Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at manipulere hydreringsstatus under cykling i varmen på akutte nyreskade biomarkører

31. juli 2020 opdateret af: Loris Juett, Loughborough University

Effekten af ​​hypohydrering under cykling i varmen på biomarkører for akut nyreskade

Akut nyreskade (AKI) er almindelig ved langvarige udholdenhedsbegivenheder. Risikofaktorer for træningsassocieret AKI omfatter: selve træningen, varme, hypohydrering, muskelnedbrydning og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Tidligere forskning fra vores laboratorium viste, at hypohydrering under højintensiv løb øgede en biomarkør for AKI (urin osmolalitetskorrigeret nyreskademolekyle 1). Derfor vil den nuværende undersøgelse nu undersøge effekten af ​​at manipulere hydreringsstatus under cykling på biomarkører for AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • rekreativt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger/vaper
  • regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (f. ibuprofen)
  • historie med nyresygdom eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hypohydreret
Deltagerne skal begrænse deres vandindtag under cykling i varmen (90-120 minutter ved 35°C), for at opnå et kropsmassetab på cirka 3 %.
Andet: Vandindtag
Vandindtaget vil blive manipuleret i begge arme for at skabe en hypohydreret tilstand og en euhydreret tilstand, efter træning
EKSPERIMENTEL: Euhydratiseret
Deltagerne vil blive forsynet med vandindtag, der matcher deres svedtab under cykling i varmen (90-120 minutter ved 35°C)
Andet: Vandindtag
Vandindtaget vil blive manipuleret i begge arme for at skabe en hypohydreret tilstand og en euhydreret tilstand, efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinnyreskademolekyle 1 (uKIM-1) (ukorrigerede/råværdier og urinosmolalitetskorrigerede værdier)
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
En ny proteinbiomarkør til akut nyreskade
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (uNGAL) (ukorrigerede/råværdier og urinosmolalitetskorrigerede værdier)
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
En ny proteinbiomarkør til akut nyreskade
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i urinosmolalitet
Tidsramme: Før træning (baseline) og post-træning (umiddelbart efter interventionen), samt al urin produceret fra post-træning indtil 24 timer efter baseline
Et mål for urinkoncentration.
Før træning (baseline) og post-træning (umiddelbart efter interventionen), samt al urin produceret fra post-træning indtil 24 timer efter baseline
Ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter træning), 24 timer efter baseline
Serumkreatinin er en markør for nyrefunktion
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter træning), 24 timer efter baseline
Forekomst af akut nyreskade (som bestemt af ændringer i serumkreatinin)
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter træning), 24 timer efter baseline
En stigning i serumkreatinin på 1,5 gange eller mere fra baseline vil blive defineret som akut nyreskade
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter træning), 24 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumen ændringer
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i serum osmolalitet
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Guldstandardmarkøren for hydreringsstatus
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i kropsmassen
Tidsramme: før træning (baseline), under hele træningen, efter træning (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
før træning (baseline), under hele træningen, efter træning (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i kreatinkinase
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
En markør for muskelskade
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ændringer i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
En markør for muskelskade
Før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen), 24 timer efter baseline
Ad libitum energi (Kj), kulhydrat (g), sukker (g), protein (g), fedt (g), mættet fedt (g), natrium (g) og vandindtag (g).
Tidsramme: fra post-motion (umiddelbart efter interventionen) indtil 24 timer efter baseline
Deltagerne udfylder en vejet mad- og væskedagbog ved hjælp af et sæt madvægte og en dagbog for at registrere al mad og væske, som de indtager. Disse data vil derefter blive analyseret ved hjælp af kostanalysesoftware (f. næringsstoffer)
fra post-motion (umiddelbart efter interventionen) indtil 24 timer efter baseline
Ændringer i hovedpinescore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres hovedpine på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i kvalmeresultater
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres kvalme på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i svimmelhedsscore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres svimmelhed på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i tørstscore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tørst på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i termisk komfortscore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres termiske komfort på en skala fra -10 til 10, hvor -10 er kulde umuligt at bære og 10 er varme umuligt at bære
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i mave-tarm komfortscore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gastrointestinale komfort på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i mavens fyldescore
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres mavefylde på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i mave oppustethed score
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres oppustethed i maven på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i trang til at kaste op
Tidsramme: før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres trang til at kaste op på en skala fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
før træning (baseline), hvert 30. minut under træning (30, 60, 90 og 120 minutter), efter træning (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i urinkreatinin
Tidsramme: før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
før træning (baseline), post-motion (umiddelbart efter interventionen) og 24 timer efter baseline
Ændringer i puls
Tidsramme: Vil blive overvåget under træningsinterventionen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
Giver indsigt i træningsintensitet
Vil blive overvåget under træningsinterventionen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
ændringer i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Vil blive overvåget under hele træningsinterventionen med 30 minutters intervaller (30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter)
Giver indsigt i træningsintensitet
Vil blive overvåget under hele træningsinterventionen med 30 minutters intervaller (30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter)
Ændringer i lydtemperaturen
Tidsramme: Vil blive bestemt umiddelbart før træningsinterventionen (i hvile) og derefter under træningsinterventionen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
temperatur i øret
Vil blive bestemt umiddelbart før træningsinterventionen (i hvile) og derefter under træningsinterventionen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loughborough University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R19-P130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger