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Studio sulla biodisponibilità relativa dell'ambrisentan commercializzato ea basso dosaggio in partecipanti adulti sani

21 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, cross-over di tre periodi per confrontare i parametri farmacocinetici di una formulazione a basso dosaggio di ambrisentan (GSK1325760) con ambrisentan commercializzato in partecipanti adulti sani

Si tratta di uno studio cross-over di tre periodi, in aperto, randomizzato, monodose, condotto su partecipanti sani. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica (PK) e sul profilo di sicurezza di una nuova compressa di ambrisentan (AMB) con formulazione a dosaggio più basso, destinata all'uso pediatrico. Lo studio confronterà la biodisponibilità relativa della compressa a basso dosaggio, dispersa in acqua e somministrata per via orale, con la compressa di AMB commercializzata di riferimento in adulti sani. La durata totale dello studio per ciascun partecipante dovrebbe essere di circa 9 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco.
  • Pressione arteriosa sistolica media tra 100-160 millimetri di mercurio (mmHg) e diastolica tra 55-90 mmHg (incluso) su 3 letture allo Screening.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) per gli uomini e >= 45kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante lo studio e per almeno 13 settimane successive corrispondenti al tempo necessario per eliminare l'intervento dello studio (5 emivite terminali) più altri 90 giorni (un ciclo di spermatogenesi): 1. Astenersi dal donare sperma più 2. Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti. O
  • Deve accettare di usare la contraccezione/barriera, come segue: accettare di usare un preservativo maschile; e la partner femminile a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno come descritto.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è una donna in età fertile (WOCBP).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
  • Anamnesi o presenza di palpitazioni o tachiaritmia.
  • Emoglobina (Hb) al di sotto del range normale (Hb <133 grammi per litro [g/L] per i partecipanti di sesso maschile e Hb <114 g/L per le partecipanti di sesso femminile).
  • Alanina transaminasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec).
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici ma escluso il paracetamolo <=2 grammi/die) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale inibitore enzimatico) o 5 e mezzo -vite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore in collaborazione con GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata entro 30 giorni prima dello screening in qualsiasi altro studio clinico che implichi un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: Un'assunzione settimanale media di> 14 unità. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: mezzo litro (equivalente a 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Fumo> 5 sigarette a settimana (o equivalente) e i partecipanti devono essere in grado di astenersi dal fumare per un periodo di 24 ore prima della dose e in qualsiasi momento durante l'unità clinica.
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o a farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMB disperso in acqua/AMB compressa orale/AMB di riferimento
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose orale di una compressa di AMB da 5 milligrammi (mg) dispersa in acqua durante il periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di una compressa orale di AMB da 5 mg nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3, i partecipanti riceveranno una singola dose di riferimento compressa AMB da 5 mg. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria
Sperimentale: AMB compressa orale/riferimento AMB/AMB disperso in acqua
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB durante il periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di riferimento di 5 mg di compressa orale di AMB nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3, i partecipanti riceveranno una singola dose di 5 mg di compressa di AMB dispersa in acqua . Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria
Sperimentale: Riferimento AMB/AMB disperso in acqua/AMB compressa orale
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di riferimento da 5 mg di compressa orale di AMB durante il periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB dispersa in acqua nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3 partecipanti riceveranno una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria
Sperimentale: AMB disperso in acqua/AMB di riferimento/compressa orale AMB
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di compressa da 5 mg di AMB dispersa in acqua durante il periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di riferimento da 5 mg di compressa orale di AMB nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3 partecipanti riceveranno una dose singola di 5 mg di compressa orale di AMB. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria
Sperimentale: AMB compressa orale/AMB disperso in acqua/AMB di riferimento
I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB durante il periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB dispersa in acqua nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3 partecipanti riceveranno una singola dose di riferimento da 5 mg di compressa orale di AMB. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria
Sperimentale: Riferimento AMB/AMB orale/AMB disperso in acqua
I partecipanti idonei a questo braccio riceveranno una singola dose di riferimento da 5 mg di compressa orale di AMB durante il periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB nel periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 3 partecipanti riceveranno una singola dose di 5 mg di compressa orale di AMB dispersa in acqua Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di trattamento.
