aber mindestens 10 Stunden vor dem Eingriff ausgelassen werden. Medikamente, die schwache antiepileptische Eigenschaften haben sollen, wie Lamotrigin, Topiramat, Gabapentin, werden vom PI überprüft und je nach klinischer Beurteilung entweder reduziert oder abgesetzt. Aufgrund des erhöhten Risikos für postiktale Desorientierung und Delir wird Lithium vor dem Eingriff ausgeschlichen.