Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af procedure startet om morgenen og eftermiddagen på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution hos patienter under generel anæstesi

24. september 2019 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Nærværende undersøgelse blev udført i laparoskopiske hysteromyompatienter med det formål at sammenligne virkningerne af morgenkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytmen er en iboende timingmekanisme genereret af endogene systemer for at tilpasse sig det ydre miljø, som er tæt forbundet med den menneskelige søvn-vågen-cyklus. Patienter efter større operation er tilbøjelige til ændringer i søvnstruktur og søvnkvalitet, kaldet postoperative søvnforstyrrelser (POSD), som er kendetegnet ved, at den samlede søvntid reduceres, at der ikke er hurtig søvn fra øjenbevægelser, at den langsom bølgesøvn forkortes, og at den overfladiske søvnfase øges. tider med vågenhed steg, og meget fragmenteret søvn. Nogle undersøgelser har vist, at POSD kan forværre postoperativ smerte og træthed, øge postoperativt delirium, kardiovaskulære bivirkninger og endda forårsage utilsigtet død hos patienter. Efterforskerne ved ikke, om den tidlige postoperative søvnfunktion og postoperative restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, påvirkes af operation om morgenen eller om eftermiddagen. Nærværende undersøgelse blev udført i laparoskopiske hysteromyompatienter med det formål at sammenligne virkningerne af morgenkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunktion og postoperativ restitution under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år.
  2. ASA status I eller II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. udføres med laparoskopisk myomektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med ovariesygdom eller ovariekirurgi.
  2. præoperativ Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 4 point
  3. kronisk brug af beroligende, hypnotiske, psykotrope stoffer.
  4. seneste nattevagt, krydstidszone, uregelmæssig livsrutine.
  5. lider af psykisk sygdom eller hørelse, synsnedsættelse og eksisterende søvnapnøsyndrom.
  6. patienter trækker sig tilbage eller var ude af stand til at fuldføre forsøget efter operationen.
  7. tabt blødningsvolumen mere end 500 ml under operationen.
  8. udført procedure tid overskredet 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: morgengruppe (fra 8:00 til 12:00)
Andet: morgen operation
31 patienter bliver opereret mellem klokken 8.00 og 12.00 om morgenen.
ANDET: eftermiddagsgruppe (fra 14:00 til 18:00)
Andet: eftermiddagsoperation
31 patienter bliver opereret mellem klokken 14.00 og 18.00 om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative søvnforstyrrelser af Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 dag efter operationen
  1. Postoperative søvnforstyrrelser blev defineret som den samlede score for Athens Insomnia Scale på mere end 6.
  2. Hyppigheden af ​​postoperative søvnforstyrrelser blev defineret som procentdelen af ​​befolkningen med en score større end 6
1 dag efter operationen
Søvntiden ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvntiden: blev defineret som den samlede tid for BIS-værdier mindre end 80 under overvågning.
1 dag efter operationen
Søvneffektiviteten ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvneffektiviteten: blev defineret som forholdet mellem en sovetid og overvågningstid.
1 dag efter operationen
Søvnkvaliteten ved bispectral index (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første nat efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Søvnkvaliteten: blev vurderet af arealet under kurven for BIS (BIS-AUC). BIS-AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, som brugte trapez til at tilnærme området under en kurve og beregne dets areal (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Californien). Jo mindre BIS-AUC var den bedre søvnkvalitet.
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ recovery Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 1 dag før operationen (T0), 30 minutter efter endt anæstesi (T1) og 1 dag efter operationen (T2)
Postoperativ Quality Recovery Scale omfatter fem dele: fysiologiske funktioner (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, ventilationshastighed, vedligeholdelse af iltmætning, luftvejsvedligeholdelse, agitation, bevidsthed, respons), Nociceptiv (smerte, kvalme), følelsesmæssig (depression, angst) , dagligdags aktiviteter (evne til at stå, gå, spise, klæde sig på), kognitiv funktion (orientering, cifre frem, cifre bagud, ordliste, ordgenerering). I henhold til restitutionssituationen: den fysiologiske funktion er opdelt i tre niveauer (3 point: acceptabel, 2: abnormitet, 1: ekstrem abnormitet), nociceptiv, følelsesmæssig ændring i henhold til graden af ​​Likert 5 scoret (5: meget tilfredsstillende, 4: tilfredsstillende, 3: generelt, 2: ikke tilfreds, 1: meget utilfreds), og dagligdagens aktiviteter er ligeligt opdelt i tre niveauer (3: let, 2: sværhedsgrad, 1: det kan ikke lade sig gøre helt), når kognitiv funktionsscore når det præoperative baseline-niveau, det betyder genopretning.
1 dag før operationen (T0), 30 minutter efter endt anæstesi (T1) og 1 dag efter operationen (T2)
De biokemiske indikatorer
Tidsramme: 06.00 en dag før og en dag efter operationen
Niveauerne af melatonin (MT), cortisol og glucose i blodet blev målt separat ved ELISA kl. 6:00 1 dag før og 1 dag efter operationen.
06.00 en dag før og en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med morgen operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner