Relativ biotilgjengelighetsstudie av markedsført og lavere dose ambrisentan hos friske voksne deltakere
21. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen-label, randomisert treperioders cross-over relativ biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne de farmakokinetiske parametrene til en lavdoseformulering av ambrisentan (GSK1325760) med markedsført ambrisentan hos friske voksne deltakere
Dette er en enkelt senter, åpen, randomisert, enkeltdose, tre-perioders cross-over studie med friske deltakere.
Målet med denne studien er å gi klinisk relevant informasjon om den farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofilen til en ny, lavere dose formulering ambrisentan (AMB) tablett, som er beregnet på pediatrisk bruk.
Studien vil sammenligne den relative biotilgjengeligheten til tabletten med lavere dose, dispergert i vann og administrert oralt, med referansemarkedsført AMB-tablett hos friske voksne.
Den totale studievarigheten for hver deltaker forventes å være omtrent 9 uker.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
29
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking.
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom 100-160 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk mellom 55-90 mmHg (inklusive) over 3 målinger ved screening.
- Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) for menn og >= 45kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende under studien og i minst 13 uker etterpå, tilsvarende tid som er nødvendig for å eliminere studieintervensjon (5 terminale halveringstider) pluss ytterligere 90 dager (en spermatogenesesyklus): 1. Avstå fra å donere sæd pluss enten 2. Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende. ELLER
- Må godta å bruke prevensjon/barriere, som følger: Godta å bruke mannlig kondom; og kvinnelig partner til å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år som beskrevet.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjertebank eller takyarytmi.
- Hemoglobin (Hb) under normalområdet (Hb <133 gram per liter [g/L] for mannlige deltakere; og Hb <114 g/L for kvinnelige deltakere).
- Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
- Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd, men unntatt paracetamol <=2 gram/dag) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzymhemmer) eller 5 halvparten - lever (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre det er godkjent av etterforskeren i forbindelse med GlaxoSmithKline Medical Monitor.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) i løpet av en 56-dagers periode.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen 30 dager før screening i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studieintervensjon.
- Positivt resultat av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
- Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (tilsvarer 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Røyking > 5 sigaretter per uke (eller tilsvarende) og deltakere må kunne avstå fra røyking i en 24-timers periode før dosen og når som helst mens de er i den kliniske enheten.
- Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
6
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMB dispergert i vann/AMB oral tablett/referanse AMB
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt oral dose på 5 milligram (mg) AMB-tablett dispergert i vann under behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose på 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakerne motta en enkelt oral tablett. referansedose 5 mg AMB tablett.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
|
Eksperimentell: AMB oral tablett/referanse AMB/AMB dispergert i vann
Kvalifiserte deltakere vil motta enkeltdose på 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose med referanse 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakerne motta enkeltdose på 5 mg AMB tablett dispergert i vann .
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
|
Eksperimentell: Referanse AMB/AMB dispergert i vann/AMB oral tablett
Kvalifiserte deltakere vil motta enkeltdose med referanse 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose på 5 mg AMB tablett dispergert i vann i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakere motta enkeltdose på 5 mg AMB oral tablett.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
|
Eksperimentell: AMB dispergert i vann/referanse AMB/AMB oral tablett
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg AMB tablett dispergert i vann under behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose med referanse 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakerne få en enkelt dose på 5 mg AMB oral tablett.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
|
Eksperimentell: AMB oral tablett/AMB dispergert i vann/referanse AMB
Kvalifiserte deltakere vil motta enkeltdose på 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose på 5 mg AMB tablett dispergert i vann i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakerne motta enkeltdose med referanse 5 mg AMB oral tablett.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
|
Eksperimentell: Referanse AMB/AMB oral/AMB dispergert i vann
Kvalifiserte deltakere i denne armen vil motta enkeltdose med referanse 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose på 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 3 vil deltakerne motta enkeltdose på 5 mg AMB tablett fordelt i vann Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene i hver behandlingsperiode.
|
AMB-tabletter vil være tilgjengelig i en enhetsdosestyrke på 1 mg.
Deltakerne vil gi oralt 5 tabletter à 1 mg enhetsdose.
AMB referansetablett vil være tilgjengelig som filmdrasjert tablett med enhetsdosestyrke på 5 mg.
Deltakerne vil gi oralt 1 tablett à 5 mg enhetsdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
PK-parameterpopulasjonen inkluderte alle deltakerne som ga PK-parameterdata.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax) etter administrering av AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) etter administrering av AMB under faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [(AUC(0-inf)] etter administrering av AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste tid for kvantifiserbar konsentrasjon [AUC(0-t)] etter administrering av AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t1/2) etter administrering av AMB under fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av AMB.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE >=2 %)
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE.
|
Opptil 40 dager
|
|
Antall deltakere med verste fall vitale tegn-resultater i forhold til potensiell klinisk betydning (PCI)-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 40 dager
|
Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile og inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR).
Data for antall deltakere med Post-Baseline worst case Vital Sign-resultater i forhold til PCI-kriterier i forhold til Baseline er presentert.
Deltakerne telles i verste fall kategorien at verdien endres til lav, innenfor rekkevidde eller høy.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, registreres i kategorien "Innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis verdiene endres 'To Low' og 'To High', slik at prosentene ikke legges til 100 %.
Deltakere med manglende grunnlinjeverdi antas å være innenfor rekkeviddeverdi.
PCI-områder var: SBP [nedre: <85, øvre: >160 millimeter kvikksølv (mmHg)]; DBP (nedre: <40, øvre: >110 mmHg); HR (nedre: <45, øvre: >100 slag per minutt).
Verdien på dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Baseline (dag 1) og opptil 40 dager
|
|
Antall deltakere med verste fall post-baseline abnormal elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 40 dager
|
12-avlednings-EKG ble registrert i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-varighet korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervaller.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante EKG-funn for verste fall post-Baseline er presentert.
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Verdien på dag 1 ble betraktet som baseline.
|
Baseline (dag 1) og opptil 40 dager
|
|
Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater i forhold til PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hemoglobin, hematokrit, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC).
PCI-intervaller var hematokrit (høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blod og lav: endring fra baseline <0,075); hemoglobin (høy: >180 gram per liter[g/L] og lav: endring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler per liter[GI/L]); antall blodplater (lavt: <100 GI/L og høyt: >550 GI/L); nøytrofiltall (lavt: <1,5 GI/L); WBC-tall (lavt: <3 GI/L og høyt: >20 GI/L).
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien der verdien endret seg til lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy med mindre det ikke var noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller Ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde begge verdiene som endret 'To Low' og 'To High'.
Baseline er definert som dag -1.
|
Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
|
Antall deltakere med verste kliniske kjemiresultater i forhold til PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
Blodprøver ble samlet for å analysere PCI-områder for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) (høy: >=2 ganger (*) øvre grense for normal [ULN] internasjonale enheter per liter [IU/L]); bilirubin (høy: >=1,5 * ULN mikromol per liter [µmol/L]); kalsium (lav: <2 millimol per liter [mmol/L] & høy: >2,75 mmol/L); glukose (lav: <3 & høy: >9 mmol/L); kalium (lav: <3 & høy: >5,5 mmol/L); natrium (lav: <130 og høy: >150 mmol/L) og blodurea nitrogen (BUN) (høy: >=2 * ULN µmol/L).
Deltakerne ble regnet i den verste kategorien som verdien deres endret seg til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy) med mindre det ikke var noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde begge verdiene som endret 'To Low' og 'To High'.
|
Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
|
Antall deltakere med verste fall Enhver økning i urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
Urinprøver ble samlet inn for analyse av cellulære gips, granulære gips, hyalin gips og røde blodlegemer.
WBC ble regnet som celler per høyeffektfelt (celler/HPF).
Deltakere med verste fall noen økning i urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline er presentert.
Baseline er definert som dag -1.
|
Baseline (Dag -1) og opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 205019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .