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L'esercizio aerobico di danza associata come intervento neuroprotettivo, motorio e cognitivo nella malattia di Parkinson (PDAE in PD)

9 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione difficile da trattare che compromette la mobilità e il pensiero. Non è completamente trattata con farmaci e interventi chirurgici. Due questioni prioritarie per la maggior parte delle persone con PD sono il "tempo libero" e il deterioramento cognitivo. Anche sotto la migliore gestione medica, il 74% delle persone con PD sperimenta "OFF-time", ovvero quando i farmaci non funzionano correttamente. Il tempo libero ha un forte impatto sia sulla qualità della vita che sul pensiero. I problemi cognitivi si riscontrano anche nelle persone con PD di nuova diagnosi e sono molto difficili da trattare. Tuttavia, la ricerca dei ricercatori ha dimostrato che l'esercizio aerobico di danza in coppia (PDAE) riduce il tempo OFF nel test ufficiale per il tempo OFF della Movement Disorders Society, la Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale-IV, (MDS- UPDRS IV). Il PDAE migliora anche altri sintomi. I benefici della terapia sono durati per almeno un mese dopo l'interruzione delle sessioni di PDAE. PDAE fornisce esercizio aerobico durante un'attività fisica improvvisata e cognitivamente coinvolgente. L'impegno cognitivo è una componente fondamentale del PDAE. Ricerche precedenti hanno dimostrato che il PDAE ha migliorato la cognizione spaziale, la capacità di navigare, di immaginare mentalmente forme e percorsi nella mente e di conoscere le relazioni tra oggetti, persone e luoghi. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato con l'imaging del cervello utilizzando un magnete in uno scanner che l'allenamento PDAE due volte alla settimana aumenta l'attività nelle regioni del cervello utilizzate nel pensiero e nel processo decisionale. Gli investigatori sanno che l'esercizio avvantaggia la mobilità e i problemi cognitivi. Gli investigatori pensano addirittura che l'esercizio fisico possa proteggere le cellule cerebrali nelle persone con PD. Ma nessuno è stato davvero in grado di dimostrare con i biomarcatori che l'esercizio è protettivo delle cellule cerebrali negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio su veterani e non veterani con diagnosi di PD per confrontare PDAE rispetto a camminare per tempo OFF, cognizione e protezione delle cellule cerebrali. Gli investigatori useranno un metodo come il lancio di una moneta per decidere se i partecipanti faranno PDAE o cammineranno. È importante sottolineare che i ricercatori vedranno se le cellule cerebrali sono protette utilizzando una scansione del cervello che esamina le aree colpite dal morbo di Parkinson per determinare le quantità relative di diversi ormoni nel cervello che sono correlati al morbo di Parkinson. I ricercatori useranno queste misurazioni di questi ormoni per tracciare il corso della rottura delle cellule cerebrali nei pazienti con PD che hanno camminato o PDAE per 16 mesi. Gli investigatori pensano che il PDAE sarà migliore nel ridurre il tempo libero e rendere la cognizione migliore del camminare. Gli investigatori lo pensano perché i partecipanti devono usare davvero la mente durante il PDAE perché i partecipanti hanno così tanto a cui pensare in termini di passaggi e schemi. Gli investigatori assegneranno 102 veterani con PD lieve-moderato a 16 mesi di PDAE oa camminare. Gli investigatori useranno un lancio di una moneta o un altro metodo simile per determinare chi va in quale gruppo. Gli investigatori hanno bisogno che i partecipanti siano nelle classi per 16 mesi perché ci vuole così tanto tempo per vedere se qualcosa è cambiato nel cervello con quegli ormoni. I partecipanti seguiranno lezioni due volte a settimana per i primi 3 mesi e poi passeranno a prendere lezioni solo 1 volta a settimana per 13 mesi. Gli investigatori pianificheranno gli appuntamenti per i partecipanti che dovranno essere visti dal gruppo di ricerca prima che i veterani inizino le lezioni, a 3 mesi (dopo il programma bisettimanale) ea 16 mesi dopo che tutte le lezioni sono state completate. Gli appuntamenti consisteranno nel chiedere ai veterani del loro tempo libero facendogli fare alcuni test di memoria e di pensiero. Gli investigatori chiederanno loro anche di rimanere sdraiati in uno scanner per circa un'ora. I partecipanti possono riposare nello scanner per circa mezz'ora e svolgere anche un compito di riflessione. I ricercatori saranno in grado di rispondere alle domande: "Il PDAE è meglio che camminare riducendo il tempo libero e la cognizione spaziale e rallentando la morte delle cellule cerebrali? Questo studio utilizza per la prima volta tecniche di imaging all'avanguardia per vedere se la danza o la camminata sono utili per rallentare la morte delle cellule cerebrali. Questo progetto combina scienza clinica centrata sul paziente e obiettivi meccanicistici per migliorare l'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numero di telefono: 5006 (404) 321-6111
  • Email: mehackn@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 40 anni (40 è il limite massimo per PD a esordio giovanile)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >17
  • In grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 10 piedi
  • Miglior acuità corretta/aiutata migliore di 20/70 nell'occhio migliore
  • Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi
  • H&Y stadi I-III
  • Report OFF times (reporting >0 su item 4.3 dell'UPDRS-IV)

  • Mostra un chiaro beneficio sintomatico dai farmaci antiparkinsoniani

    • ad esempio, rigidità, bradicinesia e tremore alleviati
  • Fluente in inglese per comprendere e partecipare

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore non trattata e grave malattia psichiatrica
  • Storia di ictus o lesione cerebrale traumatica
  • La sensibilità media della soglia dei toni puri a 0,5, 1,0 e 2,0 kHz supera i 40 dB
  • Precedente partecipazione a corsi PDAE o WAE.
  • Abuso di alcool e/o uso di antipsicotici
  • Vive al di fuori del sito di studio o sta pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno o lasciare l'area per > 1 mese durante il prossimo anno
  • Assunzione di dosi da moderate ad elevate di beta-bloccanti con una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti/min poiché l'intensità dell'esercizio viene misurata attraverso la frequenza cardiaca target.

  • Grave malattia cardiaca, tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • stenosi aortica clinicamente significativa
    • storia di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco

    • angina incontrollata

      • come discusso, non abbiamo in programma di eseguire test di tolleranza all'esercizio di routine prima dell'arruolamento

  • Altra significativa co-morbilità che comprometterebbe la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio

    • per esempio. insufficienza renale in emodialisi, uso eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio aerobico di danza in coppia
Partnered Dance-Aerobic Exercise (PDAE) è una forma adattata di tango argentino, noto anche come tango adattato. I partecipanti con PD balleranno solo nel ruolo di follower e balleranno con nuovi partner (individui senza PD) ogni 15-20 minuti, un metodo ampiamente praticato considerato dalla comunità degli insegnanti di danza per migliorare l'apprendimento. I partecipanti si impegneranno in esercizi di collaborazione su come interpretare gli obiettivi motori attraverso il tocco, esercizi per sviluppare la comprensione della relazione temporale tra movimento e musica, introduzione di nuovi passi, collegamento di elementi di passi precedentemente appresi e nuovi. La ripetizione frequente e gli stereotipi musicali possono favorire l'apprendimento implicito o la memoria muscolare (cioè l'apprendimento motorio o la memoria procedurale che comporta il consolidamento di uno specifico compito motorio nella memoria attraverso la ripetizione). Ai partecipanti non sarà richiesto di memorizzare specifici schemi di passi, ma impareranno nuovi passi in ogni classe
Comportamentale: PDAE
I partecipanti con PD balleranno solo nel ruolo di follower e balleranno con nuovi partner (individui senza PD) ogni 15-20 minuti, un metodo ampiamente praticato considerato dalla comunità degli insegnanti di danza per migliorare l'apprendimento. I partecipanti si impegneranno in esercizi di collaborazione su come interpretare gli obiettivi motori attraverso il tocco, esercizi per sviluppare la comprensione della relazione temporale tra movimento e musica, introduzione di nuovi passi, collegamento di elementi di passi precedentemente appresi e nuovi. La ripetizione frequente e gli stereotipi musicali possono favorire l'apprendimento implicito o la memoria muscolare (cioè l'apprendimento motorio o la memoria procedurale che comporta il consolidamento di uno specifico compito motorio nella memoria attraverso la ripetizione). Ai partecipanti non sarà richiesto di memorizzare specifici schemi di passi, ma impareranno nuovi passi in ogni classe
Comparatore attivo: Esercizio aerobico a piedi
Esercizio aerobico a piedi (WAE) I partecipanti al WAE riceveranno dose, volume, frequenza, intensità e durata dell'esercizio equivalenti al gruppo PDAE. Gli investigatori riceveranno pari contatto e monitoraggio dal personale dello studio. I partecipanti WAE riferiranno alla stessa struttura e interagiranno con lo stesso interventista e gli stessi assistenti. Gli investigatori parteciperanno a sessioni incentrate su almeno 60 minuti di camminata con pause ad libitum e equilibrio e stretching di mezz'ora. Gli investigatori hanno un'area designata, sicura e non ingombra per camminare. WAE si svolgerà anche in gruppi, con ricercatori volontari e assistenti per garantire che i partecipanti PDAE e WAE ricevano entrambi un intervento socialmente coinvolgente.
Comportamentale: WAE
I partecipanti riceveranno pari contatto e monitoraggio dal personale dello studio. I partecipanti WAE riferiranno alla stessa struttura e interagiranno con lo stesso interventista e gli stessi assistenti. I partecipanti parteciperanno a sessioni incentrate su almeno 60 minuti di cammino con pause ad libitum e 1/2 ora di equilibrio e stretching. Gli investigatori hanno un'area designata, sicura e non ingombra per camminare. WAE si svolgerà anche in gruppi, con ricercatori volontari e assistenti per garantire che i partecipanti PDAE e WAE ricevano entrambi un intervento socialmente coinvolgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del movimento Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte IV punteggio totale
Lasso di tempo: 16 mesi
L'outcome primario, il punteggio MDS-UPDRS-IV, misura le fluttuazioni motorie correlate ai farmaci, tra cui discinesia, tempo OFF, impatto funzionale e complessità delle fluttuazioni e distonia. Gli investigatori amministreranno un diario mensile dello stato OFF per la conferma di questi punteggi.
16 mesi
Punteggio del prodotto Corsi Blocks
Lasso di tempo: 16 mesi
Il punteggio del prodotto è il prodotto dell'intervallo e del numero di prove corrette ottenute dal partecipante. The Corsi Blocks è un test di cognizione spaziale, in particolare memoria di lavoro visuospaziale.
16 mesi
tasso di variazione dell'accumulo di ferro nella substantia nigra pars compacta
Lasso di tempo: 16 mesi
Gli investigatori misureranno R2 * nel SNc definito NM-MRI utilizzando un metodo di elaborazione e analisi delle immagini pubblicato. Questo metodo sfrutta un atlante SNc spaziale standard sviluppato utilizzando i dati NM-MRI della popolazione di controllo, consentendo la misurazione R2 * in SNc senza passaggi di segmentazione dipendenti dall'operatore
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (numero di metri percorsi in 6 minuti)
Lasso di tempo: 16 mesi
Il test del cammino in sei minuti è un test convalidato di resistenza negli anziani e in quelli con malattia di Parkinson. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti, mentre vengono monitorati e in grado di portare avanti una conversazione. La distanza è misurata in metri.
16 mesi
gittata cardiovascolare: V02 massimo
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo test submassimale può stimare il VO2max e il livello di forma fisica iniziale del partecipante. Questo test utilizza un metodo in cui i valori del carico di lavoro della frequenza cardiaca (FC) vengono ottenuti in 2-4 punti ed estrapolati per prevedere il carico di lavoro alla frequenza cardiaca massima stimata (ad es. 220 anni). Il VO2max viene quindi calcolato dal carico di lavoro massimo previsto.
16 mesi
misura neurale della cognizione spaziale (segnale BOLD)
Lasso di tempo: 16 mesi
Ad ogni visita di studio, i dati fMRI T1 MPRAGE e T2 * dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) saranno acquisiti presso l'Emory CSI, utilizzando uno scanner MRI Siemens Prisma-Fit 3T con una bobina per la testa di sola ricezione a 64 canali in un protocollo con tempo di scansione totale un'ora. Il segnale BOLD sarà misurato in risposta al compito funzionale, il compito Block span.
16 mesi
tasso di variazione della perdita di neuromelanina nella substantia nigra pars compacta
Lasso di tempo: 16 mesi
Ad ogni visita di studio verranno acquisiti dati fMRI NM-MRI, R2*, T1 MPRAGE e T2* dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Gli investigatori eseguiranno l'elaborazione delle immagini per determinare il volume SNc utilizzando un approccio automatizzato precedentemente dimostrato di avere un'elevata riproducibilità della scansione.
16 mesi
Funzione esecutiva: Punteggio dei risultati della Torre di Londra
Lasso di tempo: 16 mesi
Il test Delis Kaplan tower of London è una misura convalidata della funzione esecutiva nel PD.
16 mesi
Il giudizio di Benton sul compito di orientamento della linea
Lasso di tempo: 16 mesi
Il giudizio sull'orientamento della linea è un test standardizzato delle abilità visuospaziali comunemente associate al funzionamento del lobo parietale nell'emisfero destro. Il test misura la capacità di una persona di abbinare l'angolo e l'orientamento delle linee nello spazio. Ai soggetti viene chiesto di abbinare due linee angolate a un insieme di 11 linee disposte a semicerchio e separate di 18 gradi l'una dall'altra.
16 mesi
andatura in avanti, il più veloce possibile, velocità all'indietro
Lasso di tempo: 16 mesi
Saranno valutati parametri oggettivi e spaziotemporali tra cui velocità, lunghezza del passo, percentuale di posizione, variabilità della velocità e altre variabili di camminata preferita, all'indietro e il più veloce possibile.
16 mesi
attenzione: Trails Making Test A
Lasso di tempo: 16 mesi
Il test di tracciamento A è una misura convalidata dell'attenzione e dell'elaborazione visuospaziale nelle persone con PD. Il tempo per completare è considerato.
16 mesi
immagini spaziali: compito di memoria spaziale Brooks percentuale corretta
Lasso di tempo: 16 mesi
La memoria spaziale di Brooks comporta la segnalazione di un percorso specificato di numeri che ai pazienti viene chiesto di visualizzare in una griglia 4 x 4.
16 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mini BESTest
Lasso di tempo: 16 mesi
Il Mini BESTest è un test di 14 item valutato su una scala ordinale a 3 livelli. Mini BESTest valuta l'equilibrio dinamico, un costrutto unidimensionale. È convalidato in PD.
16 mesi
Four Square Step Test (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 16 mesi
Il FSST è una misura valida dell'integrazione cognitiva motoria e coinvolge il partecipante che cammina nel modo più rapido e sicuro possibile in quattro quadranti creati da quattro canne disposte a croce, in senso orario e poi passando all'ordine antiorario.
16 mesi
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 16 mesi
Il DGI è uno strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi.
16 mesi
Single/Dual Timed up and go (tempo per il completamento e costi per la doppia attività)
Lasso di tempo: 16 mesi
Timed Up & Go Test (TUG) è un test di equilibrio comunemente utilizzato per esaminare la mobilità funzionale. La condizione singola richiede che i partecipanti si alzino da una sedia a piedi per tre metri, si girino e ritornino alla sedia nel modo più rapido e sicuro possibile. Le versioni doppie prevedono compiti cognitivi (contando all'indietro di 3 secondi da un dato numero) e manuali, tenendo una tazza piena d'acqua, mentre si esegue un singolo strattone.
16 mesi
Questionario sul morbo di Parkinson -39
Lasso di tempo: 16 mesi
Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese Valuta la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà nelle 8 dimensioni della qualità della vita
16 mesi
indice di funzione fisica composto
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa scala validata valuta la capacità delle persone con disabilità di completare varie attività della vita quotidiana che vanno dal tenere un sacchetto della spesa al camminare per un paio di isolati fino alla capacità di fare il bagno senza assistenza.
16 mesi
Disturbi del movimento Società Unified Parkinson's disease rating scale parti I-III
Lasso di tempo: 16 mesi
La Parte I valuta gli aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana per le persone con PD. La Parte II valuta gli aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana per le persone con PD. La parte III è una scala nominale della funzione motoria. MDS UPDRS è convalidato, affidabile e ampiamente utilizzato a livello globale.
16 mesi
Punteggio di inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo test ampiamente utilizzato della depressione è convalidato nel PD.
16 mesi
Punteggio totale del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 16 mesi
Il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) rileva in modo affidabile il FOG nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
16 mesi
Scala fisica per il punteggio degli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 16 mesi
PASE comprende misure di attività lavorative, domestiche e del tempo libero dichiarate durante un periodo di una settimana. Progettato per l'uso in studi epidemiologici e interventi di esercizio, lo strumento può essere somministrato per telefono, posta o di persona in 5-15 minuti.
16 mesi
Modulo breve 12
Lasso di tempo: 16 mesi
Un breve sondaggio generico e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 che, se combinate, valutate e ponderate, si traduce in due scale di funzionamento mentale e fisico e qualità di vita complessiva correlata alla salute. Le sottoscale di interesse includono, tra gli altri, i punteggi compositi mentali e fisici.
16 mesi
Soddisfazione del questionario sul periodo di formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di uscita che chiede il loro livello di accordo su una scala Likert (1-5) con 1 che indica il massimo accordo sul fatto che pensano di essere migliorati in vari aspetti del benessere.
3 mesi
Soddisfazione del questionario sul periodo di mantenimento
Lasso di tempo: 16 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di uscita che chiede il loro livello di accordo su una scala Likert (1-5) con 1 che indica il massimo accordo sul fatto che pensano di essere migliorati in vari aspetti del benessere.
16 mesi
Soddisfazione con scala Life
Lasso di tempo: 16 mesi
Valida per il PD, questa scala permette di valutare autonomamente il livello di soddisfazione per la vita e gli eventi della vita nelle persone con PD.
16 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 16 mesi
L'MSPSS mira a determinare come i fattori di supporto sociale sono percepiti dagli individui, con tre sottoscale per valutare il supporto da parte di familiari, amici e altre persone significative.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F2967-R
  • IRB112770 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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