Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHI-902 til behandling af social angst

1. juni 2020 opdateret af: Canopy Growth Corporation

CHI-902 til behandling af social angstlidelse - Et fase IIb randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Ingen væsentlige kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD) i social angstlidelse (SAD) er endnu blevet udført. Dette randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med CBD hos voksne med SAD vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​CBD-olie (CHI-902) i SAD. Derudover vil virkningerne af behandling med CHI-902 på endocannabinoidsystemet (ECS) blive vurderet ved at evaluere perifere endocannabinoider (Arachidonoylethanolamid/Anandamid (AEA) og 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)) før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, terapeutiske virkninger, tolerabilitet og sikkerhed af CBD-olie hos voksne med SAD gennem et randomiseret placebo-kontrolleret studiedesign og vil evaluere virkningerne af CHI-902 på perifere endocannabinoider (AEA og 2-AG). Dette studie vil være det første randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg udført med CHI-902 hos voksne med SAD.

Undersøgelsen er designet til at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​CHI-902 versus placebo hos voksne med SAD.
  • Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden versus placebo af CHI-902 hos voksne med SAD.
  • Udforsk virkningerne af CHI-902 versus placebo på forskellige biomarkører hos personer med SAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne mænd eller kvinder (≥18 år) vil blive tilmeldt, indtil det nødvendige antal n=160 forsøgspersoner, der fuldfører alle undersøgelsesprocedurer, er opfyldt. Enkeltpersoner vil blive inkluderet, hvis de:

  1. Opfyld DSM-5 kriterier for SAD
  2. Score >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til cerebrovaskulær, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom, koagulations-/blodsygdomme, brug af antikoagulerende medicin, allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller hjertesvigt;
  2. Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom eller hovedtraume;
  3. Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse/skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse (Klynge A eller B);
  4. Aktuel moderat eller svær svær depressiv episode, panikangst, generaliseret angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Egenskaber forbundet med disse lidelser er tilladte, men fulde DSM-kriterier bør ikke opfyldes;
  5. Aktuelle psykotiske symptomer;
  6. Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg eller selvskadeadfærd inden for det seneste år;
  7. Aktuel ustabil psykiatrisk tilstand;
  8. Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder undtagen nikotin
  9. Cannabisbrug eller brug af medicin eller stoffer rettet mod endocannabinoidsystemet, herunder men ikke begrænset til nabiximoler, nabilone eller syntetiske cannabinoider inden for de seneste 3 måneder;
  10. Regelmæssig farmakologisk behandling med psykotrope lægemidler undtagen benzodiazepiner, som kan bruges som redningsmedicin
  11. Farmakologisk behandling med medicin med potentielle signifikante lægemiddelinteraktioner med CBD gennem Cytochrom P450-metabolisering (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) baseret på Investigator-vurderingen;
  12. Graviditet eller amning;
  13. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen for at undgå graviditet under undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning, som beskrevet nedenfor. Undersøgelsesacceptable præventionsmetoder er dobbeltbarrieremetoder, som omfatter en kombination af 2 af følgende: orale præventionsmidler, diafragma, kondom, intrauterin kobberanordning, svamp, spermicid eller (partners) vasektomi;
  14. Positiv urin under lægemiddelscreening for misbrugsstoffer (undtagen benzodiazepiner);
  15. Rapporteret historie med vanskeligheder med intravenøs blodudtagning;
  16. Allergi over for eller intolerance over for cannabinoider, CBD eller andre ingredienser i produktet;
  17. Baseline lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHI-902
Forsøgspersoner vil gå ind i en titreringsfase på 1 uge med en daglig oral CBD-dosis på 150 mg (50 mg tre gange dagligt). Derefter vil en daglig CBD-dosis på 300 mg eller tilsvarende placebo blive givet i 3 uger (behandlingsfase 1; fast dosis).
Medicin: CHI-902
Et standardiseret cannabisekstrakt i MCT-olie indgivet i oral væskeform (olie).
Andre navne:
  • CBD olie
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil gå ind i en titreringsfase på 1 uge med en daglig oral dosis på 150 mg (50 mg tre gange dagligt) af matchende placebo. Derefter gives en daglig dosis på 300 mg matchende placebo i 3 uger (behandlingsfase 1; fast dosis).
Medicin: Placebo
Placebo er en køretøjsolie, der matcher CHI-902.
Andre navne:
  • Placebo olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 10)

Kvantitativ ændring i LSAS total score fra baseline til endepunkt (uge 10) hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo.

Skalaen er sammensat af 24 punkter opdelt i 2 underskalaer, 13 vedrørende præstationsangst og 11 vedrørende sociale situationer. De 24 punkter bedømmes først på en skala fra 0 til 3 på frygt, der mærkes under situationerne, og derefter bedømmes de samme punkter vedrørende undgåelse af situationen. Kombination af de samlede scorer for Frygt og Undgåelse sektioner giver en samlet score med maksimalt 144 point. Forskning understøtter et skæringspunkt på 30, hvor SAD er usandsynligt. Det næste skæringspunkt er 60, hvor SAD er sandsynligt. Score mellem 60 og 90 indikerer, at SAD er meget sandsynligt. Score højere end 90 indikerer, at SAD er højst sandsynligt.
Baseline til slutpunkt (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering af bivirkninger i kliniske forsøg (SAFTEE)
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling.
Sikkerhed og uønskede virkninger med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE). Tolerabilitet af behandling vurderet af SAFTEE hos forsøgspersoner, der modtager aktiv behandling med CHI-902 sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo, og sikkerhed gennem antallet af forsøgspersoner, der falder fra på grund af SAE i de to grupper.
Efter 10 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med CHI-902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner