Ikke-invasiv differentialdiagnose af støjende vejrtrækning spædbørn og småbørn (NiNbI)
15. oktober 2019 opdateret af: Marc Raes, Hasselt University
Ikke-invasiv differentialdiagnose af spædbørn og småbørn med larmende vejrtrækning baseret på biomarkørprofiler i udåndet åndedræt og næseslim og baseret på analyse af åndedrætslyd
Næsten 50 % af alle børn har mindst 1 episode med støjende vejrtrækning før 2 års alderen, og næsten 25 % af disse børn har flere episoder med støjende vejrtrækning.
Manglen på en objektiv teknik til diagnosticering af støjende vejrtrækningsbørn fører ofte til overvurderet diagnose af "hvæsende vejrtrækning", hvorimod der kan være andre støjende vejrtrækningsfænotyper, såsom "raslen", der ikke favoriserer den samme terapeutiske behandling.
Formodentlig er forskellige underliggende patofysiologiske mekanismer involveret med forskellige biomarkørprofiler, der er karakteristiske for forskellige fænotyper.
Målet med denne undersøgelse er at optimere diagnosen af spædbørn og småbørn med larmende vejrtrækning.
Børn vil blive fulgt i en behandlingsperiode på 6 uger og vil besøge børnelægen 3 gange (uge 0, 3 og 6).
Under konsultationerne vil der blive udført åndelydsanalyse, og en åndeprøve og et næseslim vil blive indsamlet for at analysere biomarkørprofiler.
Begge metoder til diagnosticering af støjende vejrtrækningsspædbørn er ikke-invasive og vil blive sammenlignet med børnelægens standardprocedure, som består af auskultation og palpation af brystet.
En objektiv og ikke-invasiv metode til diagnosticering af støjende vejrtrækningsspædbørn og småbørn vil bane vejen for mere omkostningseffektiv og personlig ordination af terapier, som vil øge livskvaliteten for børn med støjende vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af støjende vejrtrækning ("hvæsen" eller "raslen")
Ekskluderingskriterier:
- født før graviditetsuge 37
- medfødte eller genetiske tilstande (Downs syndrom, Klinefelters syndrom, …)
- erhvervede kroniske luftvejssygdomme (bronkopulmonal dysplasi, lungefibrose, …)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hvæsen
|
udåndingsprøver og næseslimprøver for at analysere biomarkører og åndelydsanalyse for at diagnosticere støjende vejrtrækning.
|
|
Andet: Raslende
|
udåndingsprøver og næseslimprøver for at analysere biomarkører og åndelydsanalyse for at diagnosticere støjende vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: uge 0
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed.
|
uge 0
|
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: uge 3
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed.
skelne mellem "hvæsende" og "raslende" spædbørn og småbørn.
Sammenligning af diagnose baseret på disse biomarkørprofiler med diagnosen stillet af børnelægen baseret på auskultation og palpation.
|
uge 3
|
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: Uge 6
|
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed.
skelne mellem "hvæsende" og "raslende" spædbørn og småbørn.
Sammenligning af diagnose baseret på disse biomarkørprofiler med diagnosen stillet af børnelægen baseret på auskultation og palpation.
|
Uge 6
|
|
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 0
|
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uge 0
|
|
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 3
|
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uge 3
|
|
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 6
|
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
|
uge 6
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 0
|
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
|
uge 0
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 3
|
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
|
uge 3
|
|
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 6
|
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
|
uge 6
|
|
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 0
|
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
|
uge 0
|
|
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 3
|
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
|
uge 3
|
|
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 6
|
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 0
|
Intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
|
uge 0
|
|
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 3
|
Intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
|
uge 3
|
|
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 6
|
Intensiteten og varigheden af både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
|
uge 6
|
|
Behandlingsrespons vurderet af online journal for forældre
Tidsramme: uge 6
|
Forældre bliver spurgt, hvilken type støjende vejrtrækningssymptomer deres barn havde i løbet af dagen.
Mulighederne er: (1) Hvæsen; (2) Raslen; (3) Begge dele, men mest hvæsende vejrtrækning; (4) Begge dele, men mest raslende; (5) Begge i lige store mængder, (6) Ingen støjende vejrtrækning i dag.
I online-spørgeskemaet er lydfragmenter af hvæsen og raslen tilgængelige, hvis forældre er i tvivl.
|
uge 6
|
|
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter uge 6
|
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor.
I online
|
3 måneder efter uge 6
|
|
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter uge 6
|
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor.
I online
|
6 måneder efter uge 6
|
|
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter uge 6
|
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor.
I online
|
9 måneder efter uge 6
|
|
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter uge 6
|
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor.
I online
|
12 måneder efter uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studiestol: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NiNbI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .