Markkinoidun ja pienemmän annoksen ambrisentaanin suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson jaksottainen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan pienemmän annoksen ambrisentaanin (GSK1325760) farmakokineettisiä parametreja markkinoituun ambrisentaaniin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinisesti olennaista tietoa lasten käyttöön tarkoitetun uuden pienemmän annoksen ambrisentaanitabletin (AMB) farmakokineettisestä (PK) ja turvallisuusprofiilista.
Tutkimuksessa verrataan veteen dispergoituneen ja suun kautta annetun pienemmän annoksen tabletin suhteellista biologista hyötyosuutta markkinoituun AMB-tablettiin terveillä aikuisilla.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskeston odotetaan olevan noin 9 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
29
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja sydämen seuranta.
- Keskimääräinen systolinen verenpaine 100–160 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen 55–90 mmHg (mukaan lukien) 3 mittauksen aikana seulonnassa.
- Ruumiinpaino >=50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18-30 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Miesosallistujat voivat osallistua, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen aikana ja vähintään 13 viikon ajan sen jälkeen, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimuksen interventioon (5 terminaalista puoliintumisaikaa) plus 90 lisäpäivää (spermatogeneesisykli): 1. Vältä siittiöiden luovuttamista sekä jompaakumpaa 2. Pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostu pysymään pidättyväisenä. TAI
- Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä seuraavasti: Suostu käyttämään mieskondomia; ja naispuolinen kumppani käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kuten kuvataan.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
- Aiempi sydämentykytys tai takyarytmia.
- Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alueen (Hb <133 grammaa litrassa [g/l] miehillä ja Hb <114 g/l naisilla).
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät, mutta ei parasetamolia <=2 grammaa/vrk) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymin estäjä) tai 5 puolet -elää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä GlaxoSmithKline Medical Monitorin kanssa.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän aikana.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Tupakointi > 5 savuketta viikossa (tai vastaava) ja osallistujien on kyettävä pidättäytymään tupakoinnista 24 tunnin ajan ennen annosta ja milloin tahansa kliinisen yksikön aikana.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
6
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMB dispergoituna veteen/AMB oraalinen tabletti/vertailu AMB
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 milligramman (mg) AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB-tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin. 5 mg AMB-tabletin vertailuannos.
Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
|
Kokeellinen: AMB oraalinen tabletti/vertailu AMB/AMB veteen dispergoituna
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB tablettia veteen dispergoituna .
Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
|
Kokeellinen: Vertailu AMB/AMB veteen dispergoitu/AMB oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-oraalista tablettia.
Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
|
Kokeellinen: AMB dispergoitu veteen/vertailu AMB/AMB oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-oraalista tablettia.
Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
|
Kokeellinen: AMB oraalinen tabletti/AMB veteen dispergoituna/vertailu AMB
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB tablettia veteen dispergoituna hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista viitetablettia.
Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
|
Kokeellinen: Viite AMB/AMB oraalinen/AMB dispergoitu veteen
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-tablettia dispergoituna. vedessä Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg.
Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
PK-parametrien populaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka toimittivat PK-parametritietoja.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika (viimeinen) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [(AUC(0-inf)] AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC(0-t)] AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE >=2 %)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, kaikki muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
|
Jopa 40 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) lähtötilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
|
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyivät systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR).
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli perustilanteen jälkeiset pahimpien elintoimintojen tulokset suhteessa PCI-kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen, on esitetty.
Osallistujat lasketaan pahimmassa tapauksessa, jos heidän arvonsa muuttuu alhaiseksi, vaihteluvälin sisällä tai korkeaksi.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "Välimäärän sisällä tai ei muutosta" -luokkaan.
Osallistujat lasketaan kahdesti, jos arvot muuttuvat "Mataliksi" ja "Korkeiksi", joten prosenttiosuuksia ei lisätä 100 prosenttiin.
Osallistujien, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan vaihteluvälin sisällä.
PCI-alueet olivat: SBP [alempi: <85, ylempi: >160 elohopeamillimetriä (mmHg)]; DBP (alempi: <40, ylempi: >110 mmHg); HR (alempi: <45, ylempi: >100 lyöntiä minuutissa).
Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
|
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka oli korjattu sykkeen suhteen Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, on esitetty pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat sellaiset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat hematologiset tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeisiin verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin, hematokriitin, lymfosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen (WBC) analysoimiseksi.
PCI-alueet olivat hematokriitti (korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä ja matala: muutos lähtötasosta <0,075); hemoglobiini (korkea: > 180 grammaa litrassa [g/l] ja matala: muutos lähtötasosta <25 g/l); lymfosyytit (matala: <0,8 Giga solua litrassa [GI/L]); verihiutaleiden määrä (matala: <100 GI/l ja korkea: >550 GI/l); neutrofiilien määrä (matala: <1,5 GI/l); Valkosolujen määrä (matala: <3 GI/L ja korkea: >20 GI/L).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jossa heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkeaksi, ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisäpuolelle, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli molemmat arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan".
Perustaso määritellään päiväksi -1.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kliinisen kemian tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
Verinäytteet kerättiin aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) PCI-alueiden analysoimiseksi (korkea: >=2 kertaa (*) normaalin yläraja [ULN] Kansainvälisiä yksikköjä litraa kohti [IU/L]); bilirubiini (korkea: >=1,5 * ULN mikromoolia litrassa [µmol/l]); kalsium (matala: <2 millimoolia litrassa [mmol/l] ja korkea: >2,75 mmol/l); glukoosi (matala: <3 & korkea: >9 mmol/l); kalium (matala: <3 ja korkea: >5,5 mmol/l); natrium (matala: <130 ja korkea: >150 mmol/L) ja veren ureatyppi (BUN) (korkea: >=2 * ULN µmol/L).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli molemmat arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan'.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla pahimmassa tapauksessa virtsanmääritystulosten lisääntyminen on lähtötilanteen jälkeisiä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
Virtsanäytteitä kerättiin solu-, rake-, hyaliini- ja punasolujen analysointia varten.
Valkosolut laskettiin soluina suurtehokenttää kohti (solut/HPF).
Osallistujat, joilla pahimmassa tapauksessa virtsan analyysitulosten nousu perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty.
Perustaso määritellään päiväksi -1.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .