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Sicherheit der abgestuften Dosis von Histidin beim Menschen

24. Januar 2022 aktualisiert von: Cornell University

Sicherheit der abgestuften Dosis von Histidin, bestimmt durch zirkulierende Analyten, Schlafaufzeichnungen, körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen und Stimmung

Histidin ist eine essentielle Aminosäure mit gesundheitlichen Vorteilen, zu denen entzündungshemmende, antioxidative, glukoregulierende und gewichtsregulierende Eigenschaften gehören. Die aktuelle Expertenmeinung für die Histidinaufnahme liegt bei 8 und 12 mg/(kg Körpergewicht pro Tag), eine Abschätzung, die aus dem Säuglingsbedarf an Histidin extrapoliert wurde. Darüber hinaus wurde die klinische Sicherheit einer Histidin-Supplementierung über der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme nicht bestimmt. Die übergeordneten Ziele sind 1) die Messung der Sicherheit einer Histidin-Supplementierung und 2) die Messung des potenziellen Nutzens von Histidin bei Dosen über der durchschnittlichen Aufnahme und den aktuellen Empfehlungen in eine gesunde erwachsene Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Histidin ist eine essentielle Aminosäure mit gesundheitlichen Vorteilen, zu denen entzündungshemmende, antioxidative, glukoregulierende und gewichtsregulierende Eigenschaften gehören. Aufgrund des längeren Zeitraums (> 35 Tage), der erforderlich ist, um die Histidinvorräte im Körper bei Erwachsenen zu abbauen, war es nicht möglich, den Histidinbedarf vollständig zu bestimmen. Die aktuelle Expertenmeinung für die Histidinaufnahme liegt bei 8 und 12 mg/(kg Körpergewicht pro Tag), eine Abschätzung, die aus dem Säuglingsbedarf an Histidin extrapoliert wurde. Die durchschnittliche Aufnahme von Histidin aus einer normalen Erwachsenenernährung in den USA, Europa und Japan wurde zwischen 2,12 und 2,40 g/Tag angegeben, wobei die 99. Perzentilaufnahme bei Männern im Alter von 50-70 Jahren 5,20 g/Tag zu sich nahm. Die klinische Sicherheit einer Histidin-Supplementierung über die durchschnittliche Nahrungsaufnahme hinaus wurde nicht bestimmt. Daher wird diese Studie abgestufte Dosen von Histidin verwenden, die moderat über der durchschnittlichen Aufnahme liegen, um die Sicherheit und den Nutzen von Histidin in einer gesunden menschlichen Population zu identifizieren. Darüber hinaus wurde die klinische Sicherheit einer Histidin-Supplementierung über der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme nicht bestimmt. Die übergeordneten Ziele sind 1) die Messung der Sicherheit einer Histidin-Supplementierung und 2) die Messung des potenziellen Nutzens von Histidin bei Dosen über der durchschnittlichen Aufnahme und den aktuellen Empfehlungen in eine gesunde erwachsene Bevölkerung. Nach dem Ausfüllen und Überprüfen eines Fragebogens zur Anamnese, der Vitalwerte und eines biochemischen Panels werden die Teilnehmer von einem Krankenpfleger als gesund und teilnahmefähig eingestuft. Nachdem die Basiswerte ermittelt wurden, werden Nahrungsergänzungsmittel (eingekapseltes Histidin) in drei abgestuften Dosen (4 g/Tag, 8 g/Tag und 12 g/Tag) bereitgestellt. Eine vierte Dosis (16 g/Tag) wird eingenommen, wenn keine Nebenwirkungen auftreten werden bei den drei abgestuften Dosen beobachtet. Jede Dosis dauert 28 Tage, gefolgt von einer dreiwöchigen Erholungsphase. Zu Beginn, in den Wochen 2 und 4 der Nahrungsergänzung und nach der Erholung wird ein grundlegendes biochemisches Panel, anthropometrisches, Urin- und Serum-Zink, durchgeführt. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung zu Beginn und in Woche 4 jeder Dosis durchgeführt. Änderungen der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität werden mit 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bzw. Actigraph-Aktivitätsmonitoren gemessen. Veränderungen im Schlafverhalten werden mit dem Pittsburgh-Schlaffragebogen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Human Metabolic Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• gesunde junge Männer und Frauen im Alter von 21-50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) < 19,9 kg/m2 oder > 29,9 kg/m2
  • Einnahme/Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Antikoagulationstherapien
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Multiple Sklerose
  • Diabetes
  • Alkoholismus (>11 Getränke pro Woche für Frauen, >14 Getränke pro Woche für Männer) oder andere Drogenabhängigkeit
  • akute Krankheit
  • Unfähigkeit, zum Campus der Cornell University zu reisen
  • Ein Blutdruck bei oder über 140/90
  • Für Personen, die an der optionalen Biopsie teilnehmen möchten, ist eine negative oder allergische Reaktion auf ein Lokalanästhetikum in der Vorgeschichte ein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 g / Tag Histidin
Die Probanden nehmen verkapseltes hochwertiges Histidin für vier aufeinanderfolgende Wochen mit 4 g/Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Histidin
Einnahme von eingekapseltem Histidin hoher Qualität für vier aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen
Experimental: 8 g / Tag Histidin
Die Probanden nehmen verkapseltes hochwertiges Histidin für vier aufeinanderfolgende Wochen mit 8 g/Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Histidin
Einnahme von eingekapseltem Histidin hoher Qualität für vier aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen
Experimental: 12 g/Tag Histidin
Die Probanden nehmen verkapseltes hochwertiges Histidin für vier aufeinanderfolgende Wochen mit 12 g/Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Histidin
Einnahme von eingekapseltem Histidin hoher Qualität für vier aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen
Experimental: 16 g/Tag Histidin
Die Probanden nehmen verkapseltes hochwertiges Histidin für vier aufeinanderfolgende Wochen mit 16 g/Tag ein. Die Dosis von 16 g/Tag wird verabreicht, wenn bei Dosen von 4–12 g/Tag keine Nebenwirkungen beobachtet werden
Nahrungsergänzungsmittel: Histidin
Einnahme von eingekapseltem Histidin hoher Qualität für vier aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderung von Zink in mg/ml
Zeitfenster: in Woche 0 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Ergänzung bei jeder Dosis wird durch Zink-Blutmarker überwacht
in Woche 0 und 4 jeder Dosis
Änderung der Konzentration von Leberenzymen (ALT, ALP und AST) in Einheiten pro Liter
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch zirkulierende Leberenzyme überwacht
in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch Gewichtsveränderungen überwacht
in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Konzentrationsänderung von Gesamtprotein und Albumin in g/dl
Zeitfenster: in Woche 2 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch zirkulierendes Gesamtprotein und Albumin überwacht
in Woche 2 und 4 jeder Dosis
Konzentrationsänderung von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin und Glukose jeweils in mg/gL
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch zirkulierenden Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin und Glukose überwacht
in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins mg/L
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch zirkulierendes CRP überwacht
in den Wochen 0 (Washout), 2 und 4 jeder Dosis
HgbA1c in %
Zeitfenster: in Woche 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch zirkulierendes HgbA1c überwacht
in Woche 4 jeder Dosis
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie und Auswaschung), 1, 2, 3 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch die Herzfrequenz überwacht
Woche 0 (Grundlinie und Auswaschung), 1, 2, 3 und 4 jeder Dosis
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHG
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie und Auswaschung), 1, 2, 3 und 4 jeder Dosis
Die Sicherheit der Histidin-Supplementierung bei jeder Dosis wird durch den Blutdruck überwacht
Woche 0 (Grundlinie und Auswaschung), 1, 2, 3 und 4 jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstunden
Zeitfenster: Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Die Wirkungen von Histidin werden anhand von Veränderungen im Schlafmuster bewertet, die mit einem subjektiven Messinstrument bestimmt werden
Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Änderung der Nahrungsaufnahme von Energie, Makronährstoffen und Aminosäuren, gemessen in kcal und g/Tag bei 4-tägiger Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Die Wirkungen von Histidin werden mit Änderungen der Nahrungsaufnahme bewertet, die anhand von 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen ermittelt wurden
Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Die Wirkungen von Histidin werden anhand von Änderungen der körperlichen Aktivitätsmuster mit einem Actigraph bewertet
Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Änderung der subjektiven Stimmung, gemessen in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Die Wirkungen von Histidin werden anhand von Stimmungsänderungen bewertet, die unter Verwendung einer subjektiven visuellen Analogskala bestimmt werden. Die 100-mm-Linie wird durch zwei gegensätzliche Aussagen verankert. Je höher die Zahl, desto besser die Stimmung.
Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Veränderung des subjektiven Essverlangens gemessen in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Woche 0 bis 4 jeder Dosis
Die Wirkung von Histidin wird beurteilt, wobei Veränderungen des Essverlangens anhand einer visuellen Analogskala bestimmt werden. Die 100-mm-Linie wird durch zwei gegensätzliche Aussagen verankert. Je größer die Zahl, desto stärker der Wunsch.
Woche 0 bis 4 jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83676/A001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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