Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​HL Natural, Inc. Tension Relief Product

5. november 2021 opdateret af: Hawthorne Effect Inc.

Evaluering af virkningen af ​​HL Natural, Inc. Tension Relief Product på reduktion af symptomer hos voksne, der lider af let til moderat spændingshovedpine

Den primære hypotese for nærværende undersøgelse er, at tilskud med Tension Relief testproduktet vil reducere sværhedsgraden af ​​symptomerne på spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil begynde at tage kapslerne ved begyndelsen af ​​hovedpinesymptomer. Onset defineres som det tidspunkt, hvor deltageren føler, at det er nødvendigt at tage testproduktet for at lindre symptomer. Når deltageren beslutter sig for at tage testproduktet, vil de rapportere symptomer i hovedpinedagbogen, inden de tager produktet, og vurdere deres symptomer på en 10-punkts Mankoski-skala. Efter at have indtaget produktet, vil deltageren udfylde en Mankoski-skala 15 minutter, 30 minutter og 1 time efter at have taget produktet. Om nødvendigt vil deltageren få lov til at tage alternativ medicin (alternativ behandling) efter en time efter indtagelse af produktet. Hvis der tages alternativ medicin, vil deltageren registrere dette i sin hovedpinedagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kandidater, som generelt har et godt helbred, og som lider af mild til moderat spændingshovedpine.

Deltagerne vil blive anset for at være ved godt helbred, hvis de ikke rapporterer nogen af ​​de eksisterende medicinske tilstande, der er spurgt om i screeningsspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med migrænehovedpine.
  • Dem, der scorer mellem 36-49 eller 60-78 på screeningsspørgeskemaet.
  • Er < 18 år gammel
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med fibromyalgi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alkoholforbrug mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks per lejlighed.
  • Rutinemæssigt rekreativt stofbrug såsom marihuana.
  • Kronisk nyresygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Allergi over for et eller flere af følgende: Aspirin eller ethvert andet produkt, inklusive salicylater, boswellia, feverfew, kalot, hvid pilebark, risskrog eller vegetabilsk cellulose.
  • Ude af stand til at sluge piller.
  • Uvillig til at prøve testprodukt til lindring af smerter og spændingshovedpinesymptomer.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager antikoagulationsmedicin dagligt. (Aspirin, Warfarin, Heparin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Voksne patienter, der lider af symptomer på spændingshovedpine
Patienter vil begynde at tage kapslerne ved begyndelsen af ​​hovedpinesymptomer.
Kosttilskud: HLNaturlig spænding
Forstå virkningen af ​​tilskuddet på spændingshovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​virkningen af ​​HLNatural Tension Relief Produkt for voksne, der lider af mild til moderat spændingshovedpine
Tidsramme: Efter at have taget testproduktet vil deltageren udfylde en Mankoski smerteskala 15 minutter efter begivenhedens start, 30 minutter efter begivenhedens start og 1 time efter begivenhedens start.
De forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at være en del af undersøgelsen. Forsøgspersonen vil underskrive samtykke og udfylde den påkrævede operation og spørgeskemaer, før han tager testproduktet. • Ved starten af ​​hovedpinen vil deltageren starte en hovedpinedagbog og udfylde en 10-punkts Mankoski smerteskala. • Efter at have gennemført undersøgelserne vil deltageren tage testprodukt. Deltageren tager 2 kapsler med 6-8 oz. vand per hovedpineepisode. Med max 6 piller om dagen.
Efter at have taget testproduktet vil deltageren udfylde en Mankoski smerteskala 15 minutter efter begivenhedens start, 30 minutter efter begivenhedens start og 1 time efter begivenhedens start.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af, om HLNatural påvirker intensiteten af ​​spændingshovedpine. Hovedpine.en anden indgriben
Tidsramme: Emner vil blive evalueret i op til 60 dage eller 3 episoder med hovedpine
Der vil blive ført en dagbog over intensiteten og behovet for anden intervention under hver episode.
Emner vil blive evalueret i op til 60 dage eller 3 episoder med hovedpine
Resultatet af alle uønskede hændelser, mens du indtager HLNatural Suppliet
Tidsramme: Alle bivirkninger vil blive registreret i løbet af de 60 dage eller efter 3 episoder med hovedpine eller indtil forsøgspersonen forlader forsøget.
Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonen fange eventuelle bivirkninger, der er opstået. Alle begivenheder vil blive registreret i emnets dagbog.
Alle bivirkninger vil blive registreret i løbet af de 60 dage eller efter 3 episoder med hovedpine eller indtil forsøgspersonen forlader forsøget.
Resultatet af forsøgspersonernes naturlige adfærd under det kliniske forsøg
Tidsramme: 10-punkts Mankoski-skalaen og hovedpinedagbogen vil være i starten af ​​hovedpinen, 15 minutter efter start af begivenheden, 30 minutter efter start af begivenheden og 60 minutter efter starten af ​​begivenheden. Aktiviteten gentages i op til 3 arrangementer.
Før testproduktet tages, vil forsøgspersonen gennemføre en screening, demografisk og baseline undersøgelse. I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne bruge det, der er i litteraturen, til at hjælpe med at etablere normal adfærd. Efter afslutning af undersøgelsen vil deltageren gennemføre en exitundersøgelse. Undersøgelserne og spørgeskemaerne vil blive brugt til at fastslå normal adfærd hos forsøgspersonen.
10-punkts Mankoski-skalaen og hovedpinedagbogen vil være i starten af ​​hovedpinen, 15 minutter efter start af begivenheden, 30 minutter efter start af begivenheden og 60 minutter efter starten af ​​begivenheden. Aktiviteten gentages i op til 3 arrangementer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hawthorne Effect Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HLNatural, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00037556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger