Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af markedsført og lavere dosis ambrisentan hos raske voksne deltagere

21. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret tre-perioders cross-over relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske parametre for en lavere dosis formulering af ambrisentan (GSK1325760) med markedsført ambrisentan hos raske voksne deltagere

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders cross-over-studie med raske deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at give klinisk relevant information om den farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofil af en ny lavere dosis formulering ambrisentan (AMB) tablet, som er beregnet til pædiatrisk brug. Undersøgelsen vil sammenligne den relative biotilgængelighed af tabletten med lavere dosis, dispergeret i vand og indgivet oralt, med den referencemarkedsførte AMB-tablet til raske voksne. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager forventes at være cirka 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning.
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem 100-160 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk mellem 55-90 mmHg (inklusive) over 3 målinger ved screening.
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) for mænd og >= 45 kg for kvinder, og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende under undersøgelsen og i mindst 13 uger derefter, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesintervention (5 terminale halveringstider) plus yderligere 90 dage (en spermatogenesecyklus): 1. Afstå fra at donere sæd plus enten 2. Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende. ELLER
  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere, som følger: Acceptere at bruge et mandligt kondom; og kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året som beskrevet.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjertebanken eller takyarytmi.
  • Hæmoglobin (Hb) under normalområdet (Hb <133 gram pr. liter [g/L] for mandlige deltagere; og Hb <114 g/L for kvindelige deltagere).
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekund (msec).
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud, men eksklusive paracetamol <=2 gram/dag) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzymhæmmer) eller 5 halvdelen -liver (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er godkendt af investigator i forbindelse med GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før screening i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt resultat af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (svarende til 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Rygning > 5 cigaretter om ugen (eller tilsvarende), og deltagerne skal være i stand til at afholde sig fra at ryge i en 24-timers periode før dosis og når som helst i den kliniske enhed.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMB dispergeret i vand/AMB oral tablet/reference AMB
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 5 milligram (mg) AMB-tablet fordelt i vand under behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral referencedosis 5 mg AMB tablet. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis
Eksperimentel: AMB oral tablet/reference AMB/AMB dispergeret i vand
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 5 mg AMB tablet dispergeret i vand . Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis
Eksperimentel: Reference AMB/AMB dispergeret i vand/AMB oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis reference 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg AMB tablet dispergeret i vand i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis
Eksperimentel: AMB dispergeret i vand/reference AMB/AMB oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkeltdosis på 5 mg AMB-tablet dispergeret i vand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkeltdosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkeltdosis på 5 mg AMB oral tablet. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis
Eksperimentel: AMB oral tablet/AMB dispergeret i vand/reference AMB
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkeltdosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg AMB tablet dispergeret i vand i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis
Eksperimentel: Reference AMB/AMB oral/AMB dispergeret i vand
Kvalificerede deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis af reference 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 5 mg AMB oral tablet i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 5 mg AMB tablet dispergeret i vand Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doser i hver behandlingsperiode.
Medicin: AMB ny formulering (1 mg)
AMB-tabletter vil være tilgængelige i en enhedsdosisstyrke på 1 mg. Deltagerne vil oralt administrere 5 tabletter af 1 mg enhedsdosis.
Medicin: Reference AMB (5 mg)
AMB referencetablet vil være tilgængelig som filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrke på 5 mg. Deltagerne vil oralt administrere 1 tablet af 5 mg enhedsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. PK-parameterpopulationen inkluderede alle deltagere, der leverede PK-parameterdata.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [(AUC(0-inf)] efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration [AUC(0-t)] efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) efter administration af AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af AMB. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE'er >=2 %)
Tidsramme: Op til 40 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til 40 dage
Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater i forhold til Potential Clinical Importance (PCI) Kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 40 dage
Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og inkluderede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR). Data for antal deltagere med Post-Baseline worst case Vital Sign-resultater i forhold til PCI-kriterier i forhold til Baseline er blevet præsenteret. Deltagerne tælles i worst case-kategorien, hvor deres værdi ændres til lav, inden for rækkevidde eller høj. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, registreres i kategorien "Inden for rækkevidde eller ingen ændring". Deltagerne tælles to gange, hvis værdierne ændres 'To Low' og 'To High', så procenterne ikke lægges til 100%. Deltagere med manglende basislinjeværdi antages at være inden for intervalværdi. PCI-intervaller var: SBP [nedre: <85, øvre: >160 millimeter kviksølv (mmHg)]; DBP (nedre: <40, øvre: >110 mmHg); HR (nedre: <45, øvre: >100 slag i minuttet). Værdien på dag 1 blev betragtet som basislinje.
Baseline (dag 1) og op til 40 dage
Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline Abnormal Electrocardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 40 dage
12-aflednings-EKG'er blev optaget i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) intervaller. Data for antallet af deltagere med abnorme klinisk signifikante EKG-fund for worst case post-Baseline er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Værdien på dag 1 blev betragtet som basislinje.
Baseline (dag 1) og op til 40 dage
Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater i forhold til PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til 40 dage
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmoglobin, hæmatokrit, lymfocytter, totale neutrofiler, antal blodplader og antal hvide blodlegemer (WBC). PCI-intervaller var hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blod og lav: ændring fra baseline <0,075); hæmoglobin (høj: >180 gram pr. liter[g/L] og lav: ændring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler pr. liter[GI/L]); trombocyttal (lavt: <100 GI/L og højt: >550 GI/L); neutrofiltal (lavt: <1,5 GI/L); WBC-tal (lavt: <3 GI/L og højt: >20 GI/L). Deltagerne blev talt i worst-case kategori, hvor deres værdi ændrede sig til lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring, eller høj, medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien ''Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde både værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High'. Baseline er defineret som dag -1.
Baseline (Dag -1) og op til 40 dage
Antal deltagere med værst tænkelige kliniske kemiresultater i forhold til PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til 40 dage
Blodprøver blev indsamlet for at analysere PCI-intervaller for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) (høj: >=2 gange (*) øvre grænse for normal [ULN] internationale enheder pr. liter [IU/L]); bilirubin (høj: >=1,5 * ULN mikromol pr. liter [µmol/L]); calcium (lav: <2 millimol pr. liter [mmol/L] & høj: >2,75 mmol/L); glucose (lav: <3 & høj: >9 mmol/L); kalium (lav: <3 & høj: >5,5 mmol/L); natrium (lav: <130 & høj: >150 mmol/L) & blodurinstofnitrogen (BUN) (høj: >=2 * ULN µmol/L). Deltagerne blev talt i den værste kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde begge værdier, der ændrede 'To Low' & 'To High'.
Baseline (Dag -1) og op til 40 dage
Antal deltagere med Worst Case Enhver stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til 40 dage
Urinprøver blev indsamlet til analyse af cellulære afstøbninger, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger og røde blodlegemer. WBC'er blev talt som celler pr. højeffektfelt (celler/HPF). Deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret. Baseline er defineret som dag -1.
Baseline (Dag -1) og op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger