Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kataraktkirurgi på tidlig DME DICAT-II-undersøgelsen (DICAT-II)

13. august 2021 opdateret af: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Indflydelse af kataraktkirurgi på tidlig DME: DICAT-II-undersøgelsen

For at afgøre, om operation for grå stær kan have en indvirkning på den naturlige historie af tidlig DME (E-DME)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grå stær operation forværrer præoperativ DME, hvilket fortjener en passende præ- og postoperativ behandling. En stor britisk undersøgelse viste, at selv øjne uden allerede eksisterende ødem er i risiko for DME-udvikling efter operation i henhold til retinopatiens alvor. En ny DME-klassifikation (ESASO-klassificeringen af ​​DME) definerer en ny kategori af DME, kaldet tidlig DME (E-DME) som følger: tilstedeværelse af små intraretinale cyster forbundet med velgenkendelige og påviselige indre retinale lag, ellipsoid zone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM), med stigning i central subfield-tykkelse (CST) og/eller makulært volumen (MV) mindre end 30 % af maksimale normale værdier.

På grund af dets uopdagelige eller minimale indvirkning på synsfunktionen er E-DME endnu ikke blevet undersøgt, og retinologer begrænser normalt behandlingen til mere avancerede tilfælde.

E-DME er den hyppigste type DME blandt befolkningen, der gennemgår grå stæroperation, vurderet af DICAT-I-studiet hos 20,7 % af diabetikere, svarende til 5,4 % af den generelle befolkning.

Det er blevet påvist, at operation for grå stær har en negativ indvirkning både på diabetiske øjne uden DME og i øjne med fremskreden DME. Selv E-DME forværres derfor sandsynligvis efter operationen, men der er ingen data om dette.

Undersøgelsesmål: at bestemme, om grå stærkirurgi kan have en indvirkning på den naturlige historie af tidlig DME (E-DME) Studiedesign: prospektiv multicenter observationel case-kontrol undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgrupper GRUPPE 1: Øjne med E-DME planlagt til operation for grå stær GRUPPE 2: Kontrolgruppe. Øjne med E-DME og klare medier, ikke-signifikant katarakt, pseudofakisk (Gruppe 2a: phakic; Gruppe 2b: pseudophakic) eller øjne med katarakt planlagt til operation efter afslutningen af ​​opfølgningen.

Guldkandidat: patient med bilateral E-DME og grå stær i mindst det ene øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede patienter vil blive identificeret under den almindelige præoperative kataraktundersøgelse. I nærværelse af en diabetespatient vil der blive udført en OCT-scanning (i henhold til protokollen, se nedenfor).

Kun øjne med E-DME vil være berettiget til undersøgelsen.

Inklusionskriterier kan være et af følgende:

  1. Diabetespatienter med bilateral E-DME og bilateral grå stær. Begge øjne vil blive indskrevet: det ene øje vil blive opereret ved M4, det andet ved slutningen af ​​opfølgningen (M8) eller senere (guldkandidat).
  2. Diabetespatienter med bilateral E-DME og grå stær på kun det ene øje (guldkandidat). Øjet med E-DME og ingen katarakt kan allerede være pseudofakisk (operation udført mindst 18 måneder før) eller med klare medier.
  3. Diabetespatienter med E-DME og grå stær på kun det ene øje
  4. Diabetespatienter med grå stær og ingen E-DME i øjet planlagt til operation, men E-DME i det andet øje. Kun øjet med E-DME vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øjenkirurgi af enhver art (undtagen kataraktkirurgi) eller øjenpatologier bortset fra diabetisk retinopati.
  2. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  3. OCT-undersøgelse, der tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem. Ved ERM skal en OCT-scanning sendes til Koordinationscenteret til godkendelse.
  4. Enhver okulær patologi eller okulær tilstand er til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem
  5. Anamnese med enhver behandling (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider) for DME eller diabetisk retinopati inden for de seneste 12 måneder.
  6. Historie om YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før tilmelding.
  7. Aphakia.
  8. Tegn på ukontrolleret glaukom.
  9. Intraokulært tryk skal være <25 mmHg, med ikke mere end én topisk glaukom-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KIRURGI
forsøgspersoner med tidlig DME, der bliver operation for grå stær
Procedure: operation for grå stær
phacoemulsification
OBSERVATION
emner med tidlig DME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af grå stærkirurgi på E-DME
Tidsramme: 4 måneder

Ændringer i central subfield-tykkelse (CST) og/eller makulært volumen (MV) målt ved SD-OCT i øjne med E-DME i løbet af de første 4 måneder efter kataraktoperation (gruppe 1) sammenlignet med øjne med samme tilstand, men uden nogen kirurgisk intervention (Gruppe 2).

Øjne i begge grupper, der udvikler en "betydelig forværring" af E-DME, defineret som en stigning på mindst 50 mikron i central subfield-tykkelse (CST) eller 0,5 mm3 i makulært volumen (MV) målt ved SD-OCT, vil blive trukket tilbage fra undersøgelse for at modtage passende terapeutisk intervention.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DICAT-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger