Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ profylakse ved tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder (AlP-FrUiT)

18. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-antimikrobielt alternativ til profylakse af tilbagevendende urinvejsinfektioner: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

Urologiske patogener påvirkes af stigende antimikrobiel resistensrater på grund af den hyppige brug af antimikrobielle stoffer til behandling og profylakse. Intravesikal instillation med hyaluronsyre (HA) og chondroitinsulfat (CS) opnåede positive resultater i behandlingen af ​​overaktiv blære, strålingscystitis og interstitiel blærebetændelse ved genopfyldning af glycosaminoglycanlaget i blæren. Denne undersøgelse skal undersøge, om intravesikal instillation med HA-CS hos patienter med recidiverende urinvejsinfektioner (rUTI) er bedre end placebo-instillation med hensyn til reduktion af frekvensen af ​​symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI) (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer inden for 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Linda Maria Stamm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med rUTI, defineret som ≥ 3 episoder af (u)kompliceret UVI dokumenteret ved urinkultur med isolering af ≥103 cfu/ml af et identificeret patogen i det sidste år med kliniske symptomer ELLER 2 episoder inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Samtidig UVI (< 7 dage før randomisering)
  • Igangværende antimikrobiel profylakse (fx for rUTI eller af en hvilken som helst anden årsag som endocarditis, transplanterede patienter under immunsuppression)
  • Løbende profylaktisk strategi (f.eks. immunoaktiv profylakse)
  • Dokumenteret underliggende urogenital abnormitet (f. signifikant restvolumen efter tømning (>50 ml), urethral forsnævring, urethrale divertikler, urinsten, refluks, urin neoplasi), urologisk anordning (f.eks. kateter, ureteral stent) eller symptomatisk bækkenbundsforstyrrelse (f.eks. genital prolaps stadium ≥ II)
  • Samtidig sygdom (dvs. nyreinsufficiens, diabetes mellitus, brug af kortikosteroider)
  • Urogenital urologisk eller gynækologisk kirurgi < 6 uger
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Brug af spermicider eller intrauterin enhed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: interventionsgruppe A
50 ml af en steril natrium HA (800 mg)-CS (1g) opløsning (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien) ugentligt i fire uger, derefter hver anden uge i den anden måned og fire uger senere
Medicin: intravesikal instillation med HA-CS
intravesikal instillation med HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italien)
Placebo komparator: kontrolgruppe B
50 ml sterilt renset vand ugentligt i fire uger, derefter hver anden uge i anden måned og fire uger senere
Medicin: intravesikal instillation af sterilt renset vand
intravesikal instillation af sterilt renset vand (pakket og mærket i henhold til Good Manufacturing Practice hos IBSA Farmaceutici Italia Srl i Lodi, Italien for at give tilstrækkelig blænding)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske UVI (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af symptomatiske urinvejsinfektioner (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer (kumulativt antal)
inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI (baseret på klinisk diagnose understøttet af målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle stoffer
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomatisk UVI (baseret på klinisk diagnose understøttet af målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle stoffer (kumulativt antal)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomer på UVI i henhold til Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (kumulativt antal af hvert symptom)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Ændring i Acute Cystitis Symptom Score (ACSS). Den første del af ACSS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål. De første 6 spørgsmål vurderer typiske symptomer på UVI: hyppighed, haster, smerter og svie under vandladning, fornemmelse af ufuldstændig blæretømning, smerter/ubehag i underlivet, synlig hæmaturi. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af fire svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Svarene tildeles point fra 0 til 3. Scoren kan ligge mellem 0 og 18. Det er blevet valideret, og en score ≥ 6 synes at være meget vejledende for diagnosen UVI.
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-gentagelse (som dage mellem randomisering og den første tilbagevendende UVI)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-gentagelse (som dage mellem randomisering og den første tilbagevendende UVI)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml
Tidsramme: ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8) hvis urinpinden er mistænkelig, ved 7. instillation (= uge 12) og ved 12 måneders opfølgning
Asymptomatisk bakteriuri, målt ved antal kolonidannende enheder (cfu) på ≥105 cfu/ml
ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8) hvis urinpinden er mistænkelig, ved 7. instillation (= uge 12) og ved 12 måneders opfølgning
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur (3 Multiresistente gramnegative (MRGN), 4MRGN)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur (3MRGN, 4MRGN) (ja/nej)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD)
Tidsramme: fra randomisering til 12 måneder
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD)
fra randomisering til 12 måneder
Ændring i bækkensmerter og urin-/hyppighed (PUF) symptomskala
Tidsramme: før randomisering og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PUF-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål. De første to spørgsmål giver patienten mulighed for at vælge et ud af fem svar (punkt 0-3), de følgende spørgsmål et ud af fire (punkt 0-3) indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Syv af spørgsmålene vedrører symptomer (totaltæller 23), fire spørgsmål er en del af generescoren (totaltal 12). Samlet score består af symptomscore og generescore (totaltæller 35). Ændringen af ​​scoren beregnes ved at trække scoren ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder fra scoren ved tilmeldingen
før randomisering og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i QoL Short Form (SF)-36 score
Tidsramme: før randomisering og efter 12 måneder
QoL SF-36 består af 36 genstande inklusive otte uafhængige skalaer og to hoveddimensioner. 35 af emnerne er komprimeret til otte multi-item skalaer: (1) fysisk funktion er en ti-spørgsmåls skala; (2) rolle-fysisk er en skala med fire elementer; (3) kropslig smerte er en to-element skala; (4) generel sundhed er en fem-element skala; (5) vitalitet er en skala med fire elementer; (6) social funktion er en to-element skala; (7) rolle-emotionel er en tre-element skala; og (8) mental sundhed er en fem-element skala. I SF-36-scoresystemet vurderes skalaerne derfor kvantitativt, hver på baggrund af svar på to til ti multiple choice-spørgsmål, og en score mellem 0 og 100 beregnes derefter ud fra veldefinerede retningslinjer, med en højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Ændringen af ​​scoren beregnes ved at trække scoren ved 12 måneder fra scoren ved tilmeldingen.
før randomisering og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01377; me19Bausch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger