Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stopniowanej dawki histydyny u ludzi

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cornell University

Bezpieczeństwo stopniowanej dawki histydyny określone na podstawie krążących analitów, zapisów snu, aktywności fizycznej, pomiarów antropometrycznych i nastroju

Histydyna jest niezbędnym aminokwasem o korzyściach zdrowotnych, które obejmują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, regulujące glukozę i kontrolujące wagę. Obecna opinia ekspertów dotycząca spożycia histydyny wynosi 8 i 12 mg/(kg masy ciała na dzień), co stanowi szacunkową ekstrapolację zapotrzebowania niemowlęcia na histydynę. Ponadto nie określono bezpieczeństwa klinicznego suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia. Nadrzędnymi celami są: 1) pomiar bezpieczeństwa suplementacji histydyną oraz 2) pomiar potencjalnych korzyści z histydyny w dawkach przekraczających średnie spożycie oraz aktualne zalecenia dotyczące zdrową, dorosłą populację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Histydyna jest niezbędnym aminokwasem o korzyściach zdrowotnych, które obejmują działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, regulujące glukozę i kontrolujące wagę. Ze względu na długi okres czasu (>35 dni) wymagany do wyczerpania puli histydyny w organizmie u dorosłych, nie było możliwe pełne określenie zapotrzebowania na histydynę. Obecna opinia ekspertów dotycząca spożycia histydyny wynosi 8 i 12 mg/(kg masy ciała na dzień), co stanowi szacunkową ekstrapolację zapotrzebowania niemowlęcia na histydynę. Średnie spożycie histydyny z normalnej diety osoby dorosłej w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii wynosiło od 2,12 do 2,40 g dziennie, przy czym spożycie 99 percentyla u mężczyzn w wieku 50-70 lat wynosiło 5,20 g dziennie. Kliniczne bezpieczeństwo suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia nie zostało określone. Dlatego w tym badaniu zostaną wykorzystane stopniowane dawki histydyny, które są umiarkowanie wyższe od średniego spożycia, aby określić bezpieczeństwo i korzyści histydyny w zdrowej populacji ludzkiej. Ponadto nie określono bezpieczeństwa klinicznego suplementacji histydyny powyżej średniego spożycia. Nadrzędnymi celami są: 1) pomiar bezpieczeństwa suplementacji histydyną oraz 2) pomiar potencjalnych korzyści z histydyny w dawkach przekraczających średnie spożycie oraz aktualne zalecenia dotyczące zdrową, dorosłą populację. Po wypełnieniu i przejrzeniu kwestionariusza historii zdrowia, funkcji życiowych i panelu biochemicznego uczestnicy zostaną uznani przez pielęgniarkę za zdrowych i będą mogli uczestniczyć. Po uzyskaniu pomiarów wyjściowych zostaną podane suplementy (histydyna w kapsułkach) w trzech stopniowanych dawkach (4 g/dobę, 8 g/dobę i 12 g/dobę); czwarta dawka (16 g/dobę) zostanie spożyta, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane obserwuje się przy trzech stopniowanych dawkach. Każda dawka będzie stosowana przez 28 dni, po których nastąpi trzytygodniowy okres rekonwalescencji. Na linii podstawowej, w 2. i 4. tygodniu suplementacji i regeneracji zostanie przeprowadzony podstawowy panel biochemiczny, antropometryczny, cynk w moczu i surowicy. Dodatkowo skład ciała zostanie przeprowadzony na początku badania iw 4. tygodniu każdej dawki. Zmiany w spożyciu diety i aktywności fizycznej będą mierzone odpowiednio za pomocą 4-dniowych rejestrów żywności i monitorów aktywności Actigraph. Zmiany wzorców snu będą mierzone za pomocą kwestionariusza snu Pittsburgh.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Human Metabolic Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• zdrowych młodych mężczyzn i kobiet w wieku 21-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <19,9 kg/m2 lub > 29,9 kg/m2
  • przyjmowanie/przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub leków przeciwzakrzepowych na receptę
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
  • cukrzyca
  • alkoholizm (>11 drinków tygodniowo dla kobiet, >14 drinków tygodniowo dla mężczyzn) lub inne uzależnienie od narkotyków
  • ostra choroba
  • niezdolność do podróży do kampusu Cornell University
  • Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 140/90
  • W przypadku osób pragnących wziąć udział w opcjonalnej biopsji, historia negatywnej lub alergicznej reakcji na środek miejscowo znieczulający jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 4 g/dzień.
Suplement diety: Histydyna
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
Eksperymentalny: 8 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 8 g/dzień
Suplement diety: Histydyna
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
Eksperymentalny: 12 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną histydynę wysokiej jakości przez cztery kolejne tygodnie w dawce 12 g/dzień
Suplement diety: Histydyna
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie
Eksperymentalny: 16 g/dzień histydyny
badani przyjmowali kapsułkowaną, wysokiej jakości histydynę przez cztery kolejne tygodnie w dawce 16 g/dzień. Dawka 16 g/dobę zostanie podana, jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych dla dawek 4-12 g/dobę
Suplement diety: Histydyna
przyjmowanie kapsułkowanej wysokiej jakości histydyny przez cztery kolejne tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cynku w mg/ml
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane za pomocą markerów cynku we krwi
w tygodniu 0 i 4 każdej dawki
Zmiana stężenia enzymów wątrobowych (ALT, ALP i AST) w jednostkach na litr
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążące enzymy wątrobowe
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Zmiana masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez zmiany masy ciała
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Zmiana stężenia białka ogólnego i albuminy w g/dl
Ramy czasowe: w 2. i 4. tygodniu każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążące białko całkowite i albuminę
w 2. i 4. tygodniu każdej dawki
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, bilirubiny i glukozy w mg/gL
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez krążący we krwi azot mocznikowy, kreatyninę, bilirubinę i glukozę
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego mg/L
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez krążące CRP
w tygodniu 0 (wypłukanie), 2 i 4 każdej dawki
HgbA1c w %
Ramy czasowe: w 4. tygodniu każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane przez krążącą HgbA1c
w 4. tygodniu każdej dawki
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane za pomocą częstości akcji serca
tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHG
Ramy czasowe: tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki
Bezpieczeństwo suplementacji histydyną w każdej dawce jest monitorowane poprzez ciśnienie krwi
tygodnie 0 (linia wyjściowa i wypłukanie), 1, 2, 3 i 4 każdej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana godzin snu
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Wpływ histydyny zostanie oceniony na podstawie zmian we wzorcu snu, określonych za pomocą subiektywnego narzędzia pomiarowego
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Zmiana spożycia energii, makroskładników i aminokwasów w diecie mierzona w kcal i g/dzień z 4-dniowym zapisem żywieniowym
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Wpływ histydyny będzie oceniany na podstawie zmian w spożyciu pokarmu, jak określono na podstawie 4-dniowych zapisów żywności
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Zmiana aktywności fizycznej mierzona w krokach dziennie
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Efekty histydyny zostaną ocenione na podstawie zmian we wzorcach aktywności fizycznej za pomocą Actigraph
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Zmiana subiektywnego nastroju mierzona w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Wpływ histydyny będzie oceniany na podstawie zmian nastroju określonych przy użyciu subiektywnej wizualnej skali analogowej. Linia 100 mm jest zakotwiczona w dwóch przeciwstawnych stwierdzeniach. Im wyższa liczba, tym lepszy nastrój.
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Zmiana subiektywnej chęci jedzenia mierzona w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: od 0 do 4 tygodnia każdej dawki
Efekty działania histydyny zostaną ocenione, a zmiany chęci do jedzenia zostaną określone za pomocą wizualnej skali analogowej. Linia 100 mm jest zakotwiczona w dwóch przeciwstawnych stwierdzeniach. Im większa liczba, tym silniejsze pragnienie.
od 0 do 4 tygodnia każdej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83676/A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami