Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von ZSP1601 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschrift unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
  3. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Schwangerschaftspläne und müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 (einschließlich 18 und 65).
  5. B Ultraschall bestätigt Fettleber.
  6. NASH-Diagnose oder phänotypische NASH-Diagnose.
  7. Leberfett ≥10 % zu Studienbeginn (MRT-PDFF)

Ausschlusskriterien:

• Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Übermäßiges Trinken für 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Allergische Konstitution.
  3. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
  4. Probanden, die in der Vergangenheit bariatrische Operationen durchgeführt haben oder sich kürzlich auf eine bariatrische Operation vorbereitet haben.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebertransplantationen oder Plänen für eine Lebertransplantation
  6. Alle Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
  7. Eine Leberbiopsie weist auf eine Zirrhose oder eine frühere klinische Diagnose einer Zirrhose hin.
  8. Diabetes mellitus Typ 1.
  9. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c≥8,0%)。
  10. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests, Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer Ursachen von Lebererkrankungen, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Erkrankungen: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und chronische alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduziert Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Leber, offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT- und AST-Sehschärfe 5 x ULN oder TBIL-Sehschärfe 1,5 x ULN), etc.
  11. Dysphagie oder jegliche Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt.
  12. Vorgeschichte von speziellen Lebensmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengend Übungen oder andere Faktoren können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  14. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcB > 450 ms bei Männern oder QTcB > 470 ms bei Frauen.
  15. HIV-positiv.
  16. Klinisch signifikante Nephropathie oder Nierenfunktionsstörung, Blutkreatinin > 1,5 × ULN, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 [Berechnungsformel: Ccr: (140-Alter) × Gewicht (kg) / 0,818 × Scr (Mumol / L), weiblich × 0,85].
  17. Thrombozytenzahl <100×109/L.
  18. Antinukleärer Antikörper (ANA) als positiv und klinisch signifikant bestätigt.
  19. Anormales TSH mit klinischer Bedeutung.
  20. Weibchen während Schwangerschaft und Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Serum.
  21. Patienten mit Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  22. Nehmen Sie jedes Produkt, das Alkohol enthält, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme ein.
  23. Trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Schokolade, Speisen oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten.
  24. Positiv für Urin-Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren vor dem Screening.
  25. Jede akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Verabreichung.
  26. Nach Einschätzung des Forschers ist es nicht geeignet, sich dem klinischen Forscher anzuschließen.