Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om at vælge sund kost for spædbørns sundhed (CHErIsH). (CHErIsH)

4. oktober 2021 opdateret af: Patricia Kearney, University College Cork
Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en kompleks spædbørnsernæringsintervention, der leveres ved spædbørnsvaccinationsbesøg, sammen med en implementeringsstrategi for sundhedspersonale (HCP) til at understøtte levering. Det primære formål med CHErIsH-pilotgennemførlighedsundersøgelsen er at indsamle og undersøge data om acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​leveringen af ​​den korte spædbørnsernæringsintervention fra HCP'er til forældre ved børnevaccinationsbesøg og strategien til at understøtte implementeringen af ​​denne intervention i primær pleje af HCP'er. Ydermere vil halvdelen af ​​alle potentielle deltagere blive inviteret til at levere biomarkører til mødre og spædbørn og/eller deltage i SWAT (undersøgelse i et forsøg), som omfatter spørgsmål om spædbørnsfodring, der blev sat sammen som en del af et kerneresultatsæt. Disse spørgsmål er vigtige, da de giver en bedre forståelse af, hvad der virker, og hvad der ikke gør. Dette vil lette raffineringen af ​​interventionen og dens implementeringsstrategi og informere det næste trin af CHErIsH-studiet, såsom et endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en spædbørnsernæringsintervention og implementeringsstrategi med indlejret procesevaluering og økonomisk evaluering.

CHErIsH-gennemførlighedsundersøgelsen vil behandle følgende forskningsspørgsmål:

  1. Er interventionens indhold, levering og implementeringsprocedurer acceptable for forældre, der vil modtage interventionen, og HCP'er, der vil levere interventionen?
  2. Er dataindsamlingsprocesserne, herunder måden og varigheden af ​​dataindsamlingen og anvendte resultatmål, acceptable for forældre og sundhedspersonale?
  3. Er interventionen gennemførlig at levere i den primære plejepraksis, hvad angår leveringstrohed og modtagelse af interventionen?
  4. Er undersøgelsen gennemførlig med hensyn til rekrutterings- og opbevaringsprocedurer og dataindsamling?
  5. Hvad er omkostningerne forbundet med interventionen og dens implementeringsstrategi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sundhedspersonale):

  • Involveret i levering af rutinemæssige spædbørnsvaccinationer
  • Gennemført uddannelse til at levere interventionen.

Inklusionskriterier (forældre):

  • Forælder til et spædbarn ≤ 6 uger ved studierekruttering.
  • Påtænker at deltage i en deltagende praktiserende læge og/eller PN i det primære plejecenter for børns vaccinationsbesøg.
  • Er over 18 år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spædbørns fodringsintervention
Interventionen vil blive leveret til forældre af praktiserende sygeplejersker og/eller praktiserende læger i MPHC ved hvert af vaccinationsbesøgene forud for administration af vaccinationen. Disse vaccinationsbesøg finder sted ved 2, 4, 6, 12 og 13 måneder. Denne intervention består af 1) mundtligt afgivne præspecificerede spædbørnsernæringsmeddelelser og 2) tilvejebringelse af yderligere spædbørnsernæringsressourcer, herunder en informationsfolder, en magnet, en spædbarnshagesmæk og adgang til et informativt websted.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns fodring
Mundtlig leveret præspecificeret spædbørnsmadmeddelelse. Budskaberne fokuserer på passende mælkefodring og etablering af komplementær fodring og introduktion til fast føde i forhold til timing og praktisk vejledning omkring fodringsprocesser og tilvejebringelse af yderligere spædbørnsfodringsressourcer, herunder informationsfolder, en magnet, en spædbarnshagesmæk og adgang til en informativ hjemmeside .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreintervention feedback
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, herunder acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt sammen til at vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen på forældreniveau (følgende ophør af intervention). Skalaværdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Sundhedsprofessionel interventionsfeedback
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, herunder acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil blive brugt sammen til at vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen på forældreniveau (følgende ophør af intervention). Skalaværdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrækkevidde og rekruttering
Tidsramme: Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Antal afsendte invitationer til forældre, accept af at deltage og afslag
Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Hensigtsmæssighed af forældredataindsamlingsprocesser og resultatmål
Tidsramme: Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Antal manglende elementer selvrapporter spørgeskemaer og opfølgningsrater
Tp1= baseline, før spædbarnets 2-måneders vaccinationsbesøg; Tp2= ved spædbarnets 6-måneders vaccinationsbesøg); Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Forældreintervention troskab
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Tjekliste, der vurderer interventionskomponenter modtaget af forælder (f.eks. 'Modtog du en folder om spædbørnsmad?').
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Sundhedsprofessionel interventionstrohed
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Tjekliste, der vurderer interventionskomponenter leveret af HCP'er (f.eks. "Har du givet forældrene en folder om spædbørnsmadning?").
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Estimat af ressourcer og omkostninger, der er nødvendige for at levere interventionen
Tidsramme: Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.
Ressourcer i forhold til interventionen vil blive identificeret. Omkostninger afholdt som følge af interventions- og implementeringsstrategien vil blive identificeret. Dette vil inkludere al tid og ressourcer brugt og omkostninger afholdt af Healthcare Center, herunder uddannelse og tid brugt af sundhedspersonale og administrativt personale involveret i undersøgelsen.
Tp3= ved spædbarns 13 måneders vaccinationsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRB_CHErIsH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Spædbørns fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner