Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atorvastatin på subklinisk aterosklerose

28. januar 2020 opdateret af: Evy Yunihastuti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekt af Atorvastatin på subklinisk åreforkalkning hos viralt undertrykte HIV-inficerede patienter med CMV seropositivitet: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Statinadministration formodes at reducere subklinisk åreforkalkning ved at sænke LDL-kolesterolniveauet, muligvis via lipid-uafhængig anti-inflammatorisk effekt. Dens pleiotrope egenskaber tilføjer også gavnlig effekt mod CMV-infektion.

Forskerne planlægger at studere atorvastatin hos viralt undertrykte HIV-inficerede patienter på stabil ART med CMV seropositive og statin-naive for at evaluere de subkliniske åreforkalkningsændringer vurderet ved carotis intima media thickness (CIMT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Center Jakarta
      • Jakarta, Center Jakarta, Indonesien, 10340
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Brug af stabil ART i mindst 1 år
  • Positiv IgG CMV
  • Viral load HIV RNA <50 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår hepatitis C DAA-behandling
  • Dekompenseret skrumpelever eller akut leversvigt
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med hjerneinfektion, epilepsi, slagtilfælde
  • Anamnese med rhabdomyolyse eller myopati
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig depression
  • Brug af statinbehandling inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med statinoverfølsomhed
  • Framingham Risk Score over 10 % inden for LDL ≥130
  • Framingham Risk Score under 10 % inden for LDL ≥160
  • Ud af parodontitis-indeks (Øverste højre kindtænder, øverste serie, øverste venstre kindtænder, nederste højre kindtænder, nederste serie, nederste venstre kindtænder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
Studiefarmaceut vil lave kode (A og B) for atorvastatin og placebo og derefter gemme koden på et sikkert sted. Farmaceuten vil registrere hvert individ som deltager modtaget A- eller B-intervention.
Medicin: Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg
Deltagerne vil få medicinforsyningen hver måned sammen med genopfyldning af antiretrovirale lægemidler. Lægemidlet og placebotabletterne vil blive givet til patienterne af en medarbejder, der er fortrolig med behandlingen. I slutningen af ​​hver måned skal hver deltager returnere de ubrugte piller hver måned
Andre navne:
  • Ator-Placebo
Placebo komparator: Placebo 20 mg
Placebotabletterne vil blive fremstillet af Cipto Mangunkusumo hospitalsfarmaceut, var sammensat af stivelse og lignede atorvastatintabletter i størrelse, form og farve.
Medicin: Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg
Deltagerne vil få medicinforsyningen hver måned sammen med genopfyldning af antiretrovirale lægemidler. Lægemidlet og placebotabletterne vil blive givet til patienterne af en medarbejder, der er fortrolig med behandlingen. I slutningen af ​​hver måned skal hver deltager returnere de ubrugte piller hver måned
Andre navne:
  • Ator-Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima medial tunika forandring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Numeriske ændringer (i millimeter) mellem baseline og 48 uger. Common Carotid Artery (CCA) intima-medietykkelse målt ved hjælp af B-mode billeddannelsessystem (Affiniti 70-serien), udstyret med en lineær array-transducer > 7 MHz med minimal kompression (<10:1) og fodaftryk på mindst 3 cm. Denne procedure udføres af en certificeret kardiolog.

Reference Siomva I. Intima-medietykkelse: passende evaluering og korrekt måling, beskrevet. ESC. maj 2015;15:21.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatationsændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Numeriske ændringer (i procent) mellem baseline og 48 ugers MKS.

Ved hjælp af en lineær array-transducer med høj opløsning af ultralyd blev der optaget longitudinale billeder af den højre brachialisarterie (for det meste 3-15 cm over albuen) ved basislinjen og i 3 minutter efter manchetdeflation efter suprasystolisk kompression (50 mmHg over det systoliske blodtryk) ) på højre underarm i 5 minutter. Denne procedure udføres af certificeret kardiolog.

Reference:

Charakida M, Masi S, Luscher TF, Kastelein JJ, Deanfield JE. Vurdering af åreforkalkning: rollen af ​​flowmedieret dilatation. Eur Heart J. 2010 Dec;31(23):2854-61
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Leverfibroseændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer (i KPa) mellem baseline og uge 48. Målingen af ​​leverstivhed, som bruger hastigheden af ​​forskydningsbølger, der bevæger sig gennem leveren ved hjælp af Fibroscan (Echosens) enheden. Denne procedure udføres af certificeret hepatolog.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Ændring af leversteatose
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer (i dB/m) mellem baseline og 48 uger. Måling af steatose ved hjælp af Fibroscan (Echosens) udstyret med CAP-software. dB/m. Denne procedure udføres af certificeret hepatolog.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Fastende lipidændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Numeriske ændringer af fastende lipidprofil består af total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerid i mg/dL. Fasteområdet er 8-10 timer. Testen er placeret på Cipto Mangunkusumo Hospital eller Prodia Laboratory Clinic.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Neurokognitiv funktionsændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 24-ugers besøg, (3) 48-ugers besøg

Gennemsnitlige eller mediane ændringer af neurokognitiv funktionsændring. Neurolog vil overvåge, mens forsøgspersonen udfører testen. Måleværktøjet er spørgeskema med navnet "neurokognitiv test". Dette element vil omfatte flere aspekter:

  1. Test for at lave spor
  2. Symbol ciffer modalitetstest
  3. Kort visuospatial hukommelsestest revideret
  4. Californisk verbal læringstest II
(1) 0-ugers besøg, (2) 24-ugers besøg, (3) 48-ugers besøg
Community Periodontal Index (CPI)
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Dette Community Periodontal Index tager hensyn til 10 tænder i mundhulen, dvs. parodontale lommer med sonderingsdybder mellem 3,5-6,0 mm, samt klinisk tilknytningstab. Denne procedure udføres af tandlægen.

CPI-score:

  • Score 0: Sundhedsperiodontale tilstande
  • Score 1: tandkødsblødning ved sondering
  • Score 2: tandsten og blødning
  • Score 3: parodontal lomme 4-5 mm
  • Score 4: parodontallomme ≥6 mm Kun det værste fund fra indekstænderne registreres pr. sekstant af tænder.
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
beta 2-mikroglobulin ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af beta 2-mikroglobulin (i pg/ml) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Opløselig CD14 ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af sCD14 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
ICAM-1 ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af ICAM-1 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Højsensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) ændring
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af hsCRP (i mg/L) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Ændring af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (V CAM-1).
Tidsramme: (1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg
Den numeriske ændring af V CAM-1 (i pg/mL) mellem 0-ugers besøg og 48-ugers besøg. Denne undersøgelse er placeret i Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) laboratorium
(1) 0-ugers besøg, (2) 48-ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03-0272
  • KET-265/UN2.F1/ETIK (Registry Identifier: Ethical Approval)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Atorvastatin - placebokontrolleret klinisk forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner