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Influenza della chirurgia della cataratta sul DME precoce Lo studio DICAT-II (DICAT-II)

13 agosto 2021 aggiornato da: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Influenza della chirurgia della cataratta sul DME precoce: lo studio DICAT-II

Per determinare se la chirurgia della cataratta può avere un impatto sulla storia naturale del DME precoce (E-DME)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta peggiora il DME preoperatorio, meritando un adeguato trattamento pre e postoperatorio. Un ampio studio britannico ha dimostrato che anche gli occhi senza edema preesistente sono a rischio di sviluppo di DME dopo l'intervento chirurgico in base alla gravità della retinopatia. Una nuova classificazione del DME (la classificazione ESASO del DME) definisce una nuova categoria di DME, denominata DME precoce (E-DME) come segue: presenza di piccole cisti intraretiniche associate a strati retinici interni ben riconoscibili e rilevabili, zona ellissoidale (EZ) e membrana limitante esterna (ELM), con aumento dello spessore del sottocampo centrale (CST) e/o del volume maculare (MV) inferiore al 30% dei valori normali massimi.

A causa del suo impatto non rilevabile o minimo sulla funzione visiva, l'E-DME non è stato ancora studiato e i retinologi di solito limitano il trattamento ai casi più avanzati.

L'E-DME è il tipo di DME più frequente nella popolazione sottoposta ad intervento di cataratta, stimato dallo Studio DICAT-I nel 20,7% dei soggetti diabetici, corrispondente al 5,4% della popolazione generale.

È stato dimostrato che la chirurgia della cataratta ha un impatto negativo sia su occhi diabetici senza DME che su occhi con DME avanzato. Anche l'E-DME quindi probabilmente peggiora dopo l'intervento ma non ci sono dati in merito.

Obiettivo dello studio: determinare se la chirurgia della cataratta può avere un impatto sulla storia naturale del DME precoce (E-DME) Disegno dello studio: studio caso-controllo osservazionale multicentrico prospettico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi di studio GRUPPO 1: Occhi con E-DME programmati per intervento di cataratta GRUPPO 2: Gruppo di controllo. Occhi con E-DME e media chiari, cataratta non significativa, pseudofachico (Gruppo 2a: fachico; Gruppo 2b: pseudofachico) o occhi con cataratta programmata per intervento chirurgico dopo la fine del follow-up.

Candidato Gold: paziente con E-DME bilaterale e cataratta in almeno un occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei saranno identificati durante il regolare esame preoperatorio della cataratta. In presenza di un paziente diabetico, verrà eseguita una scansione OCT (secondo il protocollo, vedi sotto).

Solo gli occhi con E-DME saranno idonei per lo studio.

I criteri di inclusione possono essere uno dei seguenti:

  1. Pazienti diabetici con E-DME bilaterale e cataratta bilaterale. Verranno arruolati entrambi gli occhi: un occhio verrà operato a M4, l'altro alla fine del follow-up (M8) o successivamente (candidato oro).
  2. Pazienti diabetici con E-DME bilaterale e cataratta in un solo occhio (candidato oro). L'occhio con E-DME e senza cataratta può essere già pseudofachico (chirurgia eseguita almeno 18 mesi prima) o con mezzi chiari.
  3. Pazienti diabetici con E-DME e cataratta in un solo occhio
  4. Pazienti diabetici con cataratta e nessun E-DME nell'occhio in attesa di intervento chirurgico ma E-DME nell'altro occhio. Verrà arruolato solo l'occhio con E-DME.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia oculare pregressa di qualsiasi tipo (tranne la chirurgia della cataratta) o patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica.
  2. Edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  3. Esame OCT che suggerisce che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. Una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare. Nel caso di ERM, una scansione OCT deve essere inviata al Centro di coordinamento per l'approvazione.
  4. È presente qualsiasi patologia oculare o condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare
  5. Storia di qualsiasi terapia (trattamento anti-VEGF, fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari) per DME o retinopatia diabetica negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima dell'arruolamento.
  7. Afachia.
  8. Evidenza di glaucoma non controllato.
  9. La pressione intraoculare deve essere <25 mmHg, con non più di un farmaco topico per il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CHIRURGIA
soggetti con DME precoce sottoposti a intervento di cataratta
Procedura: intervento di cataratta
facoemulsificazione
OSSERVAZIONE
soggetti con DME precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della chirurgia della cataratta sull'E-DME
Lasso di tempo: 4 mesi

Cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale (CST) e/o nel volume maculare (MV) misurati mediante SD-OCT negli occhi con E-DME durante i primi 4 mesi dopo l'intervento di cataratta (Gruppo 1) rispetto agli occhi con la stessa condizione ma senza intervento chirurgico intervento (Gruppo 2).

Gli occhi in entrambi i gruppi che sviluppano un "peggioramento significativo" di E-DME, definito come un aumento di almeno 50 micron nello spessore del sottocampo centrale (CST) o 0,5 mm3 nel volume maculare (MV) misurato da SD-OCT saranno ritirati dal studio per ricevere un adeguato intervento terapeutico.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DICAT-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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