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L'effetto della manipolazione dello stato di idratazione durante il ciclismo al caldo sui biomarcatori di lesioni renali acute

31 luglio 2020 aggiornato da: Loris Juett, Loughborough University

L'effetto dell'ipoidratazione durante la pedalata al caldo sui biomarcatori di lesioni renali acute

La lesione renale acuta (AKI) è comune negli eventi di resistenza prolungata. I fattori di rischio per l'AKI associato all'esercizio includono: l'esercizio stesso, il calore, l'ipoidratazione, la disgregazione muscolare e l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Precedenti ricerche del nostro laboratorio hanno mostrato che l'ipoidratazione durante la corsa ad alta intensità aumentava un biomarcatore di AKI (molecola 1 di danno renale corretto per l'osmolalità delle urine). Pertanto, il presente studio esaminerà ora l'effetto della manipolazione dello stato di idratazione durante il ciclismo sui biomarcatori di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • attività ricreativa

Criteri di esclusione:

  • Fumatore/vapore
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene)
  • storia di malattie renali o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipoidrato
Ai partecipanti sarà richiesto di limitare l'assunzione di acqua durante la pedalata al caldo (90-120 minuti a 35°C), al fine di ottenere una perdita di massa corporea di circa il 3%.
Altro: Assunzione di acqua
L'assunzione di acqua sarà manipolata in entrambe le braccia per creare uno stato ipoidrato e uno stato euidrato, dopo l'esercizio
SPERIMENTALE: Euidrato
Ai partecipanti verrà fornita una presa d'acqua che corrisponda alle loro perdite di sudore durante la pedalata al caldo (90-120 minuti a 35°C)
Altro: Assunzione di acqua
L'assunzione di acqua sarà manipolata in entrambe le braccia per creare uno stato ipoidrato e uno stato euidrato, dopo l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella molecola urinaria di danno renale 1 (uKIM-1) (valori non corretti/grezzi e valori corretti per l'osmolalità delle urine)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Un nuovo biomarcatore proteico per il danno renale acuto
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (uNGAL) (valori non corretti/grezzi e valori corretti per l'osmolalità delle urine)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Un nuovo biomarcatore proteico per il danno renale acuto
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nell'osmolalità delle urine
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale) e post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), così come tutta l'urina prodotta dal post-esercizio fino a 24 ore dopo il basale
Una misura della concentrazione di urina.
Pre-esercizio (basale) e post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), così come tutta l'urina prodotta dal post-esercizio fino a 24 ore dopo il basale
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'esercizio), 24 ore dopo il basale
La creatinina sierica è un marker della funzionalità renale
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'esercizio), 24 ore dopo il basale
Incidenza di danno renale acuto (come determinato dai cambiamenti nella creatinina sierica)
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'esercizio), 24 ore dopo il basale
Un aumento della creatinina sierica di 1,5 volte o più rispetto al basale sarà definito come danno renale acuto
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'esercizio), 24 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume plasmatico
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Alterazioni dell'osmolalità sierica
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
L'indicatore gold standard dello stato di idratazione
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Cambiamenti di massa corporea
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), durante l'esercizio, post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
pre-esercizio (basale), durante l'esercizio, post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nella creatina chinasi
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Un marcatore di danno muscolare
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Alterazioni della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Un marcatore di danno muscolare
Pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento), 24 ore dopo il basale
Energia ad libitum (Kj), carboidrati (g), zucchero (g), proteine ​​(g), grassi (g), grassi saturi (g), sodio (g) e assunzione di acqua (g).
Lasso di tempo: dal post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) fino a 24 ore dopo il basale
I partecipanti completeranno un diario alimentare e fluido pesato, utilizzando una serie di bilance alimentari e un diario, per registrare tutto il cibo e il fluido che ingeriscono. Questi dati verranno quindi analizzati utilizzando un software di analisi dietetica (ad es. nutrizionale)
dal post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) fino a 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi del mal di testa
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro mal di testa su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi della nausea
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro nausea su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi delle vertigini
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro vertigini su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi della sete
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria sete su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi di comfort termico
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio comfort termico su una scala da -10 a 10, dove -10 rappresenta il freddo impossibile da sopportare e 10 il calore impossibile da sopportare
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi di comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio comfort gastrointestinale su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi di pienezza dello stomaco
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la pienezza dello stomaco su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nei punteggi di gonfiore dello stomaco
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il gonfiore dello stomaco su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nella voglia di vomitare punteggi
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro voglia di vomitare su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
pre-esercizio (basale), ogni 30 minuti durante l'esercizio (30, 60,90 e 120 minuti), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Alterazioni della creatinina urinaria
Lasso di tempo: pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
pre-esercizio (basale), post-esercizio (immediatamente dopo l'intervento) e 24 ore dopo il basale
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà monitorato durante l'intervento di esercizio, a intervalli di 15 minuti (15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti)
Fornisce informazioni sull'intensità dell'esercizio
Verrà monitorato durante l'intervento di esercizio, a intervalli di 15 minuti (15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti)
cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Verrà monitorato durante l'intervento di esercizio, a intervalli di 30 minuti (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti)
Fornisce informazioni sull'intensità dell'esercizio
Verrà monitorato durante l'intervento di esercizio, a intervalli di 30 minuti (30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti)
Variazioni della temperatura uditiva
Lasso di tempo: Verrà determinato immediatamente prima dell'intervento di esercizio (a riposo) e poi durante l'intervento di esercizio a intervalli di 15 minuti (15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti)
temperatura nell'orecchio
Verrà determinato immediatamente prima dell'intervento di esercizio (a riposo) e poi durante l'intervento di esercizio a intervalli di 15 minuti (15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R19-P130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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