Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktu zmniejszającego napięcie HL Natural, Inc

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hawthorne Effect Inc.

Ocena wpływu produktu przeciwnapięciowego HL Natural, Inc. na zmniejszenie objawów u dorosłych cierpiących na napięciowe bóle głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Podstawowa hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​suplementacja produktem testowym Tension Relief zmniejszy nasilenie objawów napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zaczną przyjmować kapsułki na początku objawów bólu głowy. Początek definiuje się jako moment, w którym uczestnik czuje, że konieczne jest przyjęcie badanego produktu w celu złagodzenia objawów. Kiedy uczestnik zdecyduje się wziąć produkt testowy, przed zażyciem produktu zgłosi objawy w dzienniczku bólu głowy i oceni swoje objawy w 10-punktowej skali Mankoskiego. Po spożyciu produktu uczestnik wypełni skalę Mankoskiego po 15 minutach, 30 minutach i 1 godzinie po zażyciu produktu. W razie potrzeby uczestnik będzie mógł przyjąć lek alternatywny (leczenie alternatywne) po godzinie od przyjęcia produktu. Jeśli przyjmuje się alternatywne leki, uczestnik odnotowuje to w swoim dzienniku bólu głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli kandydaci, których ogólny stan zdrowia jest dobry i którzy cierpią na łagodne lub umiarkowane napięciowe bóle głowy.

Uczestnicy zostaną uznani za zdrowych, jeśli nie zgłoszą żadnego z istniejących schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, u których zdiagnozowano migrenowe bóle głowy.
  • Ci, którzy uzyskali wynik między 36-49 lub 60-78 w kwestionariuszu przesiewowym.
  • Ma < 18 lat
  • Ci, u których zdiagnozowano fibromialgię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki przy okazji.
  • Rutynowe rekreacyjne zażywanie narkotyków, takich jak marihuana.
  • Przewlekła choroba nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Alergia na którykolwiek z poniższych: aspiryna lub jakikolwiek inny produkt, w tym salicylany, Boswellia, Feverfew, jarmułka, kora białej wierzby, łuska ryżu lub celuloza roślinna.
  • Niemożność połknięcia tabletek.
  • Niechęć do wypróbowania produktu testowego w celu złagodzenia objawów bólu i napięciowego bólu głowy.
  • Uczestnicy, którzy obecnie codziennie przyjmują jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe. (aspiryna, warfaryna, heparyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci dorośli, u których występują objawy napięciowego bólu głowy
Pacjenci zaczną przyjmować kapsułki na początku objawów bólu głowy.
Suplement diety: HNapięcie naturalne
Poznaj wpływ suplementu na napięciowe bóle głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu produktu HLNatural zmniejszającego napięcie u dorosłych cierpiących na napięciowe bóle głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Ramy czasowe: Po zażyciu produktu testowego uczestnik wypełni skalę bólu Mankoskiego 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 1 godzinę po rozpoczęciu imprezy.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Osoba badana podpisze zgodę i wypełni wymagane operacje oraz wypełni kwestionariusze przed zażyciem produktu testowego. • Na początku bólu głowy uczestnik rozpoczyna Dziennik bólu głowy i wypełnia 10-punktową skalę bólu Mankoskiego. • Po wypełnieniu ankiet uczestnik weźmie produkt testowy. Uczestnik weźmie 2 kapsułki z 6-8 oz. wody na epizod bólu głowy. Maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Po zażyciu produktu testowego uczestnik wypełni skalę bólu Mankoskiego 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 1 godzinę po rozpoczęciu imprezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie, czy HLNatural wpływa na intensywność napięciowych bólów głowy. Bóle głowy.kolejna interwencja
Ramy czasowe: Stubjects będą oceniane przez maksymalnie 60 dni lub 3 epizody bólu głowy
Podczas każdego epizodu będzie prowadzony dziennik opisujący intensywność i potrzebę innych interwencji.
Stubjects będą oceniane przez maksymalnie 60 dni lub 3 epizody bólu głowy
Wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas spożywania suplementu naturalnego HL
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 60 dni lub po 3 epizodach bólu głowy lub do momentu opuszczenia badania przez uczestnika.
W trakcie badania pacjent będzie rejestrował wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły. Wszystkie wydarzenia zostaną zapisane w dzienniku podmiotu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 60 dni lub po 3 epizodach bólu głowy lub do momentu opuszczenia badania przez uczestnika.
Wyniki Naturalne zachowanie badanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 10-punktowa Skala Mankoskiego i Dziennik Bólu Głowy będą dostępne na początku bólu głowy, 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 60 minut po rozpoczęciu imprezy. Czynność zostanie powtórzona do 3 wydarzeń.
Przed zażyciem produktu testowego osoba badana przeprowadzi badanie przesiewowe, demograficzne i podstawowe. Pod koniec badania badacze wykorzystają informacje zawarte w literaturze, aby ustalić normalne zachowanie. Po zakończeniu badania uczestnik ukończy badanie wyjściowe. Ankiety i kwestionariusze zostaną wykorzystane do ustalenia normalnego zachowania podmiotu.
10-punktowa Skala Mankoskiego i Dziennik Bólu Głowy będą dostępne na początku bólu głowy, 15 minut po rozpoczęciu imprezy, 30 minut po rozpoczęciu imprezy i 60 minut po rozpoczęciu imprezy. Czynność zostanie powtórzona do 3 wydarzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawthorne Effect Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HLNatural, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00037556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami