Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ profylakse ved tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder (AlP-FrUiT)

18. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-antimikrobielt alternativ til profylakse af tilbagevendende urinvejsinfektioner: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

Urologiske patogener påvirkes af stigende antimikrobiel resistensrater på grund af den hyppige brug af antimikrobielle stoffer til behandling og profylakse. Intravesikal instillation med hyaluronsyre (HA) og chondroitinsulfat (CS) opnåede positive resultater i behandlingen af ​​overaktiv blære, strålingscystitis og interstitiel blærebetændelse ved genopfyldning af glycosaminoglycanlaget i blæren. Denne undersøgelse skal undersøge, om intravesikal instillation med HA-CS hos patienter med recidiverende urinvejsinfektioner (rUTI) er bedre end placebo-instillation med hensyn til reduktion af frekvensen af ​​symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI) (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer inden for 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Linda Maria Stamm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med rUTI, defineret som ≥ 3 episoder af (u)kompliceret UVI dokumenteret ved urinkultur med isolering af ≥103 cfu/ml af et identificeret patogen i det sidste år med kliniske symptomer ELLER 2 episoder inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Samtidig UVI (< 7 dage før randomisering)
  • Igangværende antimikrobiel profylakse (fx for rUTI eller af en hvilken som helst anden årsag som endocarditis, transplanterede patienter under immunsuppression)
  • Løbende profylaktisk strategi (f.eks. immunoaktiv profylakse)
  • Dokumenteret underliggende urogenital abnormitet (f. signifikant restvolumen efter tømning (>50 ml), urethral forsnævring, urethrale divertikler, urinsten, refluks, urin neoplasi), urologisk anordning (f.eks. kateter, ureteral stent) eller symptomatisk bækkenbundsforstyrrelse (f.eks. genital prolaps stadium ≥ II)
  • Samtidig sygdom (dvs. nyreinsufficiens, diabetes mellitus, brug af kortikosteroider)
  • Urogenital urologisk eller gynækologisk kirurgi < 6 uger
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Brug af spermicider eller intrauterin enhed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe A
50 ml af en steril natrium HA (800 mg)-CS (1g) opløsning (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien) ugentligt i fire uger, derefter hver anden uge i den anden måned og fire uger senere
Medicin: intravesikal instillation med HA-CS
intravesikal instillation med HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italien)
Placebo komparator: kontrolgruppe B
50 ml sterilt renset vand ugentligt i fire uger, derefter hver anden uge i anden måned og fire uger senere
Medicin: intravesikal instillation af sterilt renset vand
intravesikal instillation af sterilt renset vand (pakket og mærket i henhold til Good Manufacturing Practice hos IBSA Farmaceutici Italia Srl i Lodi, Italien for at give tilstrækkelig blænding)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske UVI (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af symptomatiske urinvejsinfektioner (baseret på klinisk diagnose), der har behov for behandling med antimikrobielle stoffer (kumulativt antal)
inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI (baseret på klinisk diagnose understøttet af målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle stoffer
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomatisk UVI (baseret på klinisk diagnose understøttet af målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle stoffer (kumulativt antal)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomer på UVI i henhold til Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (kumulativt antal af hvert symptom)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Ændring i Acute Cystitis Symptom Score (ACSS). Den første del af ACSS-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål. De første 6 spørgsmål vurderer typiske symptomer på UVI: hyppighed, haster, smerter og svie under vandladning, fornemmelse af ufuldstændig blæretømning, smerter/ubehag i underlivet, synlig hæmaturi. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af fire svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Svarene tildeles point fra 0 til 3. Scoren kan ligge mellem 0 og 18. Det er blevet valideret, og en score ≥ 6 synes at være meget vejledende for diagnosen UVI.
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-gentagelse (som dage mellem randomisering og den første tilbagevendende UVI)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-gentagelse (som dage mellem randomisering og den første tilbagevendende UVI)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml
Tidsramme: ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8) hvis urinpinden er mistænkelig, ved 7. instillation (= uge 12) og ved 12 måneders opfølgning
Asymptomatisk bakteriuri, målt ved antal kolonidannende enheder (cfu) på ≥105 cfu/ml
ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8) hvis urinpinden er mistænkelig, ved 7. instillation (= uge 12) og ved 12 måneders opfølgning
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur (3 Multiresistente gramnegative (MRGN), 4MRGN)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur (3MRGN, 4MRGN) (ja/nej)
ved screening og ved hvert instillationsbesøg (uge 1 = Randomisering, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12) og ved opfølgningsbesøg efter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD)
Tidsramme: fra randomisering til 12 måneder
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD)
fra randomisering til 12 måneder
Ændring i bækkensmerter og urin-/hyppighed (PUF) symptomskala
Tidsramme: før randomisering og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PUF-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål. De første to spørgsmål giver patienten mulighed for at vælge et ud af fem svar (punkt 0-3), de følgende spørgsmål et ud af fire (punkt 0-3) indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Syv af spørgsmålene vedrører symptomer (totaltæller 23), fire spørgsmål er en del af generescoren (totaltal 12). Samlet score består af symptomscore og generescore (totaltæller 35). Ændringen af ​​scoren beregnes ved at trække scoren ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder fra scoren ved tilmeldingen
før randomisering og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i QoL Short Form (SF)-36 score
Tidsramme: før randomisering og efter 12 måneder
QoL SF-36 består af 36 genstande inklusive otte uafhængige skalaer og to hoveddimensioner. 35 af emnerne er komprimeret til otte multi-item skalaer: (1) fysisk funktion er en ti-spørgsmåls skala; (2) rolle-fysisk er en skala med fire elementer; (3) kropslig smerte er en to-element skala; (4) generel sundhed er en fem-element skala; (5) vitalitet er en skala med fire elementer; (6) social funktion er en to-element skala; (7) rolle-emotionel er en tre-element skala; og (8) mental sundhed er en fem-element skala. I SF-36-scoresystemet vurderes skalaerne derfor kvantitativt, hver på baggrund af svar på to til ti multiple choice-spørgsmål, og en score mellem 0 og 100 beregnes derefter ud fra veldefinerede retningslinjer, med en højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Ændringen af ​​scoren beregnes ved at trække scoren ved 12 måneder fra scoren ved tilmeldingen.
før randomisering og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01377; me19Bausch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med intravesikal instillation med HA-CS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner