Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della dose graduata di istidina negli esseri umani

24 gennaio 2022 aggiornato da: Cornell University

Sicurezza della dose graduata di istidina determinata da analiti circolanti, registrazioni del sonno, attività fisica, misurazioni antropometriche e umore

L'istidina è un amminoacido essenziale con benefici per la salute che includono antinfiammatori, antiossidanti, glucoregolatori e gestione del peso. L'attuale opinione degli esperti per l'assunzione di istidina è di 8 e 12 mg/(kg di peso corporeo al giorno), una stima che è stata estrapolata dal fabbisogno infantile di istidina. Inoltre, la sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata. Gli obiettivi generali sono 1) misurare la sicurezza dell'integrazione di istidina e 2) misurare i potenziali benefici dell'istidina a dosi superiori all'assunzione media e all'attuale raccomandazione in una popolazione adulta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'istidina è un amminoacido essenziale con benefici per la salute che includono antinfiammatori, antiossidanti, glucoregolatori e gestione del peso. A causa del lungo periodo di tempo (>35 giorni) necessario per esaurire i pool di istidina corporei negli adulti, non è stato possibile determinare completamente il fabbisogno di istidina. L'attuale opinione degli esperti per l'assunzione di istidina è di 8 e 12 mg/(kg di peso corporeo al giorno), una stima che è stata estrapolata dal fabbisogno infantile di istidina. L'assunzione media di istidina da una normale dieta per adulti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone è stata riportata tra 2,12 e 2,40 g/giorno con l'assunzione al 99° percentile negli uomini di età compresa tra 50 e 70 anni che consumavano 5,20 g/giorno. La sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata. Pertanto, questo studio utilizzerà dosi graduate di istidina moderatamente superiori all'assunzione media per identificare la sicurezza e i benefici dell'istidina in una popolazione umana sana. Inoltre, la sicurezza clinica dell'integrazione di istidina al di sopra dell'assunzione dietetica media non è stata determinata. Gli obiettivi generali sono 1) misurare la sicurezza dell'integrazione di istidina e 2) misurare i potenziali benefici dell'istidina a dosi superiori all'assunzione media e all'attuale raccomandazione in una popolazione adulta sana. Dopo il completamento e la revisione di un questionario sulla storia della salute, segni vitali e un pannello biochimico, i partecipanti saranno considerati sani da un infermiere e in grado di partecipare. Dopo aver ottenuto le misurazioni di base, verranno forniti integratori (istidina incapsulata) a tre dosi graduate (4 g/giorno, 8 g/giorno e 12 g/giorno) verrà consumata una quarta dose (16 g/giorno) in assenza di effetti avversi sono osservati alle tre dosi graduate. Ogni dose sarà per 28 giorni seguiti da un periodo di recupero di tre settimane. Al basale, alle settimane 2 e 4 di supplemento e al recupero, verrà condotto un pannello biochimico di base, antropometrico, urinario e sierico di zinco. Inoltre, la composizione corporea sarà condotta al basale e alla settimana 4 di ciascuna dose. I cambiamenti nell'assunzione dietetica e nell'attività fisica saranno misurati rispettivamente con registrazioni alimentari di 4 giorni e monitor dell'attività Actigraph. I cambiamenti nei modelli di sonno saranno misurati con il questionario sul sonno di Pittsburgh.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Human Metabolic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• giovani maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) <19,9 kg/m2 o > 29,9 kg/m2
  • assunzione/assunzione di farmaci immunosoppressori o terapia anticoagulante prescritta
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • disturbo muscoloscheletrico
  • diabete
  • alcolismo (>11 drink a settimana per le donne, >14 drink a settimana per gli uomini) o altre tossicodipendenze
  • Malattia acuta
  • impossibilità di recarsi al campus della Cornell University
  • Una pressione sanguigna pari o superiore a 140/90
  • Per le persone che desiderano partecipare alla biopsia facoltativa, una storia di reazione negativa o allergica all'anestesia locale è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane continue a 4 g/die.
Integratore alimentare: Istidina
ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
Sperimentale: 8 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive a 8 g/die
Integratore alimentare: Istidina
ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
Sperimentale: 12 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane continue a 12 g/giorno
Integratore alimentare: Istidina
ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane
Sperimentale: 16 g/giorno di istidina
i soggetti ingeriscono istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive a 16 g/giorno. La dose di 16 g/giorno verrà somministrata se non si osservano effetti avversi per le dosi 4-12 g/giorno
Integratore alimentare: Istidina
ingestione di istidina incapsulata di alta qualità per quattro settimane consecutive seguite da un periodo di washout di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di zinco in mg/ml
Lasso di tempo: alla settimana 0 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso marcatori di zinco nel sangue
alla settimana 0 e 4 di ciascuna dose
Variazione della concentrazione degli enzimi epatici (ALT, ALP e AST) in Unità per litro
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso gli enzimi epatici circolanti
alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso le variazioni di peso
alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
Variazione della concentrazione di proteine ​​totali e albumina in g/dl
Lasso di tempo: alle settimane 2 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso le proteine ​​totali circolanti e l'albumina
alle settimane 2 e 4 di ciascuna dose
Variazione della concentrazione di azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina e glucosio ciascuno in mg/gL
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso l'azoto ureico circolante, la creatinina, la bilirubina e il glucosio
alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva mg/L
Lasso di tempo: alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso la PCR circolante
alle settimane 0 (washout), 2 e 4 di ciascuna dose
HgbA1c in %
Lasso di tempo: alla settimana 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose è monitorata attraverso l'HgbA1c circolante
alla settimana 4 di ciascuna dose
Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso la frequenza cardiaca
settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHG
Lasso di tempo: settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose
La sicurezza dell'integrazione di istidina ad ogni dose viene monitorata attraverso la pressione sanguigna
settimane 0 (basale e washout), 1, 2, 3 e 4 di ciascuna dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle ore di sonno
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nel ritmo del sonno determinati utilizzando uno strumento di misurazione soggettivo
settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Variazione dell'apporto dietetico di energia, macronutrienti e aminoacidi misurata in kcal e g/giorno con record alimentare di 4 giorni
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nell'assunzione dietetica come determinato con i registri alimentari di 4 giorni
settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Variazione dell'attività fisica misurata in passi al giorno
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nei modelli di attività fisica utilizzando un Actigraph
settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Cambiamento dell'umore soggettivo misurato in unità arbitrarie
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti dell'umore determinati utilizzando una scala analogica visiva soggettiva. La linea da 100 mm è ancorata da due affermazioni opposte. Più alto è il numero, maggiore è l'umore.
settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Variazione del desiderio soggettivo di mangiare misurato in unità arbitrarie
Lasso di tempo: settimana da 0 a 4 di ciascuna dose
Gli effetti dell'istidina saranno valutati con i cambiamenti nel desiderio di mangiare saranno determinati utilizzando una scala analogica visiva. La linea da 100 mm è ancorata da due affermazioni opposte. Maggiore è il numero, più forte è il desiderio.
settimana da 0 a 4 di ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83676/A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni