Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnered dance aerobic motion som en neurobeskyttende, motorisk og kognitiv intervention i Parkinsons sygdom (PDAE in PD)

9. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Parkinsons sygdom (PD) er en vanskelig at behandle tilstand, der hæmmer mobilitet og tænkning. Det er ikke fuldt behandlet med medicin og kirurgi. To prioriterede problemer for de fleste mennesker med PD er "OFF-tid" og kognitiv svækkelse. Selv under den bedste medicinske ledelse oplever 74% af mennesker med PD "OFF-time", som er, når medicin bare ikke virker korrekt. Off-tid påvirker både livskvalitet og tænkning i høj grad. Kognitive problemer findes selv hos nydiagnosticerede mennesker med PD og er meget vanskelige at behandle. Efterforskernes forskning har dog vist, at partnered dance-aerobic exercise (PDAE) reducerer OFF-tiden på den officielle test for OFF-tid af Movement Disorders Society, Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale-IV, (MDS- UPDRS-IV). PDAE forbedrer også andre symptomer. Fordelene ved terapien har varet i mindst en måned efter, at PDAE-sessioner er stoppet. PDAE giver aerob træning under en improvisationsmæssig, kognitivt engagerende fysisk aktivitet. Kognitivt engagement er en kritisk komponent i PDAE. Tidligere forskning viste, at PDAE forbedrede rumlig kognition, evnen til at navigere, til mentalt at afbilde former og stier i sindet og at kende forholdet mellem objekter, mennesker og steder. Efterforskerne viste også med billeddannelse af hjernen ved hjælp af en magnet i en scanner, at PDAE-træning to gange om ugen øger aktiviteten i hjerneområder, der bruges til tænkning og beslutningstagning. Forskerne ved, at træning gavner mobilitet og kognitive problemer. Efterforskerne mener endda, at træning kan beskytte hjerneceller hos mennesker med PD. Men ingen har rigtig kunnet vise med biomarkører, at træning er beskyttende for hjerneceller hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en undersøgelse i veteraner og ikke-veteraner med diagnosticeret PD for at sammenligne PDAE versus gang for OFF-tid, kognition og beskyttelse af hjerneceller. Efterforskerne vil bruge en metode som en møntflip til at beslutte, om deltagerne skal lave PDAE eller gå. Vigtigt er det, at efterforskerne vil se, om hjerneceller er beskyttet ved hjælp af en hjernescanning, der ser på de områder, der er ramt af PD, for at bestemme de relative mængder af forskellige hormoner i hjernen, der er relateret til at have Parkinsons. Efterforskerne vil bruge disse målinger af disse hormoner til at kortlægge forløbet af hjernecellenedbrydning hos patienter med PD, som har gået eller PDAE i 16 måneder. Efterforskerne mener, at PDAE vil være bedre til at mindske OFF-tid og gøre kognition bedre end at gå. Det mener efterforskerne, fordi deltagerne virkelig skal bruge sindet under PDAE, fordi deltagerne har så meget at tænke på i forhold til trin og mønstre. Efterforskerne vil tildele 102 veteraner med mild-moderat PD til enten 16 måneders PDAE eller gang. Efterforskerne vil bruge en møntkast eller anden lignende metode til at afgøre, hvem der går i hvilken gruppe. Efterforskerne har brug for, at deltagerne er i klasserne i 16 måneder, fordi det tager så lang tid for os at se, om noget ændrede sig i hjernen med disse hormoner. Deltagerne vil holde lektioner to gange om ugen i de første 3 måneder og derefter skifte til kun at tage lektioner 1 gang om ugen i 13 måneder. Efterforskerne vil planlægge aftaler for deltagerne, der skal ses af forskerholdet, før veteraner begynder undervisningen, 3 måneder (efter skemaet to gange om ugen) og 16 måneder efter, at alle lektionerne er afsluttet. Udnævnelserne vil bestå i at spørge veteranerne om deres OFF-tid, at få dem til at tage et par huske- og tænketest. Efterforskerne vil også bede dem om at ligge i en scanner i cirka en time. Deltagerne kan hvile i scanneren i cirka 1/2 time og også lave en tænkeopgave. Efterforskerne vil være i stand til at besvare spørgsmålene, "Er PDAE bedre end at gå til at mindske OFF-tid og rumlig kognition og bremse hjernecelledød? Denne undersøgelse bruger banebrydende billeddannelsesteknikker for første gang for at se, om dans eller gåture er nyttige til at bremse hjernecelledød. Dette projekt kombinerer patientcentreret, klinisk videnskab og mekanistiske mål for at forbedre sundhedsplejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 40 år (40 er øvre grænse for unge debuterende PD)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >17
  • Kunne gå med eller uden hjælpemiddel mindst 10 fod
  • Bedst korrigeret/støttet skarphed bedre end 20/70 i det bedre øje
  • Vilje til at blive randomiseret til begge grupper
  • H&Y trin I-III
  • Rapporter OFF-tider (rapportering >0 på punkt 4.3 i UPDRS-IV)

  • Vis tydelig symptomatisk fordel ved antiparkinsonmedicin

    • lindret stivhed, bradykinesi og tremor
  • Flydende engelsk for at forstå og deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet svær depression og større psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Gennemsnitlig følsomhed for rentonetærskel ved 0,5, 1,0 og 2,0 kHz overstiger 40 dB
  • Tidligere deltagelse i PDAE eller WAE klasser.
  • Alkoholmisbrug og/eller brug af antipsykotika
  • Bor uden for studiestedet eller planlægger at flytte ud af området næste år eller forlade området i >1 måned i løbet af det næste år
  • Indtagelse af moderate til høje doser af betablokkere med en hvilepuls under 60 slag/min, da træningsintensiteten måles gennem målpulsen.

  • Alvorlig hjertesygdom, herunder:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • klinisk signifikant aortastenose
    • historie med hjertestop, brug af hjertestarter

    • ukontrolleret angina

      • som nævnt planlægger vi ikke at udføre rutinemæssige træningstolerancetest før tilmelding

  • Anden signifikant co-morbid sygdom, der ville svække evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention

    • f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)
  • Eventuelle kontraindikationer til MR fx klaustrofobi mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partnered Dance Aerobic Exercise
Partnered Dance-Aerobic Exercise (PDAE) er en tilpasset form for argentinsk tango, alias tilpasset tango. Deltagere med PD vil kun danse følgerrollen og vil danse med nye partnere (individer uden PD) hvert 15.-20. minut, en meget praktiseret metode, der anses af danselærersamfundet for at forbedre læringen. Deltagerne vil deltage i partnerskabsøvelser om, hvordan man fortolker motoriske mål gennem berøring, øvelser til at udvikle forståelse af tidsmæssigt forhold mellem bevægelse og musik, ny trinintroduktion, forbinder tidligere lærte og nye trinelementer. Hyppig gentagelse og musikalske stereotyper kan fremme implicit læring eller muskelhukommelse (dvs. motorisk læring eller proceduremæssig hukommelse, der involverer konsolidering af en specifik motorisk opgave til hukommelse gennem gentagelse). Deltagerne skal ikke huske specifikke trinmønstre, men vil lære nye trin i hver klasse
Adfærdsmæssigt: PDAE
Deltagere med PD vil kun danse følgerrollen og vil danse med nye partnere (individer uden PD) hvert 15.-20. minut, en meget praktiseret metode, der anses af danselærersamfundet for at forbedre læringen. Deltagerne vil deltage i partnerskabsøvelser om, hvordan man fortolker motoriske mål gennem berøring, øvelser til at udvikle forståelse af tidsmæssigt forhold mellem bevægelse og musik, ny trinintroduktion, forbinder tidligere lærte og nye trinelementer. Hyppig gentagelse og musikalske stereotyper kan fremme implicit læring eller muskelhukommelse (dvs. motorisk læring eller proceduremæssig hukommelse, der involverer konsolidering af en specifik motorisk opgave til hukommelse gennem gentagelse). Deltagerne skal ikke huske specifikke trinmønstre, men vil lære nye trin i hver klasse
Aktiv komparator: Walking aerobic motion
Walking Aerobic Exercise (WAE) Deltagere i WAE vil modtage tilsvarende dosis, volumen, frekvens, intensitet og varighed af træningen til PDAE-gruppen. Investigatorerne vil modtage ligeværdig kontakt og overvågning fra undersøgelsens personale. WAE-deltagere vil rapportere til den samme facilitet og interagere med den samme interventionist og assistenter. Efterforskerne vil deltage i sessioner med fokus på mindst 60 minutters gang med pauser ad libitum og 1/2 times balance og udstrækning. Efterforskerne har et udpeget, sikkert og ikke rodet område til at gå. WAE vil også foregå i grupper med forskningsfrivillige og assistenter for at sikre, at PDAE- og WAE-deltagere begge modtager en socialt engagerende intervention.
Adfærdsmæssigt: WAE
Deltagerne vil modtage ligeværdig kontakt og overvågning fra studiepersonalet. WAE-deltagere vil rapportere til den samme facilitet og interagere med den samme interventionist og assistenter. Deltagerne vil deltage i sessioner med fokus på mindst 60 minutters gang med pauser ad libitum og 1/2 times balance og udstrækning. Efterforskerne har et udpeget, sikkert og ikke rodet område til at gå. WAE vil også finde sted i grupper med forskningsfrivillige og assistenter for at sikre, at PDAE- og WAE-deltagere begge modtager en socialt engagerende intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesforstyrrelser Samfund Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV total score
Tidsramme: 16 måneder
Det primære resultat, MDS-UPDRS-IV-scoren måler medicinrelaterede motoriske udsving, herunder dyskinesier, OFF-tid, funktionel påvirkning og kompleksitet af udsving og dystoni. Efterforskerne vil administrere en månedlig OFF-state dagbog for at bekræfte disse scores.
16 måneder
Corsi Blocks produktscore
Tidsramme: 16 måneder
Produktscore er produktet af spændvidden og antallet af korrekte forsøg opnået af deltageren. Corsi Blocks er en test af rumlig kognition, specifikt visuospatial arbejdshukommelse.
16 måneder
ændringshastighed i jernophobning i substantia nigra pars compacta
Tidsramme: 16 måneder
Efterforskerne vil måle R2* i den NM-MRI definerede SNc ved hjælp af en publiceret billedbehandlings- og analysemetode. Denne metode udnytter et standard space SNc-atlas udviklet ved hjælp af kontrolpopulations-NM-MRI-data, hvilket muliggør R2*-måling i SNc uden operatørafhængige segmenteringstrin
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (antal meter gået på 6 minutter)
Tidsramme: 16 måneder
Den seks minutters gangtest er en valideret test af udholdenhed hos ældre voksne og hos dem med Parkinsons sygdom. Deltagerne bliver bedt om at gå så langt de kan på 6 minutter, mens de bliver overvåget og i stand til at føre en samtale. Afstanden måles i meter.
16 måneder
kardiovaskulær output: V02 maksimum
Tidsramme: 16 måneder
Denne sub-maksimale test kan estimere deltagerens VO2max og indledende konditionsniveau. Denne test bruger en metode, hvor puls (HR) arbejdsbelastningsværdier opnås ved 2-4 point og ekstrapoleres for at forudsige arbejdsbelastning ved den estimerede maksimale HR (f.eks. 220-alderen). VO2max beregnes derefter ud fra den forudsagte maksimale arbejdsbelastning.
16 måneder
neural måling af rumlig kognition (BOLD-signal)
Tidsramme: 16 måneder
Ved hvert studiebesøg vil T1 MPRAGE og T2*-vægtede blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-data blive indsamlet på Emory CSI ved hjælp af en Siemens Prisma-Fit 3T MRI-scanner med en 64-kanals hovedspole, der kun kan modtages i en protokol med samlet scanningstid en time. FED signal vil blive målt som svar på den funktionelle opgave, Block span opgaven.
16 måneder
ændringshastighed i tab af neuromelanin i substantia nigra pars compacta
Tidsramme: 16 måneder
Ved hvert studiebesøg vil der blive indsamlet NM-MRI, R2*, T1 MPRAGE og T2* vægtede iltniveauafhængige (BOLD) fMRI-data i blodet. Efterforskerne vil udføre billedbehandling for at bestemme SNc-volumen ved hjælp af en automatiseret tilgang, der tidligere har vist sig at have høj scan-rescan-reproducerbarhed.
16 måneder
Executive funktion: Tower Of London præstationsscore
Tidsramme: 16 måneder
Delis Kaplan Tower of London-testen er et valideret mål for den udøvende funktion i PD.
16 måneder
Bentons vurdering af linjeorienteringsopgave
Tidsramme: 16 måneder
Judgment of Line Orientation er en standardiseret test af visuospatiale færdigheder, der almindeligvis er forbundet med funktion af parietallappen i højre hjernehalvdel. Testen måler en persons evne til at matche vinklen og orienteringen af ​​linjer i rummet. Forsøgspersoner bliver bedt om at matche to vinklede linjer til et sæt af 11 linjer, der er arrangeret i en halvcirkel og adskilt 18 grader fra hinanden.
16 måneder
gang- fremad, hurtig som muligt, baglæns hastigheder
Tidsramme: 16 måneder
Objektive, spatiotemporale parametre, herunder hastighed, skridtlængde, standprocent, hastighedsvariabilitet og andre variabler for foretrukken, baglæns og hurtigst mulig gang vil blive vurderet.
16 måneder
opmærksomhed: Trails Making Test A
Tidsramme: 16 måneder
Test A er et valideret mål for opmærksomhed og visuospatial bearbejdning hos mennesker med PD. Tidspunktet for at gennemføre er taget i betragtning.
16 måneder
rumlige billeder: Brooks rumlige hukommelsesopgaveprocent korrekt
Tidsramme: 16 måneder
Brooks rumlige hukommelse involverer tilbagerapportering af en specificeret sti af tal, som patienter bliver bedt om at visualisere i et 4 x 4 gitter.
16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini BEDSTE score
Tidsramme: 16 måneder
Mini BESTest er en test med 14 elementer, der scores på en 3-niveaus ordinal skala. Mini BESTest vurderer dynamisk balance, en endimensionel konstruktion. Det er valideret i PD.
16 måneder
Fire kvadrat-trins test (tid til at fuldføre)
Tidsramme: 16 måneder
FSST er et gyldigt mål for motorisk kognitiv integration og involverer, at deltageren træder så hurtigt og sikkert, som de kan, i fire kvadranter skabt af fire stokke arrangeret i et kryds, i en rækkefølge med uret og derefter skifter til rækkefølge mod uret.
16 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 16 måneder
DGI er et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko. Den evaluerer ikke kun almindelig steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver.
16 måneder
Enkelt/dobbelt Timed up and go (tid til fuldførelse og dobbelt opgave koster)
Tidsramme: 16 måneder
Timed Up & Go Test (TUG) er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet. Enkelttilstanden kræver, at deltagerne rejser sig fra en stol, går tre meter, vender sig om og vender tilbage til stolen så hurtigt og så sikkert, som de kan. De dobbelte versioner involverer kognitive opgaver (tæller tilbage med 3s fra et givet tal) og manuelle, hold en fuld kop vand, mens du udfører enkelt træk.
16 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema -39
Tidsramme: 16 måneder
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Vurderer, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af de 8 livskvalitetsdimensioner
16 måneder
sammensat fysisk funktionsindeks
Tidsramme: 16 måneder
Denne valideringsskala vurderer evnen hos mennesker med funktionsnedsættelser til at udføre forskellige daglige opgaver lige fra at holde en pose dagligvarer til at gå et par gader til at kunne tage et bad uden hjælp.
16 måneder
Bevægelsesforstyrrelser Samfund Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala del I-III
Tidsramme: 16 måneder
Del I vurderer ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen for mennesker med PD. Del II vurderer motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen for mennesker med PD. Del III er en nominel skala for motorisk funktion. MDS UPDRS er valideret og pålidelig og udbredt globalt.
16 måneder
Beck depression opgørelsesscore
Tidsramme: 16 måneder
Denne udbredte test af depression er valideret i PD.
16 måneder
Fastfrysning af Gait spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: 16 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) detekterer pålideligt FOG hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
16 måneder
Fysisk skala for ældre score (PASE)
Tidsramme: 16 måneder
PASE omfatter mål for selvrapporterede erhvervs-, husholdnings- og fritidsaktiviteter i en periode på en uge. Instrumentet er designet til brug i epidemiologiske undersøgelser og træningsinterventioner og kan administreres via telefon, mail eller personligt på 5 til 15 minutter.
16 måneder
Kort formular 12
Tidsramme: 16 måneder
En generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey, som, når den kombineres, scores og vægtes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Underskalaer af interesse inkluderer blandt andet de mentale sammensatte og fysiske sammensatte scores.
16 måneder
Tilfredshed med uddannelsesperiode spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil udfylde Exit-spørgeskemaet, som spørger deres enighedsniveau på en Likert-skala (1-5), hvor 1 angiver størst enighed om, hvorvidt de mener, de har forbedret sig i forskellige aspekter af velvære.
3 måneder
Tilfredshed med Vedligeholdelsesperiode spørgeskema
Tidsramme: 16 måneder
Deltagerne vil udfylde Exit-spørgeskemaet, som spørger deres enighedsniveau på en Likert-skala (1-5), hvor 1 angiver størst enighed om, hvorvidt de mener, de har forbedret sig i forskellige aspekter af velvære.
16 måneder
Tilfredshed med Life-skalaen
Tidsramme: 16 måneder
Gyldig for PD, denne skala tillader selvrapportering af niveauet af tilfredshed med livet og livsbegivenheder hos mennesker med PD.
16 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: 16 måneder
MSPSS har til formål at bestemme, hvordan sociale støttefaktorer opfattes af individer, med tre underskalaer til at evaluere støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F2967-R
  • IRB112770 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger