Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkauksen vaikutus varhaiseen DME:hen DICAT-II -tutkimus (DICAT-II)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Kaihileikkauksen vaikutus varhaiseen DME:hen: DICAT-II-tutkimus

Selvittääksesi, voiko kaihileikkauksella olla vaikutusta varhaisen DME:n (E-DME) luonnolliseen historiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus pahentaa preoperatiivista DME:tä, ja se ansaitsee riittävän pre- ja postoperatiivisen hoidon. Laaja brittiläinen tutkimus osoitti, että jopa silmät, joissa ei ole aiempaa turvotusta, ovat vaarassa DME:n kehittymiselle leikkauksen jälkeen retinopatian vakavuuden mukaan. Uusi DME-luokitus (ESASO Classification of DME) määrittelee uuden DME-luokan, nimeltään varhainen DME (E-DME) seuraavasti: pienten verkkokalvonsisäisten kystien esiintyminen, jotka liittyvät hyvin tunnistettaviin ja havaittaviin verkkokalvon sisäkerroksiin, ellipsoidivyöhyke (EZ) ja ulkoinen rajoittava kalvo (ELM), jonka keskiosan paksuuden (CST) ja/tai makulan tilavuuden (MV) kasvu on alle 30 % maksiminormaaliarvoista.

E-DME:tä ei ole vielä tutkittu sen havaitsemattoman tai vähäisen vaikutuksensa vuoksi näkötoimintoihin, ja retinologit rajoittavat yleensä hoidon edistyneempiin tapauksiin.

E-DME on yleisin DME-tyyppi kaihileikkauksen saaneen väestön keskuudessa, DICAT-I-tutkimuksen mukaan 20,7 %:lla diabeetikoista, mikä vastaa 5,4 %:a koko väestöstä.

On osoitettu, että kaihileikkauksella on negatiivinen vaikutus sekä diabeettisiin silmiin, joissa ei ole DME:tä, että silmiin, joissa on pitkälle edennyt DME. Siksi jopa E-DME todennäköisesti pahenee leikkauksen jälkeen, mutta tästä ei ole tietoa.

Tutkimuksen tavoite: selvittää, voiko kaihileikkauksella olla vaikutusta varhaisen DME:n (E-DME) luontaiseen historiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmät RYHMÄ 1: Silmät E-DME:llä suunniteltu kaihileikkaukseen RYHMÄ 2: Kontrolliryhmä. Silmät, joissa on E-DME ja kirkas väliaine, ei-merkittävä kaihi, pseudofakia (ryhmä 2a: phakic; ryhmä 2b: pseudofakia) tai silmät, joilla on kaihi, jotka on suunniteltu leikkaukseen seurannan päätyttyä.

Kultaehdokas: potilas, jolla on kahdenvälinen E-DME ja kaihi vähintään yhdessä silmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sopivat potilaat tunnistetaan säännöllisen preoperatiivisen kaihitutkimuksen aikana. Diabeettisen potilaan läsnäollessa suoritetaan OCT-skannaus (protokollan mukaan, katso alla).

Vain silmät, joilla on E-DME, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit voivat olla jokin seuraavista:

  1. Diabetespotilaat, joilla on kahdenvälinen E-DME ja molemminpuolinen kaihi. Molemmat silmät rekisteröidään: toinen silmä leikataan M4:llä, toinen seurannan lopussa (M8) tai myöhemmin (kultaehdokas).
  2. Diabetespotilaat, joilla on kahdenvälinen E-DME ja kaihi vain yhdessä silmässä (kultaehdokas). Silmä, jossa on E-DME ja jossa ei ole kaihia, voi olla jo pseudofakinen (leikkaus tehty vähintään 18 kuukautta ennen) tai kirkkaalla väliaineella.
  3. Diabeettiset potilaat, joilla on E-DME ja kaihi vain yhdessä silmässä
  4. Diabeettiset potilaat, joilla on kaihi ja joilla ei ole E-DME:tä silmässä, jonne on määrä leikkaus, mutta E-DME toisessa silmässä. Vain silmä, jossa on E-DME, rekisteröidään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlaiset aiemmat silmäleikkaukset (paitsi kaihileikkaus) tai muut silmäsairaudet kuin diabeettinen retinopatia.
  2. Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  3. OCT-tutkimus, joka viittaa siihen, että vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudet (esim. kireä posteriorinen hyaloidi- tai epiretinaalinen kalvo) ovat ensisijainen syy silmänpohjan turvotukseen. ERM:n tapauksessa OCT-skannaus on lähetettävä koordinointikeskukseen hyväksyttäväksi.
  4. Kaikki silmäsairaus tai silmäsairaus (muut kuin diabetes), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa makulaturvotukseen
  5. Aiemmat DME:n tai diabeettisen retinopatian hoidot (anti-VEGF-hoito, fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  6. YAG-kapsulotomia on tehty kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Aphakia.
  8. Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta.
  9. Silmänsisäisen paineen tulee olla < 25 mmHg, eikä enempää kuin yksi paikallinen glaukoomalääke saa olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
LEIKKAUS
koehenkilöt, joilla on varhainen DME, joutuvat kaihileikkaukseen
Menettely: kaihileikkaus
fakoemulsifikaatio
HUOMAUTUS
varhaisen DME:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaihileikkauksen vaikutus E-DME:hen
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Muutokset keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) ja/tai makulan tilavuudessa (MV) mitattuna SD-OCT:lla E-DME:tä saaneista silmistä ensimmäisten 4 kuukauden aikana kaihileikkauksen jälkeen (ryhmä 1) verrattuna silmiin, joilla oli sama sairaus, mutta ilman leikkausta interventio (ryhmä 2).

Silmät molemmissa ryhmissä, joissa E-DME:n "merkittävä paheneminen" määritellään vähintään 50 mikronin lisäykseksi SD-OCT:llä mitattuna keskiosan paksuudessa (CST) tai 0,5 mm3:n kasvuna makulan tilavuudessa (MV) mitattuna. riittävän terapeuttisen intervention saamiseksi.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DICAT-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia