Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende infiltration med betamethason og ropivacain til postoperativ smerte ved laminplastik eller laminektomi

12. marts 2023 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende infiltration med betamethason og ropivacain til postoperativ smerte ved laminplastik eller laminektomi (PRE-EASE)

Laminoplastik og laminektomi er blevet brugt i årtier til behandling af læsioner, der optager intraspinalt rum, spinal stenose, diskusprolaps, skader osv. Efter disse procedurer oplever patienterne ofte alvorlige postoperative smerter på operationsstedet. Men de nuværende metoder til smertekontrol er for det meste utilstrækkelige. På nuværende tidspunkt er flere smertekontrollerende metoder tilgængelige for at reducere postoperative smerter efter laminoplastik eller laminektomi. Metoder til systemisk administration omfatter: orale analgetika, intermitterende intravenøse, intramuskulære injektioner, patientkontrolleret intravenøs analgesi osv. De førnævnte metoder kan dog have mange bivirkninger, og de bruges normalt efter forekomsten af ​​smerter, og de smertestillende virkninger er nogle gange utilstrækkelige. Topiske administrationsmuligheder bruger en lavere dosis lægemidler og har derfor færre systemiske bivirkninger. Forebyggende indsprøjtning af lokalbedøvelse kan reducere postoperative smerter under hvile og bevægelse markant, dog opretholdes den smertestillende effekt i en relativt kort periode. Det er nødvendigt at bruge flere sager til at udforske den anden kompatibilitet af lægemidler med længere virkningsvarighed og stærkere analgetisk effekt. Betamethason som stereoisomeren af ​​dexamethason er et langtidsvirkende kortikosteroid, som har langvarige antiinflammatoriske egenskaber. Hvorvidt betamethason kombineret med lokalbedøvelse til laminoplastik eller laminektomi har bedre kort- og langtidseffekter end lokalbedøvelsen alene, er endnu ikke blevet rapporteret. Derfor er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet-endepunktsstudie nødvendigt for at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af forebyggende sårinfiltration af ropivacain alene og betamethason plus ropivacain til laminektomi eller laminplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi til laminektomi eller laminoplastik;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation af I eller II;
  • Alder 18 til 64 år;
  • Deltager med en forventet fuld bedring inden for 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag;
  • Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed og ikke kan forstå instruktionerne i en Visual Analogue Score (VAS);
  • Tidligere historie med rygkirurgi;
  • Allergi over for opioider, betamethason eller ropivacain;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Anamnese med slagtilfælde eller et stort neurologisk underskud;
  • Traumer, deformitet;
  • Psykologiske problemer;
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Anamnese med overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger;
  • Patienter, der bruger systemiske steroider;
  • Gravid eller ammende;
  • Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Deltagere, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi præoperativt, eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling eller kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik.
  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af betamethason og ropivacain.
Medicin: Behandlingsgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af betamethason og ropivacain. Til lokal infiltration vil der blive fremstillet i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, hvilket vil omfatte 0,5 ml af sammensat betamethason-injektion (betamethasonpropionat 5 mg og betamethason-natriumphosphat 2 mg pr. 1 ml) tilsat 14,5 ml saltvand og 15 ml 1 % ropivacaine . Kirurgen vil udføre sårinfiltration efter induktion af anæstesi og før operation. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med det posteriore område omkring rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetleddene langs begge sider af det planlagte snit. Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af ropivacain.
Medicin: Kontrolgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af ropivacain. Til lokal infiltration vil der blive tilberedt i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, som vil omfatte 15 ml ropivacain tilsat 15 ml saltvand til kontrolgruppen. Kirurgen vil udføre sårinfiltration efter induktion af anæstesi og før operation. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med det posteriore område omkring rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetleddene langs begge sider af det planlagte snit. Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative butorphanoldosis i løbet af 48 timer efter operationen via PCA-enheden.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientstyret analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret analgesi-knap inklusive effektive tryk og ineffektive tryk.
Inden for 48 timer efter operationen
Det første analgesikrav på PCA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første administration af analgesi via PCA-enheden
Inden for 48 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsscore (PSS): 0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt ved hjælp af en ordinal skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme; 1, mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil blive brugt til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2, andelsselskab; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, stærk reaktion på glabellar aflytning eller støjende stimulanser; 5, svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6, intet svar.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)-score vil blive brugt til at opnå score for fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 genstande). Det vil også omfatte to enkeltstående spørgsmål om overordnet livskvalitet og tilfredshed med sundhed. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
6 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativt og 4 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder efter operationen.
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet af Oswestry Disability Index. Den indeholder 10 spørgsmål om smerte og dagligdags aktiviteter. Hvert element har fem responskategorier fra ingen smerterelateret funktionsnedsættelse (0) til den værst mulige smertehandicap (100). ODI er blevet rapporteret at være det mest udbredte og validerede resultatmål inden for spinalkirurgi.
Præoperativt og 4 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder efter operationen.
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale inkluderer subjektive symptomer på smerte og kløe og består af 2 numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale og Observer Scar Assessment Scale. Den vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for et ar på en score på 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar). og det inkorporerer patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring og overordnet mening. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud)
6 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) under bevægelse (VASm)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)-score: en 11-punkts VAS-score under bevægelse (VASm) vil blive registreret (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile (VASr)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)-score: en 11-punkts VAS-score i hvile (VASr) vil blive registreret (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2019-112-02-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger