Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IpsiHand System til genoptræning af arm og hånd efter slagtilfælde

4. august 2020 opdateret af: Joel Stein, MD, Columbia University

Doseringseffekter af et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter ved hjælp af en hjerne-computer-interface-medieret robothåndortose til patienter med kronisk slagtilfælde: IpsiHand-system

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om NeuroLutions øvre ekstremitetsrehabiliteringssystem (kendt som IpsiHand) vil hjælpe patienter med slagtilfælde med at genvinde styrke og funktionelle bevægelser i deres arm. IpsiHand-systemet involverer brug af en håndrobotanordning, der styres af hjernebølger, kendt som en Brain-Computer Interface (BCI). Ved at bruge enheden vil deltagerne udnytte hjernebølger fra den side af deres hjerne, der ikke er påvirket af slagtilfælde, for at styre robotenheden på den hånd, der er svagere fra slagtilfældet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System, kendt som IpsiHand, på funktionel motorisk restitution og neuroplasticitet for kroniske slagtilfælde-overlevere med hemiparese (N=27). IpsiHand-systemet involverer en Brain-Computer Interface (BCI) som en kontrol til en robot-håndortose. Deltagerne vil gennemføre 16-32 ugers hjemmeterapi med IpsiHand-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde(r), med det seneste slagtilfælde mindst 6 måneder før studiestart (kan være iskæmisk eller hæmoragisk)
  • PROM: Fuld udvidelse af cifrene 2 og 3 ved MP'er, PIP'er og DIP'er
  • engelsktalende
  • Intakt kognition for at give informeret samtykke
  • Intakte sprogfærdigheder til at forstå og følge anvisninger
  • Oplever problemer med at udføre ADL'er med påvirket overekstremitet

  • Botox i overekstremiteterne er tilladt, men ikke påkrævet

    • Botox-brugere skal fortsætte behandlingen med regelmæssige intervaller under undersøgelsens varighed
    • Botox-brugere vil give kliniknotat for hver injektion (dato, dosis og muskelplacering)
    • Botox + studieskema
  • Ved studiestart vil Botox-injektion finde sted mellem 3-7 dage før baseline-måling og påbegyndelse af brug af enheden
  • Gentagne Botox-injektioner skal afsluttes mindst 3 dage før enhver administration af resultatmålene

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Komorbid ortopædisk tilstand/smertebegrænsende funktionel brug af det nedsatte overekstremitet
  • Anamnese med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde
  • Botox-bruger er ikke i stand til at overholde ovennævnte krav
  • Løbende fysisk eller ergoterapi rettet mod overekstremiteterne
  • Løbende elektrisk stimulation eller andre rehabiliterende anordninger (f.eks. robotteknologi, virtual reality) til overekstremiteterne
  • Kognitiv svækkelse: Kort velsignet testscore 9
  • Betydelig spasticitet: Modificeret Ashworth-skala score 3 ved albuen
  • Betydelig hemispatial neglekt: Mesulam Cancellation Test 3 ensidigt
  • Utilstrækkelig styrke: Motricity Index score for skulderabduktion 18
  • Signifikant svækket følelse af nedsat øvre lemmer: National Institutes of Health Stroke Scale - Punkt 8 (sensorisk) score på 2
  • Historie om kranioplastik
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ændringer til sædvanlige øvelser, brug af skinne eller oral brug af baclofen/anti-spasticitetsmedicin under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IpsiHand Behandling
Alle deltagere vil modtage behandling med IpsiHand-apparat
Enhed: IpsiHand Behandling
IpsiHand-systemet anvender en Brain-Computer Interface (BCI) som en kontrol for en robot-håndortose påført den berørte overekstremitet, mens deltagerne bliver guidet gennem et genoptræningsprogram på en tablet. Deltagerne vil gennemføre 16-32 ugers hjemmeterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funktion af deres svækkede øvre ekstremitet vil blive evalueret ved baseline, med 4-ugers intervaller og 3 måneder efter brug uden enheder, for at spore fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde for øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Fugl-Meyer er en vægt, der måler armens kapacitet. Der er 33 punkter, der evaluerer reflekser, aktiv bevægelse, grebsmønstre, hastighed og koordination af arm og hånd. Hver genstand scores fra 0-2, med en maksimal samlet score på 66. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
ARAT er en skala, der måler armens aktivitetsdeltagelse. Der er 19 genstande, som flere typer greb, greb, klemmer og grove bevægelser af arm og hånd. Hver genstand scores fra 0-3, med en maksimal samlet score på 57. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Box og blok test
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Box and Block Test måler antallet af blokke en deltager kan samle op og placere over en patricier på 1 minut. Antallet af blokke, der er blevet flyttet, tælles, og et højere tal indikerer bedre ydeevne.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Neurolutions, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS4076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IpsiHand Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner