Valutazione dell'impatto del prodotto antitensione HL Natural, Inc
5 novembre 2021 aggiornato da: Hawthorne Effect Inc.
Valutazione dell'impatto del prodotto per alleviare la tensione di HL Natural, Inc. sulla riduzione dei sintomi negli adulti che soffrono di mal di testa da tensione da lieve a moderato
L'ipotesi principale del presente studio è che l'integrazione con il prodotto del test Tension Relief ridurrà la gravità dei sintomi di un mal di testa da tensione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inizieranno a prendere le capsule all'inizio dei sintomi del mal di testa.
L'esordio è definito come il momento in cui il partecipante sente che è necessario assumere il prodotto in esame per alleviare i sintomi.
Quando il partecipante decide di assumere il prodotto di prova, riporterà i sintomi nel diario del mal di testa prima di assumere il prodotto e valuterà i propri sintomi su una scala Mankoski a 10 punti.
Dopo aver consumato il prodotto, il partecipante completerà una scala Mankoski a 15 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo aver assunto il prodotto.
Se necessario, il partecipante potrà assumere farmaci alternativi (trattamento alternativo) dopo un'ora dall'assunzione del prodotto.
Se viene assunto un farmaco alternativo, il partecipante lo registrerà nel proprio diario del mal di testa.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
117
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Candidati adulti che sono complessivamente in buona salute e che soffrono di mal di testa da tensione da lieve a moderata.
I partecipanti saranno considerati in buona salute se non segnalano alcuna delle condizioni mediche esistenti richieste nel questionario di screening.
Criteri di esclusione:
- Coloro a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
- Coloro che ottengono un punteggio compreso tra 36-49 o 60-78 nel questionario di screening.
- Ha meno di 18 anni
- Coloro a cui è stata diagnosticata la fibromialgia.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Consumo di alcol più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione.
- Uso di routine di droghe ricreative come la marijuana.
- Malattia renale cronica
- Malattia epatica cronica
- Allergia a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina o qualsiasi altro prodotto inclusi salicilati, boswellia, partenio, calotta cranica, corteccia di salice bianco, lolla di riso o cellulosa vegetale.
- Impossibile ingoiare pillole.
- Non disposto a provare il prodotto di prova per alleviare i sintomi del dolore e della cefalea tensiva.
- - Partecipanti che stanno attualmente assumendo quotidianamente farmaci anticoagulanti. (aspirina, warfarin, eparina ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti adulti che soffrono di sintomi di cefalea tensiva
I pazienti inizieranno a prendere le capsule all'inizio dei sintomi del mal di testa.
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Comprendi l'impatto del supplemento sui mal di testa da tensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione dell'impatto del prodotto HLNatural per alleviare la tensione per gli adulti che soffrono di mal di testa da tensione da lieve a moderato
Lasso di tempo: Dopo aver preso il prodotto di prova, il partecipante completerà una scala del dolore Mankoski 15 minuti dopo l'inizio dell'evento, 30 minuti dopo l'inizio dell'evento e 1 ora dopo l'inizio dell'evento.
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a far parte dello studio.
Il soggetto firmerà il consenso e completerà l'intervento chirurgico e i questionari richiesti prima di assumere il prodotto di prova.
• All'inizio del mal di testa, il partecipante avvierà un diario del mal di testa e completerà una scala del dolore Mankoski a 10 punti.
• Dopo aver completato i sondaggi, il partecipante prenderà il prodotto di prova.
Il partecipante prenderà 2 capsule con 6-8 once. di acqua per episodio di cefalea.
Con un massimo di 6 pillole al giorno.
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Dopo aver preso il prodotto di prova, il partecipante completerà una scala del dolore Mankoski 15 minuti dopo l'inizio dell'evento, 30 minuti dopo l'inizio dell'evento e 1 ora dopo l'inizio dell'evento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capire se HLNatural influisce sull'intensità dei mal di testa da tensione. Mal di testa.un altro intervento
Lasso di tempo: Gli stuggett saranno valutati per un massimo di 60 giorni o 3 episodi di mal di testa
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Verrà tenuto un diario dell'intensità e della necessità di altri interventi durante ogni episodio.
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Gli stuggett saranno valutati per un massimo di 60 giorni o 3 episodi di mal di testa
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Risultato di tutti gli eventi avversi durante il consumo di HLNatural Suppliement
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi verranno acquisiti durante i 60 giorni o dopo 3 episodi di mal di testa o fino a quando il soggetto non esce dal processo.
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Durante lo studio il soggetto catturerà tutti gli eventi avversi che si sono verificati.
Tutti gli eventi verranno registrati nel diario del soggetto.
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Tutti gli eventi avversi verranno acquisiti durante i 60 giorni o dopo 3 episodi di mal di testa o fino a quando il soggetto non esce dal processo.
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Esito del comportamento naturale dei soggetti durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: La scala Mankoski a 10 punti e il diario del mal di testa saranno all'inizio del mal di testa, 15 minuti dopo l'inizio dell'evento, 30 minuti dopo l'inizio dell'evento e 60 minuti dopo l'inizio dell'evento. L'attività verrà ripetuta per un massimo di 3 eventi.
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Prima che il prodotto di prova venga prelevato, il soggetto completerà un sondaggio di screening, demografico e di base.
Alla fine del sondaggio i ricercatori utilizzeranno ciò che è in letteratura per aiutare a stabilire un comportamento normale.
Al termine dello studio il partecipante completerà uno studio di uscita.
I sondaggi e i questionari saranno utilizzati per stabilire il comportamento normale del soggetto.
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La scala Mankoski a 10 punti e il diario del mal di testa saranno all'inizio del mal di testa, 15 minuti dopo l'inizio dell'evento, 30 minuti dopo l'inizio dell'evento e 60 minuti dopo l'inizio dell'evento. L'attività verrà ripetuta per un massimo di 3 eventi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00037556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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