Droga: AMB nuova formulazione (1 mg)
Le compresse di AMB saranno disponibili in un dosaggio unitario di 1 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 5 compresse da 1 mg di dose unitaria.
Droga: Riferimento AMB (5 mg)
La compressa di riferimento AMB sarà disponibile come compressa rivestita con film al dosaggio unitario di 5 mg. I partecipanti somministreranno per via orale 1 compressa da 5 mg di dose unitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard. La popolazione dei parametri PK includeva tutti i partecipanti che hanno fornito i dati dei parametri PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo alla Cmax (Tmax) dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [(AUC(0-inf)] dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita apparente della fase terminale (t1/2) dopo la somministrazione di AMB a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di AMB. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (non SAE >=2%)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è stata classificata come SAE.
Fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 40 giorni
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e comprendevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (FC). Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con risultati dei segni vitali post-basale nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI rispetto al basale. I partecipanti vengono conteggiati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore diventa basso, compreso nell'intervallo o alto. I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, vengono registrati nella categoria "All'interno dell'intervallo o senza modifiche". I partecipanti vengono conteggiati due volte se i valori sono cambiati 'To Low' e 'To High', quindi le percentuali non vengono aggiunte al 100%. I partecipanti con valore di riferimento mancante vengono considerati come all'interno del valore dell'intervallo. Gli intervalli PCI erano: SBP [inferiore: <85, superiore: >160 millimetri di mercurio (mmHg)]; DBP (inferiore: <40, superiore: >110 mmHg); FC (inferiore: <45, superiore: >100 battiti al minuto). Il valore al giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale nel caso peggiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 40 giorni
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT e la durata del QT corretta per la frequenza cardiaca dagli intervalli della formula di Fridericia (QTcF). Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi per il caso peggiore dopo il basale. I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Il valore al giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'emoglobina, l'ematocrito, i linfociti, i neutrofili totali, la conta piastrinica e la conta dei globuli bianchi (WBC). Gli intervalli PCI erano ematocrito (alto: >0,54 proporzione di globuli rossi nel sangue e basso: variazione rispetto al basale <0,075); emoglobina (alta: >180 grammi per litro[g/L] e bassa: variazione rispetto al basale <25 g/L); linfociti (basso: <0,8 Giga cellule per litro[GI/L]); conta piastrinica (bassa: <100 GI/L e alta: >550 GI/L); conta dei neutrofili (bassa: <1,5 GI/L); Conta leucocitaria (bassa: <3 GI/L e alta: >20 GI/L). I partecipanti sono stati contati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato in basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva entrambi i valori che cambiavano "To Low" e "To High". La linea di base è definita come il giorno -1.
Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica nel caso peggiore rispetto ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare gli intervalli PCI per aspartato amino transferasi (AST), alanina amino transferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) (alto: >=2 volte (*) limite superiore del normale [ULN] Unità internazionali per litro [UI/L]); bilirubina (alta: >=1,5 * ULN micromoli per litro [µmol/L]); calcio (basso: <2 millimoli per litro [mmol/L] e alto: >2,75 mmol/L); glucosio (basso: <3 e alto: >9 mmol/L); potassio (basso: <3 e alto: >5,5 mmol/L); sodio (basso: <130 e alto: >150 mmol/L) e azoto ureico nel sangue (BUN) (alto: >=2 * ULN µmol/L). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato in (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto) a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Rientro nell'intervallo o nessuna modifica". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva entrambi i valori che cambiavano "To Low" e "To High".
Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi di cilindri cellulari, cilindri granulari, cilindri ialini e globuli rossi. I globuli bianchi sono stati contati come cellule per campo ad alta potenza (cellule/HPF). È stato presentato ai partecipanti con il caso peggiore qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale. La linea di base è definita come il giorno -1.
Basale (giorno -1) e fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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