Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved graderet dosis af histidin hos mennesker

24. januar 2022 opdateret af: Cornell University

Sikkerhed ved graderet dosis af histidin som bestemt af cirkulerende analytter, søvnregistreringer, fysisk aktivitet, antropometriske målinger og humør

Histidin er en essentiel aminosyre med sundhedsmæssige fordele, der inkluderer anti-inflammatorisk, antioxidant, glukoregulerende og vægtkontrol. Den nuværende ekspertudtalelse for histidinindtagelse er 8 og 12 mg/(kg kropsvægt pr. dag), et skøn, der blev ekstrapoleret fra spædbørns behov for histidin. Ydermere er den kliniske sikkerhed ved histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag ikke blevet fastlagt. De overordnede mål er at 1) måle sikkerheden ved histidintilskud og 2) måle de potentielle fordele ved histidin ved doser over det gennemsnitlige indtag og den nuværende anbefaling i en sund voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Histidin er en essentiel aminosyre med sundhedsmæssige fordele, der inkluderer anti-inflammatorisk, antioxidant, glukoregulerende og vægtkontrol. På grund af den længere tidsperiode (>35 dage), der kræves for at udtømme kroppens histidinpools hos voksne, har det ikke været muligt fuldt ud at bestemme histidinbehovet. Den nuværende ekspertudtalelse for histidinindtagelse er 8 og 12 mg/(kg kropsvægt pr. dag), et skøn, der blev ekstrapoleret fra spædbørns behov for histidin. Det gennemsnitlige indtag af histidin fra en normal voksendiæt i USA, Europa og Japan blev rapporteret mellem 2,12 og 2,40 g/dag med 99. percentilindtaget hos mænd i alderen 50-70 år, der indtog 5,20 g/dag. Den kliniske sikkerhed af histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag er ikke blevet bestemt. Derfor vil denne undersøgelse anvende graderede doser af histidin, der er moderat over det gennemsnitlige indtag til at identificere sikkerheden og fordelene ved histidin i en sund befolkning. Ydermere er den kliniske sikkerhed ved histidintilskud over det gennemsnitlige diætindtag ikke blevet fastlagt. De overordnede mål er at 1) måle sikkerheden ved histidintilskud og 2) måle de potentielle fordele ved histidin ved doser over det gennemsnitlige indtag og den nuværende anbefaling i en sund voksen befolkning. Efter udfyldelse og gennemgang af et sundhedshistorie spørgeskema, vitals og et biokemisk panel, vil deltagerne blive anset for at være raske af en sygeplejerske og være i stand til at deltage. Efter at baseline mål er opnået, vil kosttilskud (indkapslet histidin) blive givet i tre graderede doser (4 g/dag, 8 g/dag og 12 g/dag), en fjerde dosis (16 g/dag) vil blive indtaget, hvis ingen bivirkninger observeres ved de tre graderede doser. Hver dosis vil være i 28 dage efterfulgt af en tre ugers restitutionsperiode. Ved baseline, uge ​​2 og 4 med tilskud og genopretning vil der blive udført et grundlæggende biokemisk panel, antropometrisk, urin- og serumzink. Derudover vil kropssammensætning blive udført ved baseline og uge 4 af hver dosis. Ændringer i kostindtag og fysisk aktivitet vil blive målt med henholdsvis 4-dages madregistrering og Actigraph aktivitetsmonitorer. Ændringer i søvnmønstre vil blive målt med Pittsburghs søvnspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
        • Human Metabolic Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• sunde unge hanner og hunner i alderen 21-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) <19,9 kg/m2 eller > 29,9 kg/m2
  • tager/på immunsuppressiv medicin eller receptpligtig anti-koagulationsbehandling
  • graviditet
  • amning
  • muskuloskeletale lidelse
  • diabetes
  • alkoholisme (>11 drinks om ugen for kvinder, >14 drinks om ugen for mænd) eller anden stofmisbrug
  • akut sygdom
  • manglende evne til at rejse til Cornell University campus
  • Et blodtryk på eller over 140/90
  • For personer, der ønsker at deltage i den valgfri biopsi, er en historie med en negativ eller allergisk reaktion på lokalbedøvelse et udelukkelseskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 4 g/dag.
Kosttilskud: Histidin
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
Eksperimentel: 8 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 8 g/dag
Kosttilskud: Histidin
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
Eksperimentel: 12 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 12 g/dag
Kosttilskud: Histidin
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger
Eksperimentel: 16 g/dag histidin
forsøgspersoner indtager indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger med 16 g/dag. Dosis på 16 g/dag vil blive administreret, hvis der ikke observeres bivirkninger ved doser på 4-12 g/dag
Kosttilskud: Histidin
indtagelse af indkapslet histidin af høj kvalitet i fire sammenhængende uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af zink i mg/ml
Tidsramme: i uge 0 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem blodmarkører for zink
i uge 0 og 4 af hver dosis
Ændring i koncentrationen af ​​leverenzymer (ALT, ALP og AST) i enheder pr. liter
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende leverenzymer
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem ændringer i vægt
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Ændring i koncentration af totalt protein og albumin i g/dl
Tidsramme: i uge 2 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende totalt protein og albumin
i uge 2 og 4 af hver dosis
Ændring i koncentrationen af ​​urinstofnitrogen i blodet, kreatinin, bilirubin og glukose hver i mg/gL
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende blodurinstofnitrogen, kreatinin, bilirubin og glucose
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Ændring i koncentration af C-reaktivt protein mg/L
Tidsramme: i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende CRP
i uge 0 (udvaskning), 2 og 4 af hver dosis
HgbA1c i %
Tidsramme: i uge 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem cirkulerende HgbA1c
i uge 4 af hver dosis
Ændring i puls i slag i minuttet
Tidsramme: uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem hjertefrekvens
uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHG
Tidsramme: uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis
Sikkerheden af ​​histidintilskud ved hver dosis overvåges gennem blodtrykket
uge 0 (baseline og udvaskning), 1, 2, 3 og 4 af hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timers søvn
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i søvnmønster som bestemt ved hjælp af et subjektivt måleværktøj
uge 0 til 4 af hver dosis
Ændring i kostens indtag af energi, makronæringsstoffer og aminosyrer målt i kcal og g/dag med 4 dages madrekord
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i kostindtaget som bestemt med 4-dages madoptegnelser
uge 0 til 4 af hver dosis
Ændring i fysisk aktivitet målt i trin pr. dag
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i fysisk aktivitetsmønstre ved hjælp af en Actigraph
uge 0 til 4 af hver dosis
Ændring i subjektiv stemning målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i humør som bestemt ved hjælp af en subjektiv visuel analog skala. 100 mm line er forankret af to modstående udsagn. Jo højere tal jo større stemning.
uge 0 til 4 af hver dosis
Ændring i subjektiv lyst til at spise målt i vilkårlige enheder
Tidsramme: uge 0 til 4 af hver dosis
Virkningerne af histidin vil blive vurderet med ændringer i lyst til at spise vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala. 100 mm line er forankret af to modstående udsagn. Jo større tal, jo stærkere er ønsket.
uge 0 til 4 af hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83676/A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger