Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, effektivitet og PK af ZSP1601 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

8. oktober 2021 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisforøgende, placebo-kontrolleret, multi-dosis, 28-dages kontinuerlig administration fase Ib/IIa klinisk forsøg til evaluering af tolerabiliteten, effektiviteten og PK af ZSP1601 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske sikkerhed, tolerabilitet PK-karakteristika og tidlig effekt af ZSP1601-tabletter hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

    1. Underskrift underskrevet informeret samtykke før retssagen og fuldt ud forstået indholdet, processen og mulige bivirkninger.
    2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
    3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplaner og skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
    4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 (inklusive 18 og 65).
    5. B-ultralyd bekræftede fedtlever.
    6. NASH-diagnose eller NASH-fænotypisk diagnose.
    7. Leverfedt ≥10 % ved baseline (MRI-PDFF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

    1. Overdrevent drikkeri i 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
    2. Allergisk konstitution.
    3. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
    4. Forsøgspersoner, der har haft fedmekirurgi i anamnesen eller forbereder sig på fedmekirurgi for nylig.
    5. Personer, der tidligere har haft levertransplantation eller planer om levertransplantation
    6. Enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår.
    7. Leverbiopsi indikerer cirrhose eller tidligere klinisk diagnose af cirrhose.
    8. Type 1 diabetes mellitus.
    9. Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c≥8,0%).
    10. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietests, historie eller tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom, men ikke begrænset til ovennævnte lidelser: hepatitis b eller hepatitis c virus (HCV) infektion og kronisk alkoholisk leversygdom, narkotika-induceret leversygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa 1 - antitrypsin mangel, lever, tydelig unormal leverfunktion (ALT og AST skarphed 5 x ULN eller TBIL skarphed 1,5 x ULN) osv.
    11. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler.
    12. Historie om at have nogen speciel mad (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 2 uger før screening.
    13. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
    14. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos mænd eller QTcB>470ms hos kvinder.
    15. HIV-positiv.
    16. Klinisk signifikant nefropati eller nyreinsufficiens, blodkreatinin >1,5×ULN, eGFR< 60 mL/min/1,73m2 [beregningsformel: Ccr:(140-alder)× vægt (kg) /0,818×Scr(mumol /L), kvinde ×0,85].
    17. Blodpladetal <100×109/L.
    18. Antinukleært antistof (ANA) bekræftede positivt og klinisk signifikant.
    19. Unormal TSH med klinisk betydning.
    20. Kvinde under graviditet og amning eller positiv serumgraviditetstest.
    21. Patienter med kontraindikation af MR-scanning.
    22. Tag ethvert produkt, der indeholder alkohol inden for 24 timer før dosering.
    23. Spis chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein eller xanthin, inden for 24 timer før dosering.
    24. Positiv for urinstofscreening eller historie med stofmisbrug i en periode på 5 på hinanden følgende år før screening.
    25. Enhver akut sygdom eller samtidig medicin fra screening til første dosering.
    26. Som forskeren vurderer, er det ikke egnet at slutte sig til den kliniske forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ZSP1601 Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo af ZSP1601
Eksperimentel: ZSP1601-Dosis 1
ZSP1601-50mg én gang dagligt
Medicin: ZSP1601
ZSP1601 tabletter tages oralt i 28 dage.
Medicin: ZSP1601 Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo af ZSP1601
Eksperimentel: ZSP1601-Dosis 2
ZSP1601-50mg to gange dagligt
Medicin: ZSP1601
ZSP1601 tabletter tages oralt i 28 dage.
Medicin: ZSP1601 Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo af ZSP1601
Eksperimentel: ZSP1601-Dosis 3
ZSP1601-100mg én gang dagligt
Medicin: ZSP1601
ZSP1601 tabletter tages oralt i 28 dage.
Medicin: ZSP1601 Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo af ZSP1601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE) efter orale doser af ZSP1601 og placebo.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 2 uger efter behandling.
sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 2 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline og dag 28.
leverfedtindhold med magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Baseline og dag 28.
TNF-a
Tidsramme: Baseline og dag 28.
Tumornekrosefaktor alfa-niveau i serum
Baseline og dag 28.
ALT
Tidsramme: Baseline og dag 28.
serum Alanine Aminotransferase
Baseline og dag 28.
AST
Tidsramme: Baseline og dag 28.
serum Aspartat Aminotransferase
Baseline og dag 28.
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer (Tmax)
Dag 1 og dag 14
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal indhold
Dag 1 og dag 14
t1/2z
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
t1/2z er defineret som tiden til at falde halvdelen af ​​lægemiddelkoncentrationen i plasma.
Dag 1 og dag 14
Rac af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Rac af ZSP1601 Peak Plasma Concentration ved steady state
Dag 1 og dag 14
DF af ZSP1601 ved konstant status
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Multiple-dosis plasma PK parameter: DF af ZSP1601 ved stabil status
Dag 1 og dag 14
AUClast（AUC0-t）
Tidsramme: Baseline (0t) og dag 14
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Baseline (0t) og dag 14
Race af AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
RAC for ZSP1601 Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ved steady state
Dag 1 og dag 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Areal under kurven ekstrapoleret indtil tiden er uendelig (AUCinf)
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSP1601-18-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger