Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Ambrisentana Comercializado e de Baixa Dose em Participantes Adultos Saudáveis
21 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa Cross-over de Três Períodos, Aberto e Randomizado, para Comparar os Parâmetros Farmacocinéticos de uma Formulação de Dose Mais Baixa de Ambrisentana (GSK1325760) com Ambrisentana Comercializada em Participantes Adultos Saudáveis
Este é um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de dose única e de três períodos em participantes saudáveis.
O objetivo deste estudo é fornecer informações clinicamente relevantes sobre a farmacocinética (PK) e o perfil de segurança de um novo comprimido de formulação de dose baixa de ambrisentana (AMB), destinado ao uso pediátrico.
O estudo irá comparar a biodisponibilidade relativa do comprimido de dose mais baixa, disperso em água e administrado por via oral, com o comprimido AMB de referência comercializado em adultos saudáveis.
Espera-se que a duração total do estudo para cada participante seja de aproximadamente 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
29
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e monitoramento cardíaco.
- Pressão arterial sistólica média entre 100-160 milímetros de mercúrio (mmHg) e diastólica entre 55-90 mmHg (inclusive) em 3 leituras na Triagem.
- Peso corporal >=50 quilogramas (kg) para homens e >= 45kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o estudo e por pelo menos 13 semanas depois, correspondendo ao tempo necessário para eliminar a intervenção do estudo (5 meias-vidas terminais) mais 90 dias adicionais (um ciclo de espermatogênese): 1. Abster-se de doar esperma mais 2. Ser abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente. OU
- Deve concordar em usar contracepção/barreira, conforme segue: Concordar em usar preservativo masculino; e Parceira para usar um método anticoncepcional adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano, conforme descrito.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- História ou presença de palpitações ou taquiarritmia.
- Hemoglobina (Hb) abaixo da faixa normal (Hb <133 gramas por litro [g/L] para participantes do sexo masculino; e Hb <114 g/L para participantes do sexo feminino).
- Alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms).
- Uso anterior ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos, mas excluindo paracetamol <= 2 gramas/dia) em 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial inibidor enzimático) ou 5 dias e meio -vive (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que aprovado pelo investigador em conjunto com o GlaxoSmithKline Medical Monitor.
- A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Inscrição atual ou participação anterior dentro de 30 dias antes da triagem em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >14 unidades. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (equivalente a 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
- Fumar > 5 cigarros por semana (ou equivalente) e os participantes devem ser capazes de se abster de fumar por um período de 24 horas antes da dose e a qualquer momento enquanto estiverem na unidade clínica.
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMB disperso em água/AMB comprimido oral/referência AMB
Os participantes elegíveis receberão uma dose oral única de comprimido de 5 miligramas (mg) de AMB disperso em água durante o período de tratamento 1, seguido por uma dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão uma única dose oral dose do comprimido AMB de referência de 5 mg.
Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
|
Experimental: AMB comprimido oral/referência AMB/AMB disperso em água
Os participantes elegíveis receberão dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB durante o período de tratamento 1, seguido de dose única de comprimido oral de referência de 5 mg de AMB no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão dose única de comprimido de 5 mg de AMB disperso em água .
Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
|
Experimental: Referência AMB/AMB disperso em água/AMB comprimido oral
Os participantes elegíveis receberão uma dose única do comprimido oral de referência de 5 mg de AMB durante o período de tratamento 1, seguido de uma dose única de comprimido de 5 mg de AMB disperso em água no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão uma dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB.
Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
|
Experimental: AMB disperso em água/referência AMB/AMB comprimido oral
Os participantes elegíveis receberão dose única de comprimido de 5 mg de AMB disperso em água durante o período de tratamento 1, seguido de dose única de comprimido oral de referência de 5 mg de AMB no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB.
Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
|
Experimental: AMB comprimido oral/AMB disperso em água/referência AMB
Os participantes elegíveis receberão dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB durante o período de tratamento 1, seguido de dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB disperso em água no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão dose única de comprimido oral de referência de 5 mg de AMB.
Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
|
Experimental: Referência AMB/AMB oral/AMB disperso em água
Os participantes elegíveis neste braço receberão uma dose única do comprimido oral de referência de 5 mg de AMB durante o período de tratamento 1, seguido de uma dose única de comprimido oral de 5 mg de AMB no período de tratamento 2. No período de tratamento 3, os participantes receberão uma dose única de comprimido de 5 mg de AMB disperso em água Haverá um período de washout de 7 dias entre as doses em cada período de tratamento.
|
Os comprimidos AMB estarão disponíveis em uma dose unitária de 1 mg.
