Neoadjuverende kemoterapi hos patienter med moderat risiko for mid rektalcancer (RuCorT-02)

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med 5x5 Gy neoadjuverende strålebehandling hos moderat risiko CRM-negative endetarmskræftpatienter. Dette er et prospektivt multicenter open-label non-inferioritet randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 pr. os bid dag 1-14) kemoterapi, kirurgi og 4 cyklusser med adjuverende CapOx kemoterapi eller 5x5 Gy strålebehandling, kirurgi og 8 cyklusser af adjuverende CapOx kemoterapi. En stratificering vil blive udført baseret på сN stadium og klinisk center. Patienter med сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 cancer i midten af ​​endetarmen er inkluderet. Kemoradioterapi (50 Gy med samtidig capecitabin 825 mg/m2 pr. os bid på stråledage) vil blive udført til patienter med tumorprogression efter neoadjuverende kemoterapi. Hovedhypotesen er, at den 2-årige lokale recidivhyppighed er non-inferior efter neoadjuverende kemoterapi og neoadjuverende strålebehandling hos moderat risiko midtrektal cancerpatienter. Målet til optjening er 158 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på ikke-tilbagefaldsfrekvens på 98 % i undersøgte og 96 % i kontrolgruppen med en non-inferiority margin på 3 %, α=0, 05, effekt 80%. En interimanalyse er planlagt, efter at 50 % af patienterne vil nå en 2-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til stadieinddeling før og efter neoadjuverende kemoterapi og før operation. Bækken MR er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.