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Präventive Infiltration mit Betamethason und Ropivacain für postoperative Schmerzen bei Laminoplastik oder Laminektomie

12. März 2023 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventive Infiltration mit Betamethason und Ropivacain bei postoperativen Schmerzen bei Laminoplastik oder Laminektomie (PRE-EASE)

Laminoplastik und Laminektomie werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von intraspinalen raumfordernden Läsionen, Spinalstenosen, Bandscheibenvorfällen, Verletzungen usw. Nach diesen Eingriffen leiden die Patienten oft unter starken postoperativen Schmerzen an der Operationsstelle. Die derzeitigen Methoden der Schmerzkontrolle sind jedoch meist unzureichend. Gegenwärtig stehen mehrere schmerzkontrollierende Methoden zur Verfügung, um postoperative Schmerzen nach einer Lamination oder Laminektomie zu reduzieren. Methoden zur systemischen Verabreichung umfassen: orale Analgetika, intermittierende intravenöse, intramuskuläre Injektionen, patientenkontrollierte intravenöse Analgesie usw. Die oben genannten Methoden können jedoch viele Nebenwirkungen haben und werden normalerweise nach dem Auftreten von Schmerzen angewendet, und die analgetische Wirkung ist manchmal unzureichend. Topische Verabreichungsoptionen verwenden eine niedrigere Arzneimitteldosis und haben daher weniger systemische Nebenwirkungen. Die präventive Injektion von Lokalanästhetika kann postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung deutlich reduzieren, die analgetische Wirkung bleibt jedoch für einen relativ kurzen Zeitraum erhalten. Es ist notwendig, mehr Fälle zu verwenden, um die andere Kompatibilität von Arzneimitteln mit längerer Wirkungsdauer und stärkerer analgetischer Wirkung zu untersuchen. Betamethason als Stereoisomer von Dexamethason ist ein lang wirkendes Kortikosteroid, das lang anhaltende entzündungshemmende Eigenschaften hat. Ob Betamethason in Kombination mit einem Lokalanästhetikum für eine Lamination oder Laminektomie bessere Kurz- und Langzeitwirkungen hat als das Lokalanästhetikum allein, wurde noch nicht berichtet. Daher ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten Endpunkten erforderlich, um die postoperative analgetische Wirksamkeit einer präventiven Wundinfiltration mit Ropivacain allein und Betamethason plus Ropivacain bei Laminektomie oder Laminoplastik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose zur Laminektomie oder Laminoplastik geplant ist;
  • Klassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Alter 18 bis 64 Jahre;
  • Teilnahme mit erwarteter vollständiger Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden und die Anweisungen eines Visual Analogue Score (VAS) nicht verstehen können;
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Allergie gegen Opioide, Betamethason oder Ropivacain;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines größeren neurologischen Defizits;
  • Trauma, Deformität;
  • Psychologische Probleme;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung;
  • Patienten, die systemische Steroide verwenden;
  • Schwanger oder stillend;
  • Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15;
  • Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben oder mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie gemäß der präoperativen Bildgebung benötigen.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Behandlungsgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus Betamethason und Ropivacain.
Arzneimittel: Die Behandlungsgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus Betamethason und Ropivacain. Für die lokale Infiltration werden insgesamt 30 ml Lösung für jede Gruppe hergestellt, die 0,5 ml der Verbindung Betamethason-Injektion (Betamethasonpropionat 5 mg und Betamethason-Natriumphosphat 2 mg pro 1 ml) zu 14,5 ml Kochsalzlösung und 15 ml 1% Ropivacain enthält . Der Chirurg führt nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation eine Wundinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln, zusammen mit dem hinteren Bereich um den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke entlang beider Seiten der geplanten Inzision injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus Ropivacain.
Arzneimittel: Die Kontrollgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus Ropivacain. Für die lokale Infiltration werden insgesamt 30 ml Lösung für jede Gruppe hergestellt, die 15 ml Ropivacain zu 15 ml Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe enthält. Der Chirurg führt nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation eine Wundinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln, zusammen mit dem hinteren Bereich um den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke entlang beider Seiten der geplanten Inzision injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Butorphanol-Dosis während der 48 Stunden nach der Operation über das PCA-Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die erste Analgesieanforderung am PCA-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Analgesiegabe über das PCA-Gerät
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheits-Score (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Patient Satisfaction Score (PSS): 0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Übelkeit und das postoperative Erbrechen (PONV) werden unter Verwendung einer Ordnungsskala gemessen, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt; 1, leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS): Eine 6-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu beurteilen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich bedeutet; 2, Genossenschaft; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5, schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6, keine Antwort.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Das Lebensqualitäts-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation punktet
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Scores werden verwendet, um Scores für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Artikel). Es wird auch zwei eigenständige Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit enthalten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
6 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ und 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet. Es enthält 10 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jedes Item hat fünf Antwortkategorien von keiner schmerzbedingten Behinderung (0) bis zur schlimmstmöglichen Schmerzbehinderung (100). Es wurde berichtet, dass der ODI das am weitesten verbreitete und validierte Ergebnismaß in der Wirbelsäulenchirurgie ist.
Präoperativ und 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.
Patient Scar Assessment und die Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala umfasst subjektive Schmerz- und Juckreizsymptome und besteht aus 2 numerischen Skalen: Die Patienten-Narbenbeurteilungsskala und die Beobachter-Narbenbeurteilungsskala. Es bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe). und es enthält Patientenbewertungen von Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Linderung und Gesamtmeinung. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr unterschiedlich zu normaler Haut).
6 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) während der Bewegung (VASm)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Ein 11-Punkte-VAS-Wert während der Bewegung (VASm) wird aufgezeichnet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe (VASr)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Ein 11-Punkte-VAS-Wert in Ruhe (VASr) wird aufgezeichnet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2019-112-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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