Os participantes administrarão oralmente 5 comprimidos de 1 mg de dose unitária.
O comprimido de referência AMB estará disponível como comprimido revestido por película com dose unitária de 5 mg.
Os participantes administrarão oralmente 1 comprimido de dose unitária de 5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de AMB em jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A População do Parâmetro PK incluiu todos os participantes que forneceram dados do parâmetro PK.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) após administração de AMB em condição de jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Hora da última concentração quantificável (Tlast) após administração de AMB em jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [(AUC(0-inf)] após administração de AMB em jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o último momento da concentração quantificável [AUC(0-t)] após a administração de AMB em jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) após administração de AMB em jejum
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de AMB.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves (não SAEs >=2%)
Prazo: Até 40 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Qualquer evento adverso que resulte em morte, ameaça à vida, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico foi categorizada como SAE.
|
Até 40 dias
|
|
Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso em relação aos critérios de importância clínica potencial (PCI) Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 40 dias
|
Os sinais vitais foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso e incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC).
Foram apresentados dados para o número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso pós-linha de base relativos aos Critérios PCI em relação à linha de base.
Os participantes são contados na categoria de pior caso em que seu valor muda para baixo, dentro do intervalo ou alto.
Os participantes cuja categoria de valor permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, são registrados na categoria "Dentro do intervalo ou sem alteração".
Os participantes são contados duas vezes se os valores forem alterados 'To Low' e 'To High', portanto, as porcentagens não são adicionadas a 100%.
Os participantes com valor de linha de base ausente são considerados dentro do valor do intervalo.
Os intervalos de ICP foram: PAS [inferior: <85, superior: >160 milímetros de mercúrio (mmHg)]; PAD (inferior: <40, superior: >110 mmHg); FC (inferior: <45, superior: >100 batimentos por minuto).
O valor no dia 1 foi considerado como linha de base.
|
Linha de base (dia 1) e até 40 dias
|
|
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) após a linha de base do pior caso
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 40 dias
|
Os ECGs de 12 derivações foram registrados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu a duração de PR, QRS, QT e QT corrigida para a frequência cardíaca pelos intervalos da fórmula de Fridericia (QTcF).
Foram apresentados dados para o número de participantes com achados de ECG clinicamente significativos anormais para o pior caso pós-linha de base.
Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
O valor no dia 1 foi considerado como linha de base.
|
Linha de base (dia 1) e até 40 dias
|
|
Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso em relação aos critérios de PCI Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
Amostras de sangue foram coletadas para análise de hemoglobina, hematócrito, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC).
Os intervalos de PCI foram hematócrito (alto: >0,54 proporção de glóbulos vermelhos no sangue e baixo: alteração da linha de base <0,075); hemoglobina (alta: >180 gramas por litro [g/L] e baixa: alteração da linha de base <25 g/L); linfócitos (baixo: <0,8 células Giga por litro [GI/L]); contagem de plaquetas (baixa: <100 GI/L e alta: >550 GI/L); contagem de neutrófilos (baixa: <1,5 GI/L); Contagem de leucócitos (baixa: <3 GI/L e alta: >20 GI/L).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso em que seu valor mudou para baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto, a menos que não houvesse mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse ambos os valores que mudaram 'To Low' e 'To High'.
A linha de base é definida como Dia -1.
|
Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
|
Número de participantes com resultados de química clínica de pior caso em relação aos critérios de PCI Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
Amostras de sangue foram coletadas para analisar intervalos de PCI para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) (alto: >=2 vezes (*) limite superior do normal [LSN] Unidades internacionais por litro [UI/L]); bilirrubina (alta: >=1,5 * ULN micromoles por litro [µmol/L]); cálcio (baixo: <2 milimoles por litro [mmol/L] e alto: >2,75 mmol/L); glicose (baixa: <3 e alta: >9 mmol/L); potássio (baixo: <3 e alto: >5,5 mmol/L); sódio (baixo: <130 e alto: >150 mmol/L) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) (alto: >=2 * ULN µmol/L).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso cujo valor mudou para (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não houvesse mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria 'Para dentro do intervalo ou sem alteração'.
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse ambos os valores que mudaram 'To Low' e 'To High'.
|
Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
|
Número de participantes com o pior caso de qualquer aumento nos resultados do exame de urina após a linha de base em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
Amostras de urina foram coletadas para análise de cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos e hemácias.
Os glóbulos brancos foram contados como células por campo de alta potência (células/HPF).
Participantes com o pior caso de qualquer aumento nos resultados do exame de urina após a linha de base em relação à linha de base foram apresentados.
A linha de base é definida como Dia -1.
|
Linha de base (dia -1) e até 40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 205019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .