Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om at vælge sund kost for spædbørns sundhed (CHErIsH). (CHErIsH)

4. oktober 2021 opdateret af: Patricia Kearney, University College Cork
Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en kompleks spædbørnsernæringsintervention, der leveres ved spædbørnsvaccinationsbesøg, sammen med en implementeringsstrategi for sundhedspersonale (HCP) til at understøtte levering. Det primære formål med CHErIsH-pilotgennemførlighedsundersøgelsen er at indsamle og undersøge data om acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​leveringen af ​​den korte spædbørnsernæringsintervention fra HCP'er til forældre ved børnevaccinationsbesøg og strategien til at understøtte implementeringen af ​​denne intervention i primær pleje af HCP'er. Ydermere vil halvdelen af ​​alle potentielle deltagere blive inviteret til at levere biomarkører til mødre og spædbørn og/eller deltage i SWAT (undersøgelse i et forsøg), som omfatter spørgsmål om spædbørnsfodring, der blev sat sammen som en del af et kerneresultatsæt. Disse spørgsmål er vigtige, da de giver en bedre forståelse af, hvad der virker, og hvad der ikke gør. Dette vil lette raffineringen af ​​interventionen og dens implementeringsstrategi og informere det næste trin af CHErIsH-studiet, såsom et endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en spædbørnsernæringsintervention og implementeringsstrategi med indlejret procesevaluering og økonomisk evaluering.

CHErIsH-gennemførlighedsundersøgelsen vil behandle følgende forskningsspørgsmål:

  1. Er interventionens indhold, levering og implementeringsprocedurer acceptable for forældre, der vil modtage interventionen, og HCP'er, der vil levere interventionen?
  2. Er dataindsamlingsprocesserne, herunder måden og varigheden af ​​dataindsamlingen og anvendte resultatmål, acceptable for forældre og sundhedspersonale?
  3. Er interventionen gennemførlig at levere i den primære plejepraksis, hvad angår leveringstrohed og modtagelse af interventionen?
  4. Er undersøgelsen gennemførlig med hensyn til rekrutterings- og opbevaringsprocedurer og dataindsamling?
  5. Hvad er omkostningerne forbundet med interventionen og dens implementeringsstrategi?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sundhedspersonale):

  • Involveret i levering af rutinemæssige spædbørnsvaccinationer
  • Gennemført uddannelse til at levere interventionen.

Inklusionskriterier (forældre):

  • Forælder til et spædbarn ≤ 6 uger ved studierekruttering.
  • Påtænker at deltage i en deltagende praktiserende læge og/eller PN i det primære plejecenter for børns vaccinationsbesøg.
  • Er over 18 år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Spædbørns fodringsintervention
Interventionen vil blive leveret til forældre af praktiserende sygeplejersker og/eller praktiserende læger i MPHC ved hvert af vaccinationsbesøgene forud for administration af vaccinationen. Disse vaccinationsbesøg finder sted ved 2, 4, 6, 12 og 13 måneder. Denne intervention består af 1) mundtligt afgivne præspecificerede spædbørnsernæringsmeddelelser og 2) tilvejebringelse af yderligere spædbørnsernæringsressourcer, herunder en informationsfolder, en magnet, en spædbarnshagesmæk og adgang til et informativt websted.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns fodring
Mundtlig leveret præspecificeret spædbørnsmadmeddelelse. Budskaberne fokuserer på passende mælkefodring og etablering af komplementær fodring og introduktion til fast føde i forhold til timing og praktisk vejledning omkring fodringsprocesser og tilvejebringelse af yderligere spædbørnsfodringsressourcer, herunder informationsfolder, en magnet, en spædbarnshagesmæk og adgang til en informativ hjemmeside .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreintervention feedback
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, herunder acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt sammen til at vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen på forældreniveau (følgende ophør af intervention). Skalaværdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Sundhedsprofessionel interventionsfeedback
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, herunder acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt sammen til at vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen på forældreniveau (følgende ophør af intervention). Skalaværdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrækkevidde og rekruttering
Tidsramme: Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Antal afsendte invitationer til forældre, accept af at deltage og afslag
Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Hensigtsmæssighed af forældredataindsamlingsprocesser og resultatmål
Tidsramme: Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Antal manglende elementer selvrapporter spørgeskemaer og opfølgningsrater
Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Forældreintervention troskab
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Tjekliste, der vurderer interventionskomponenter modtaget af forælder (f.eks. 'Modtog du en folder om spædbørnsmad?').
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Sundhedsprofessionel interventionstrohed
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Tjekliste, der vurderer interventionskomponenter leveret af HCP'er (f.eks. "Har du givet forældrene en folder om spædbørnsmadning?").
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Estimat af ressourcer og omkostninger, der er nødvendige for at levere interventionen
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Ressourcer i forhold til interventionen vil blive identificeret. Omkostninger afholdt som følge af interventions- og implementeringsstrategien vil blive identificeret. Dette vil inkludere al tid og ressourcer brugt og omkostninger afholdt af Healthcare Center, herunder uddannelse og tid brugt af sundhedspersonale og administrativt personale involveret i undersøgelsen.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRB_CHErIsH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Spædbørns fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger