Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Выбор здорового питания для здоровья младенцев» (CHERISH) (CHErIsH)

4 октября 2021 г. обновлено: Patricia Kearney, University College Cork
Вмешательство «Выбор здорового питания для здоровья младенцев» (CHERISH) представляет собой комплексное вмешательство в области грудного вскармливания, проводимое во время посещений вакцинации младенцев, наряду со стратегией реализации на уровне медицинских работников (HCP) для поддержки родов. Основная цель пилотного технико-экономического обоснования CHERISH состоит в том, чтобы собрать и изучить данные о приемлемости и осуществимости краткосрочного вмешательства по грудному вскармливанию, проводимого медицинскими работниками для родителей во время визитов для вакцинации детей, а также стратегии поддержки внедрения этого вмешательства в первичных учреждениях. забота о медицинских работниках. Кроме того, половине всех потенциальных участников будет предложено указать материнские и младенческие биомаркеры и/или принять участие в SWAT (исследование в рамках испытания), которое включает вопросы о вскармливании младенцев, которые были составлены как часть набора основных результатов. Эти вопросы важны, поскольку они дают лучшее понимание того, что работает, а что нет. Это облегчит уточнение вмешательства и стратегии его реализации, а также послужит основой для следующего этапа исследования CHERISH, например, окончательного испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство «Выбор здорового питания для здоровья младенцев» (CHERISH) представляет собой нерандомизированное технико-экономическое обоснование вмешательства и стратегии в области вскармливания младенцев со встроенной оценкой процесса и экономической оценкой.

В технико-экономическом обосновании CHERISH будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:

  1. Приемлемы ли содержание вмешательства, процедуры проведения и реализации для родителей, которые будут получать вмешательство, и медицинских работников, которые будут его проводить?
  2. Являются ли процессы сбора данных, включая способ и продолжительность сбора данных, а также используемые показатели результатов, приемлемыми для родителей и медицинских работников?
  3. Возможно ли проведение вмешательства в практике первичной медико-санитарной помощи с точки зрения точности проведения и получения вмешательства?
  4. Осуществимо ли исследование с точки зрения процедур найма и удержания и сбора данных?
  5. Каковы затраты, связанные с вмешательством и стратегией его реализации?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (медицинские работники):

  • Участие в плановой вакцинации младенцев
  • Пройдено обучение проведению вмешательства.

Критерии включения (родители):

  • Родитель младенца в возрасте ≤ 6 недель на момент включения в исследование.
  • Намерен посещать участвующего в программе врача общей практики и/или PN в центре первичной медико-санитарной помощи для визитов ребенка для вакцинации.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Может предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в грудное вскармливание
Вмешательство будет проводиться для родителей практикующими медсестрами и/или врачами общей практики в MPHC при каждом посещении вакцинации до проведения вакцинации. Эти визиты для вакцинации проводятся в 2, 4, 6, 12 и 13 месяцев. Это вмешательство состоит из 1) устных заранее заданных сообщений о кормлении младенцев и 2) предоставления дополнительных ресурсов для кормления младенцев, включая информационный буклет, магнит, нагрудник для младенцев и доступ к информационному веб-сайту.
Поведенческий: Кормление младенцев
Предварительно заданное устное сообщение о кормлении ребенка. Сообщения сосредоточены на надлежащем грудном вскармливании и установлении прикорма и введения твердой пищи в отношении сроков и практических рекомендаций относительно процессов кормления и предоставления дополнительных ресурсов для вскармливания младенцев, включая информационный буклет, магнит, нагрудник для младенцев и доступ к информационному веб-сайту. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзыв о вмешательстве родителей
Временное ограничение: Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Показатели результатов реализации, состоящие из четырех пунктов, включая Приемлемость меры вмешательства (AIM), Меру целесообразности вмешательства (IAM), Осуществимость меры вмешательства (FIM), будут использоваться вместе для оценки приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства на родительском уровне (после прекращение вмешательства). Значения шкалы варьируются от 1 до 5. 1 = полностью не согласен, 5 полностью согласен.
Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Отзыв о вмешательстве медицинского работника
Временное ограничение: Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Показатели результатов реализации, состоящие из четырех пунктов, включая Приемлемость меры вмешательства (AIM), Меру целесообразности вмешательства (IAM), Осуществимость меры вмешательства (FIM), будут использоваться вместе для оценки приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства на родительском уровне (после прекращение вмешательства). Значения шкалы варьируются от 1 до 5. 1 = полностью не согласен, 5 полностью согласен.
Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вмешательства и рекрутинг
Временное ограничение: Tp1 = исходный уровень до визита младенца на 2-месячный визит для вакцинации; Tp2= к посещению вакцинации младенца в возрасте 6 месяцев); Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Количество приглашений, отправленных родителям, согласий на участие и отказов
Tp1 = исходный уровень до визита младенца на 2-месячный визит для вакцинации; Tp2= к посещению вакцинации младенца в возрасте 6 месяцев); Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Уместность родительских процессов сбора данных и показателей результатов
Временное ограничение: Tp1 = исходный уровень до визита младенца на 2-месячный визит для вакцинации; Tp2= к посещению вакцинации младенца в возрасте 6 месяцев); Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Количество отсутствующих элементов в анкетах для самоотчетов и показатели последующего наблюдения
Tp1 = исходный уровень до визита младенца на 2-месячный визит для вакцинации; Tp2= к посещению вакцинации младенца в возрасте 6 месяцев); Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Верность вмешательства родителей
Временное ограничение: Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Контрольный список для оценки компонентов вмешательства, полученных родителем (например, «Получили ли вы листовку о вскармливании младенцев?»).
Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Точность медицинского вмешательства
Временное ограничение: Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Контрольный список для оценки компонентов вмешательства, предоставляемых СОЗ (например, «Предоставили ли вы родителям брошюру о вскармливании младенцев?»).
Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Оценка ресурсов и затрат, необходимых для проведения вмешательства
Временное ограничение: Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.
Ресурсы в связи с вмешательством будут определены. Будут определены затраты, понесенные в результате вмешательства и стратегии реализации. Это будет включать в себя все затраченное время и ресурсы, а также расходы, понесенные Healthcare Center, включая обучение и время, затраченное медицинскими работниками и административным персоналом, участвующим в исследовании.
Tp3= во время вакцинации младенца в возрасте 13 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College Cork

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRB_CHErIsH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками