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Influência da cirurgia de catarata no EMD precoce O estudo DICAT-II (DICAT-II)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Influência da cirurgia de catarata no EMD precoce: o estudo DICAT-II

Determinar se a cirurgia de catarata pode ter impacto na história natural do EMD precoce (E-DME)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata piora o EMD pré-operatório, merecendo tratamento pré e pós-operatório adequado. Um grande estudo britânico demonstrou que mesmo olhos sem edema preexistente correm risco de desenvolver EMD após a cirurgia de acordo com a gravidade da retinopatia. Uma nova classificação de EMD (a Classificação de EMD da ESASO) define uma nova categoria de EMD, denominado E-DME precoce (E-DME) da seguinte forma: presença de pequenos cistos intra-retinianos associados a camadas retinianas internas bem reconhecíveis e detectáveis, zona elipsóide (EZ) e membrana limitante externa (ELM), com aumento da espessura do subcampo central (CST) e/ou volume macular (VM) inferior a 30% dos valores normais máximos.

Devido ao seu impacto indetectável ou mínimo na função visual, o E-DME ainda não foi estudado e os retinologistas geralmente restringem o tratamento a casos mais avançados.

O E-DME é o tipo de EMD mais frequente na população submetida à cirurgia de catarata, estimado pelo Estudo DICAT-I em 20,7% dos diabéticos, correspondendo a 5,4% da população geral.

Foi demonstrado que a cirurgia de catarata tem um impacto negativo tanto em olhos diabéticos sem EMD quanto em olhos com EMD avançado. Mesmo o E-DME, portanto, provavelmente piora após a cirurgia, mas não há dados sobre esse assunto.

Objetivo do estudo: determinar se a cirurgia de catarata pode ter impacto na história natural do EMD precoce (E-DME) Desenho do estudo: estudo observacional multicêntrico prospectivo caso-controle

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupos de estudo GRUPO 1: Olhos com E-DME agendados para cirurgia de catarata GRUPO 2: Grupo controle. Olhos com E-DME e meios claros, catarata não significativa, pseudofácicos (Grupo 2a: fácicos; Grupo 2b: pseudofácicos) ou olhos com catarata agendada para cirurgia após o término do acompanhamento.

Candidato ouro: paciente com E-DME bilateral e catarata em pelo menos um olho.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis serão identificados durante o exame de catarata pré-operatório regular. Na presença de um paciente diabético, será realizada uma OCT (de acordo com o protocolo, veja abaixo).

Apenas olhos com E-DME serão elegíveis para o estudo.

Os critérios de inclusão podem ser um dos seguintes:

  1. Pacientes diabéticos com E-DME bilateral e catarata bilateral. Ambos os olhos serão inscritos: um olho receberá cirurgia em M4, o outro no final do acompanhamento (M8) ou posteriormente (candidato ouro).
  2. Pacientes diabéticos com E-DME bilateral e catarata em apenas um olho (candidato ouro). O olho com E-DME e sem catarata pode já estar pseudofácico (cirurgia realizada há pelo menos 18 meses) ou com meio transparente.
  3. Pacientes diabéticos com E-DME e catarata em apenas um olho
  4. Pacientes diabéticos com catarata e sem E-DME no olho programado para cirurgia, mas E-DME no outro olho. Somente o olho com E-DME será registrado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia ocular anterior de qualquer tipo (exceto cirurgia de catarata) ou patologias oculares diferentes da retinopatia diabética.
  2. Edema macular considerado devido a outra causa que não o edema macular diabético.
  3. Exame de OCT sugerindo que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior esticada ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular. No caso de ERM, uma varredura de OCT deve ser enviada ao Centro de Coordenação para aprovação.
  4. Qualquer patologia ocular ou condição ocular presente (exceto diabetes) que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular
  5. História de qualquer terapia (tratamento anti-VEGF, fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares) para EMD ou retinopatia diabética nos últimos 12 meses.
  6. História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da inscrição.
  7. Afaquia.
  8. Evidência de glaucoma descontrolado.
  9. A pressão intraocular deve ser <25 mmHg, com no máximo um medicamento tópico para glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CIRURGIA
indivíduos com EMD precoce submetidos a cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
facoemulsificação
OBSERVAÇÃO
indivíduos com EMD precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da cirurgia de catarata no E-DME
Prazo: 4 meses

Alterações na espessura do subcampo central (CST) e/ou volume macular (MV) medidos por SD-OCT em olhos com E-DME durante os primeiros 4 meses após a cirurgia de catarata (Grupo 1) em comparação com olhos com a mesma condição, mas sem cirurgia intervenção (Grupo 2).

Os olhos em ambos os grupos que desenvolverem uma "piora significativa" de E-DME, definida como um aumento de pelo menos 50 mícrons na espessura do subcampo central (CST) ou 0,5 mm3 no volume macular (MV) medido por SD-OCT serão retirados do estudar para receber intervenção terapêutica adequada.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DICAT-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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