Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deflox-tabletter bioækvivalens (BE) forsøg

22. februar 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-behandling, crossover-design i to perioder (2x2), sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Deflox®-tabletter 50 mg vs. Cataflam DD®-tabletter 50 mg (innovator) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere bioækvivalensen af ​​Deflox® 50 milligram (mg) tabletter sammenlignet med Cataflam® DD tabletter 50 mg administreret som enkeltdosis under fastende forhold til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Morelia, Mexico
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en kropsvægt inden for 55-95 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0-27,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres - Deltagere med etnisk oprindelse: mexicanere (eksempel: kaukasiere, oprindelige folk og mestizoer) - Ingen rygning
  • Deltagere med god fysisk og psykisk helbredstilstand, fastlagt på baggrund af sygehistorien og en fysisk undersøgelse
  • Alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelse, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Deltagere med anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne påvirke mave-tarm-absorptionen og/eller motiliteten ifølge investigators udtalelse
  • Deltagere med allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af forsøget
  • En underpopulation af deltagere med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af næsepolypper; alvorlig, potentielt dødelig bronkospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er blevet rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er Cataflam kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet, inklusive multivitaminer og urteprodukter (eksempel: perikon), inklusive acetylsalicylsyre (ASA) og hormonelle præventionsmidler til kvinder
  • Deltagere med nyresvigt eller nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 milliliter pr. minut [ml/min]) vurderet ved at bruge det estimerede mål med Cockcroft-Gault-formlen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først Deflox®, derefter Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Deflox® 50 milligram (mg) tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Cataflam DD® 50 mg tablet i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Deflox® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navne:
  • Diclofenac kalium
Medicin: Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Cataflam DD® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Først Cataflam DD®, derefter Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Cataflam DD® 50 mg tablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af Deflox® 50 mg tablet i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på 7 dage blev opretholdt mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Deflox®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Deflox® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navne:
  • Diclofenac kalium
Medicin: Cataflam DD®
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 50 mg Cataflam DD® tablet i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/f) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL/f) af diclofenac
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)
Baseline op til 15 dage (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200505_0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deflox®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner