Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om å velge sunt kosthold for spedbarnshelse (CHErIsH). (CHErIsH)

4. oktober 2021 oppdatert av: Patricia Kearney, University College Cork
Intervensjonen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en kompleks spedbarnsfôringsintervensjon levert ved spedbarnsvaksinasjonsbesøk, sammen med en implementeringsstrategi for helsepersonell (HCP) for å støtte levering. Hovedmålet med CHErIsH pilot-gjennomførbarhetsstudie er å samle inn og undersøke data om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av leveringen av den korte spedbarnsmatingsintervensjonen av helsepersonell til foreldre ved barnevaksinasjonsbesøk, og strategien for å støtte implementeringen av denne intervensjonen i primærhelsetjenesten. omsorg for helsepersonell. Videre vil halvparten av alle potensielle deltakere bli invitert til å gi mors- og spedbarnsbiomarkører og/eller ta del i SWAT (studie i en utprøving) som inkluderer spørsmål om spedbarnsmating som ble satt sammen som en del av et kjerneresultatsett. Disse spørsmålene er viktige da de gir en bedre forståelse av hva som fungerer og hva som ikke fungerer. Dette vil lette raffineringen av intervensjonen og dens implementeringsstrategi, og informere neste trinn i CHErIsH-studien, for eksempel en definitiv utprøving.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) er en ikke-randomisert mulighetsstudie av en spedbarnsfôringsintervensjon og implementeringsstrategi, med innebygd prosessevaluering og økonomisk evaluering.

CHErIsH mulighetsstudien vil ta for seg følgende forskningsspørsmål:

  1. Er intervensjonens innhold, levering og implementeringsprosedyrer akseptable for foreldre som skal motta intervensjonen, og helsepersonell som skal levere intervensjonen?
  2. Er datainnsamlingsprosessene, inkludert modusen og varigheten av datainnsamlingen og utfallsmålene som brukes, akseptable for foreldre og helsepersonell?
  3. Er intervensjonen mulig å levere i primærhelsetjenesten, når det gjelder leveringstrohet og mottak av intervensjonen?
  4. Er studien gjennomførbar med tanke på rekruttering og oppbevaringsprosedyrer og datainnsamling?
  5. Hva er kostnadene forbundet med intervensjonen og implementeringsstrategien?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (helsepersonell):

  • Involvert i levering av rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner
  • Fullført opplæring for å levere intervensjonen.

Inkluderingskriterier (foreldre):

  • Foreldre til spedbarn ≤ 6 uker ved studierekruttering.
  • Har tenkt å oppsøke deltakende fastlege og/eller PN i primærsenteret for barnevaksinasjonsbesøk.
  • Er over 18 år.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Spedbarnsfôringsintervensjon
Intervensjonen vil bli levert til foreldre av praksissykepleiere og/eller fastleger i MPHC ved hvert av vaksinasjonsbesøkene, før administrasjon av vaksinasjonen. Disse vaksinasjonsbesøkene finner sted ved 2, 4, 6, 12 og 13 måneder. Denne intervensjonen består av 1) muntlig leverte forhåndsspesifiserte spedbarnsmatingsmeldinger, og 2) levering av ytterligere spedbarnsmatingsressurser, inkludert et informasjonshefte, en magnet, en spedbarnsmekke og tilgang til et informasjonsnettsted.
Atferdsmessig: Spedbarnsmating
Muntlig levert forhåndsspesifisert spedbarnsmatingsmelding. Meldingene fokuserer på passende melkefôring og etablering av komplementær fôring og introduksjon av fast mat i forhold til timing og praktisk veiledning rundt prosesser for fôring og tilveiebringelse av ytterligere spedbarnsmatingsressurser, inkludert informasjonshefte, en magnet, en spedbarnssmekke og tilgang til et informasjonsnettsted .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra foreldreintervensjon
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, inkludert Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt sammen for å vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen på foreldrenivå (følger opphør av intervensjon). Skalaverdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Helsepersonell intervensjon tilbakemelding
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Fire-elementmål for implementeringsresultater, inkludert Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli brukt sammen for å vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen på foreldrenivå (følger opphør av intervensjon). Skalaverdier går fra 1 til 5. 1 = helt uenig og 5 helt enig.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrekkevidde og rekruttering
Tidsramme: Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Antall invitasjoner sendt til foreldre, aksepter for å delta og avslag
Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Hensiktsmessigheten av prosesser for innsamling av foreldredata og resultatmål
Tidsramme: Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Antall manglende elementer selvrapporter spørreskjemaer og oppfølgingsrater
Tp1= baseline, før spedbarnets 2-måneders vaksinasjonsbesøk; Tp2= ved spedbarnets 6-måneders vaksinasjonsbesøk); Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Foreldreintervensjon troskap
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Sjekkliste som vurderer intervensjonskomponenter mottatt av foreldre (f.eks. "Fikk du en brosjyre om spedbarnsmating?").
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Helsepersonell intervensjonstrohet
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Sjekkliste som vurderer intervensjonskomponenter levert av helsepersonell (f.eks. "Har du gitt foreldrene en brosjyre om spedbarnsmating?").
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Estimat av ressurser og kostnader som trengs for å levere intervensjonen
Tidsramme: Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.
Ressurser i forhold til intervensjonen vil bli identifisert. Kostnader som påløper som følge av intervensjons- og implementeringsstrategien vil bli identifisert. Dette vil inkludere all tid og ressurser brukt, og kostnader som bæres av helsesenteret, inkludert opplæring og tid brukt av helsepersonell og administrativt personale involvert i studien.
Tp3= ved spedbarns 13 måneders vaksinasjonsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Cork

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRB_CHErIsH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger