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Infiltrazione preventiva con betametasone e ropivacaina per il dolore postoperatorio in laminoplastica o laminectomia

12 marzo 2023 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltrazione preventiva con betametasone e ropivacaina per il dolore postoperatorio in laminoplastica o laminectomia (PRE-EASE)

La laminoplastica e la laminectomia sono state utilizzate per decenni per il trattamento di lesioni che occupano spazio intraspinale, stenosi spinale, ernia del disco, lesioni, ecc. Dopo queste procedure, i pazienti spesso avvertono un forte dolore postoperatorio nel sito chirurgico. Tuttavia, gli attuali metodi di controllo del dolore sono per lo più insufficienti. Attualmente sono disponibili diversi metodi di controllo del dolore per ridurre il dolore postoperatorio dopo laminoplastica o laminectomia. I metodi per la somministrazione sistemica includono: analgesici orali, endovenosa intermittente, iniezioni intramuscolari, analgesia endovenosa controllata dal paziente, ecc. Tuttavia, i suddetti metodi possono avere molti effetti collaterali e vengono solitamente utilizzati dopo la comparsa del dolore e gli effetti analgesici sono talvolta inadeguati. Le opzioni di somministrazione topica utilizzano una dose inferiore di farmaci e quindi hanno meno effetti collaterali sistemici. L'iniezione preventiva di anestetici locali può ridurre significativamente il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento, tuttavia, l'effetto analgesico viene mantenuto per un periodo di tempo relativamente breve. È necessario utilizzare più casi per esplorare l'altra compatibilità dei farmaci con una durata d'azione più lunga e un effetto analgesico più forte. Il betametasone come stereoisomero del desametasone è un corticosteroide a lunga durata d'azione, che ha proprietà antinfiammatorie di lunga durata. Non è stato ancora riportato se il betametasone combinato con anestetico locale per laminoplastica o laminectomia abbia migliori effetti a breve e lungo termine rispetto al solo anestetico locale. Pertanto, è necessario uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'infiltrazione preventiva della ferita della sola ropivacaina e del betametasone più ropivacaina per laminectomia o laminoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale per laminectomia o laminoplastica;
  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Età da 18 a 64 anni;
  • Partecipa con un recupero completo anticipato entro 2 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • - Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e non possono comprendere le istruzioni di un punteggio analogico visivo (VAS);
  • Storia precedente di chirurgia spinale;
  • Allergia agli oppioidi, al betametasone o alla ropivacaina;
  • Infezione peri-incisionale;
  • Storia di ictus o grave deficit neurologico;
  • Trauma, deformità;
  • Problemi psicologici;
  • Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35);
  • Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti;
  • Pazienti che usano steroidi sistemici;
  • Incinta o allattamento;
  • Scala preoperatoria del coma di Glasgow < 15;
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento, o con un'alta probabilità di richiedere una radioterapia o chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio.
  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di trattamento
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in betametasone e ropivacaina.
Droga: Il gruppo di trattamento
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in betametasone e ropivacaina. Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 0,5 ml di iniezione composta di betametasone (betametasone propionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg per 1 ml) aggiunti a 14,5 ml di soluzione salina e 15 ml di ropivacaina all'1%. . Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico. In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione. La soluzione in studio verrà iniettata nel tessuto sottocutaneo, nei muscoli paravertebrali, insieme all'area posteriore attorno al processo spinoso, alla lamina, al processo trasverso e alle faccette articolari, lungo entrambi i lati dell'incisione pianificata. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo sarà costituita da ropivacaina.
Droga: Il gruppo di controllo
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo sarà costituita da ropivacaina. Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 15 ml di ropivacaina aggiunti a 15 ml di soluzione fisiologica per il gruppo di controllo. Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico. In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione. La soluzione in studio verrà iniettata nel tessuto sottocutaneo, nei muscoli paravertebrali, insieme all'area posteriore attorno al processo spinoso, alla lamina, al processo trasverso e alle faccette articolari, lungo entrambi i lati dell'incisione pianificata. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose cumulativa di butorfanolo durante le 48 ore dopo l'intervento chirurgico tramite il dispositivo PCA.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
Entro 48 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Il numero totale di volte in cui i partecipanti premono il pulsante dell'analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
Entro 48 ore dall'operazione
La prima richiesta di analgesia sul dispositivo PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia tramite il dispositivo PCA
Entro 48 ore dall'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS): 0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 che indica assenza di nausea; 1, lieve nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La Ramsay Sedation Scale (RSS): verrà utilizzata una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2, cooperativo; 3, risponde solo ai comandi; 4, forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5, debole risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 6, nessuna risposta.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
I punteggi Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità saranno utilizzati per ottenere punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica (7 item), psicologia (6 item), relazioni sociali (3item) e ambiente (8 articoli). Comprenderà anche due domande autonome sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 6 mesi dall'intervento
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
La disabilità funzionale sarà valutata dall'Oswestry Disability Index. Include 10 domande sul dolore e le attività della vita quotidiana. Ogni item ha cinque categorie di risposta da nessuna disabilità correlata al dolore (0), alla peggiore disabilità al dolore possibile (100). È stato segnalato che l'ODI è la misura di esito più utilizzata e convalidata nella chirurgia spinale.
Prima dell'intervento e a 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore include sintomi soggettivi di dolore e prurito e si compone di 2 scale numeriche: la scala di valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore. Valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, la superficie e l'opinione complessiva di una cicatrice su un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). e incorpora le valutazioni del paziente su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo e opinione generale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale)
A 6 mesi dall'intervento
La scala analogica visiva (VAS) durante il movimento (VASm)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS): verrà registrato un punteggio VAS di 11 punti durante il movimento (VASm) (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS): verrà registrato un punteggio VAS a 11 punti a riposo (VASr) (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2019-112-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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