Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kataraktkirurgi på tidlig DME DICAT-II-undersøgelsen (DICAT-II)

13. august 2021 opdateret af: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Indflydelse af kataraktkirurgi på tidlig DME: DICAT-II-undersøgelsen

For at afgøre, om operation for grå stær kan have en indvirkning på den naturlige historie af tidlig DME (E-DME)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær operation forværrer præoperativ DME, hvilket fortjener en passende præ- og postoperativ behandling. En stor britisk undersøgelse viste, at selv øjne uden allerede eksisterende ødem er i risiko for DME-udvikling efter operation i henhold til retinopatiens alvor. En ny DME-klassifikation (ESASO-klassificeringen af ​​DME) definerer en ny kategori af DME, kaldet tidlig DME (E-DME) som følger: tilstedeværelse af små intraretinale cyster forbundet med velgenkendelige og påviselige indre retinale lag, ellipsoid zone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM), med stigning i central subfield-tykkelse (CST) og/eller makulært volumen (MV) mindre end 30 % af maksimale normale værdier.

På grund af dets uopdagelige eller minimale indvirkning på synsfunktionen er E-DME endnu ikke blevet undersøgt, og retinologer begrænser normalt behandlingen til mere avancerede tilfælde.

E-DME er den hyppigste type DME blandt befolkningen, der gennemgår grå stæroperation, vurderet af DICAT-I-studiet hos 20,7 % af diabetikere, svarende til 5,4 % af den generelle befolkning.

Det er blevet påvist, at operation for grå stær har en negativ indvirkning både på diabetiske øjne uden DME og i øjne med fremskreden DME. Selv E-DME forværres derfor sandsynligvis efter operationen, men der er ingen data om dette.

Undersøgelsesmål: at bestemme, om grå stærkirurgi kan have en indvirkning på den naturlige historie af tidlig DME (E-DME) Studiedesign: prospektiv multicenter observationel case-kontrol undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgrupper GRUPPE 1: Øjne med E-DME planlagt til operation for grå stær GRUPPE 2: Kontrolgruppe. Øjne med E-DME og klare medier, ikke-signifikant katarakt, pseudofakisk (Gruppe 2a: phakic; Gruppe 2b: pseudophakic) eller øjne med katarakt planlagt til operation efter afslutningen af ​​opfølgningen.

Guldkandidat: patient med bilateral E-DME og grå stær i mindst det ene øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede patienter vil blive identificeret under den almindelige præoperative kataraktundersøgelse. I nærværelse af en diabetespatient vil der blive udført en OCT-scanning (i henhold til protokollen, se nedenfor).

Kun øjne med E-DME vil være berettiget til undersøgelsen.

Inklusionskriterier kan være et af følgende:

  1. Diabetespatienter med bilateral E-DME og bilateral grå stær. Begge øjne vil blive indskrevet: det ene øje vil blive opereret ved M4, det andet ved slutningen af ​​opfølgningen (M8) eller senere (guldkandidat).
  2. Diabetespatienter med bilateral E-DME og grå stær på kun det ene øje (guldkandidat). Øjet med E-DME og ingen katarakt kan allerede være pseudofakisk (operation udført mindst 18 måneder før) eller med klare medier.
  3. Diabetespatienter med E-DME og grå stær på kun det ene øje
  4. Diabetespatienter med grå stær og ingen E-DME i øjet planlagt til operation, men E-DME i det andet øje. Kun øjet med E-DME vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øjenkirurgi af enhver art (undtagen kataraktkirurgi) eller øjenpatologier bortset fra diabetisk retinopati.
  2. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  3. OCT-undersøgelse, der tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem. Ved ERM skal en OCT-scanning sendes til Koordinationscenteret til godkendelse.
  4. Enhver okulær patologi eller okulær tilstand er til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem
  5. Anamnese med enhver behandling (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider) for DME eller diabetisk retinopati inden for de seneste 12 måneder.
  6. Historie om YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før tilmelding.
  7. Aphakia.
  8. Tegn på ukontrolleret glaukom.
  9. Intraokulært tryk skal være <25 mmHg, med ikke mere end én topisk glaukom-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KIRURGI
forsøgspersoner med tidlig DME, der bliver operation for grå stær
Procedure: operation for grå stær
phacoemulsification
OBSERVATION
emner med tidlig DME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af grå stærkirurgi på E-DME
Tidsramme: 4 måneder

Ændringer i central subfield-tykkelse (CST) og/eller makulært volumen (MV) målt ved SD-OCT i øjne med E-DME i løbet af de første 4 måneder efter kataraktoperation (gruppe 1) sammenlignet med øjne med samme tilstand, men uden nogen kirurgisk intervention (Gruppe 2).

Øjne i begge grupper, der udvikler en "betydelig forværring" af E-DME, defineret som en stigning på mindst 50 mikron i central subfield-tykkelse (CST) eller 0,5 mm3 i makulært volumen (MV) målt ved SD-OCT, vil blive trukket tilbage fra undersøgelse for at modtage passende terapeutisk intervention.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICAT-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner