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Bewertung der Auswirkungen des Spannungsabbauprodukts von HL Natural, Inc

5. November 2021 aktualisiert von: Hawthorne Effect Inc.

Bewertung der Wirkung des Spannungsabbauprodukts von HL Natural, Inc. auf die Verringerung der Symptome bei Erwachsenen, die unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden

Die primäre Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Supplementierung mit dem Tension Relief Testprodukt die Schwere der Symptome eines Spannungskopfschmerzes verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten beginnen mit der Einnahme der Kapseln beim Einsetzen der Kopfschmerzsymptome. Der Beginn ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass es zur Linderung der Symptome notwendig ist, das Testprodukt einzunehmen. Wenn sich der Teilnehmer für die Einnahme des Testprodukts entscheidet, trägt er die Symptome vor der Einnahme des Produkts in das Kopfschmerztagebuch ein und bewertet seine Symptome auf einer 10-Punkte-Mankoski-Skala. Nach dem Konsum des Produkts füllt der Teilnehmer eine Mankoski-Skala 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme des Produkts aus. Bei Bedarf darf der Teilnehmer nach einer Stunde nach der Einnahme des Produkts alternative Medikamente (Alternativbehandlung) einnehmen. Wenn alternative Medikamente eingenommen werden, trägt der Teilnehmer dies in sein Kopfschmerztagebuch ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Kandidaten, die insgesamt bei guter Gesundheit sind und unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden.

Die Teilnehmer gelten als gesund, wenn sie keine der im Screening-Fragebogen abgefragten bestehenden Erkrankungen angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde.
  • Diejenigen, die auf dem Screening-Fragebogen zwischen 36-49 oder 60-78 Punkte erzielen.
  • < 18 Jahre alt ist
  • Diejenigen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche oder mehr als 3 Getränken pro Anlass.
  • Routinemäßiger Konsum von Freizeitdrogen wie Marihuana.
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Allergie gegen eines der folgenden: Aspirin oder ein anderes Produkt, einschließlich Salicylate, Boswellia, Mutterkraut, Helmkraut, weiße Weidenrinde, Reishülsen oder pflanzliche Zellulose.
  • Pillen nicht schlucken können.
  • Nicht bereit, Testprodukt zur Linderung von Schmerzen und Spannungskopfschmerzsymptomen auszuprobieren.
  • Teilnehmer, die derzeit täglich gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. (Aspirin, Warfarin, Heparin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erwachsene Patienten, die unter Symptomen von Spannungskopfschmerzen leiden
Die Patienten beginnen mit der Einnahme der Kapseln beim Einsetzen der Kopfschmerzsymptome.
Nahrungsergänzungsmittel: HLNatürliche Spannung
Verstehen Sie die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf Spannungskopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirkung von HLNatural Tension Relief Product für Erwachsene, die unter leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen leiden
Zeitfenster: Nach Einnahme des Testprodukts füllt der Teilnehmer 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 1 Stunde nach Beginn der Veranstaltung eine Mankoski-Schmerzskala aus.
Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Subjekt wird seine Einwilligung unterschreiben und die erforderlichen Operationen und Fragebögen ausfüllen, bevor es das Testprodukt einnimmt. • Beim Einsetzen der Kopfschmerzen beginnt der Teilnehmer ein Kopfschmerztagebuch und füllt eine 10-Punkte-Mankoski-Schmerzskala aus. • Nach Abschluss der Umfragen erhält der Teilnehmer ein Testprodukt. Der Teilnehmer nimmt 2 Kapseln mit 6-8 oz. Wasser pro Kopfschmerzepisode. Mit maximal 6 Pillen pro Tag.
Nach Einnahme des Testprodukts füllt der Teilnehmer 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 1 Stunde nach Beginn der Veranstaltung eine Mankoski-Schmerzskala aus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen, ob HLNatural die Intensität von Spannungskopfschmerzen beeinflusst. Kopfschmerzen.ein weiterer Eingriff
Zeitfenster: Stubjects werden bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Kopfschmerzen ausgewertet
Während jeder Episode wird ein Tagebuch über die Intensität und Notwendigkeit anderer Eingriffe geführt.
Stubjects werden bis zu 60 Tage oder 3 Episoden von Kopfschmerzen ausgewertet
Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse während der Einnahme von HLNatural Suppliement
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden während der 60 Tage oder nach 3 Kopfschmerzenepisoden oder bis zum Verlassen der Studie durch den Probanden erfasst.
Während der gesamten Studie erfasst der Proband alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse. Alle Ereignisse werden im Tagebuch des Subjekts aufgezeichnet.
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der 60 Tage oder nach 3 Kopfschmerzenepisoden oder bis zum Verlassen der Studie durch den Probanden erfasst.
Ergebnis des natürlichen Verhaltens der Probanden während der klinischen Studie
Zeitfenster: Die 10-Punkte-Mankoski-Skala und das Kopfschmerztagebuch werden zu Beginn der Kopfschmerzen, 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung erstellt. Die Aktivität wird für bis zu 3 Veranstaltungen wiederholt.
Bevor das Testprodukt eingenommen wird, wird der Proband eine Screening-, Demografie- und Grundlinienumfrage absolvieren. Am Ende der Umfrage werden die Forscher die Literatur verwenden, um ein normales Verhalten festzustellen. Nach Abschluss der Studie wird der Teilnehmer eine Abschlussstudie absolvieren. Die Umfragen und Fragebögen werden verwendet, um ein normales Verhalten des Subjekts festzustellen.
Die 10-Punkte-Mankoski-Skala und das Kopfschmerztagebuch werden zu Beginn der Kopfschmerzen, 15 Minuten nach Beginn der Veranstaltung, 30 Minuten nach Beginn der Veranstaltung und 60 Minuten nach Beginn der Veranstaltung erstellt. Die Aktivität wird für bis zu 3 Veranstaltungen wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hawthorne Effect Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HLNatural, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soyona Rafatjah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00037556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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