Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation målrettet mod Crohns (ATTAC)

6. november 2019 opdateret af: Richard Burt, MD, Northwestern University

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for Crohns sygdom

Dette studie er et nyt fase II-forsøg, der skal vurdere toksiciteten og effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af et nyt ikke-myeloablativt konditioneringsregime hos patienter med højrisiko Crohns sygdom (CD). Kurset vil omfatte lavdosis immunsuppressiv terapi og et målrettet antibiotikum i seks til tolv måneder efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) i denne undersøgelse anvender et nyt ikke-myeloablativt konditioneringsregime hos patienter med højrisiko Crohns sygdom (CD). Kurset omfatter to typer kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) samt alemtuzumab. Kurset vil omfatte lavdosis immunsuppressiv behandling med tacrolimus (Prograf) i et år efter HSCT i et forsøg på at forhindre tilbagefald og forbedre langsigtet remission. Patienter vil også modtage rifaximin (Xifaxan) i seks måneder efter HSCT for at målrette mod unormal tarmmikrobiota, der kan udløse tarmbetændelse. Disse eksperimentelle behandlingers evne til at stoppe tilbagefald og progression (forværring) af Crohns sygdom vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og under 50 år på tidspunktet for evaluering før transplantation
  2. Evne til at give informeret samtykke

  3. En etableret klinisk diagnose af svær Crohns sygdom*, der har mislykket behandling med prednison eller budesonid (Entocort) og enten a eller b nedenfor:

    1. Mindst to lægemidler mod tumornekrosefaktor (TNF) (f.eks. infliximab (Remicade), adalimumab (Humira) eller certolizumab pegol (Cimzia))

    2. Et anti-TNF lægemiddel som ovenfor og enten vedolizumab (Entyvio) eller ustekinumab (Stelara)

      • Alvorlig Crohns sygdom er defineret som en CDAI (se appendiks A) på 250 til 400 eller et Craigs Crohns sværhedsindeks (CCSI, se appendiks B), der er > 17.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden sygdom, der efter efterforskernes mening ville bringe patientens evne til at tolerere aggressiv behandling i fare
  2. Tidligere malignitet i anamnesen (undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen). Andre maligniteter, for hvilke patienten vurderes at være helbredt ved lokal kirurgisk terapi, såsom hoved-halskræft eller stadium I brystkræft, vil blive overvejet på individuel basis
  3. Positiv graviditetstest, manglende evne til at forfølge effektive præventionsmidler eller undladelse af frivilligt at acceptere eller forstå irreversibel sterilitet som en bivirkning af terapi
  4. HIV-positiv
  5. Hepatitis B eller C positiv
  6. Psykiatrisk sygdom eller mental mangel gør overholdelse af behandling eller informeret samtykke umuligt
  7. Ubehandlet livstruende hjertearytmi på EKG eller 24-timers holter eller historie med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
  9. Forceret vital kapacitet (FVC) <60 % af forudsagt efter bronkodilatatorbehandling (hvis nødvendigt) eller diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) hæmoglobin korrigeret <60 % forudsagt
  10. Serumkreatinin >2 mg/dl
  11. 24-timers urin kreatinin clearance <90
  12. Levertransaminaser >2x af normale grænser eller bilirubin >2 mg/dl, medmindre det skyldes Crohns sygdom
  13. Større hæmatologiske abnormiteter såsom blodpladetal < 100.000/ul eller absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/ul
  14. Manglende opsamling af mindst 2 x10^6 klynge af differentiering 34 (CD34+) celler/kg
  15. Enhver aktiv infektion
  16. Kendt overfølsomhed over for mus-, kanin- eller E. coli-afledte proteiner
  17. Short Bowel Syndrome defineret som tarmdysfunktion med tilstedeværelsen af ​​signifikant malabsorption af både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, eller når mave-tarmfunktionen er utilstrækkelig til at opretholde ernærings- og hydreringsstatus uden intravenøst ​​eller enteralt tilskud.
  18. Anamnese med anorexia nervosa (serumalbumin ≤ 20 g/L, body mass index ≤ 18)
  19. Patienter med intestinal perforation eller giftig megacolon eller et problem, der kræver akut operation. Tilstedeværelsen af ​​intestinale stomier, forsnævringer eller fistler udelukker ikke patienten fra undersøgelsen.
  20. Ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at bruge og/eller ryge tobaksvarer
  21. Unormal perifer blodcytogenetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hæmatopoietisk stamcelleterapi vil blive udført som følger: Autologe stamceller vil blive infunderet efter konditionering med fludarabin, cyclophosphamid, mesna og alemtuzumab. Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) vil blive administreret efter transplantation indtil engraftment. Rifaximin og tacrolimus vil blive administreret i henholdsvis 6 og 12 måneder, begyndende en dag før infusion af stamceller.
Medicin: Cyclofosfamid
En medicin, der bruges som kemoterapi og til at undertrykke immunsystemet
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: G-CSF
Et glykoprotein, der stimulerer knoglemarven til at producere granulocytter og stamceller og frigive dem til blodbanen
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Zarxio
  • Granix
Medicin: Mesna
En medicin, der bruges til dem, der tager cyclophosphamid eller ifosfamid for at mindske risikoen for blødning fra blæren
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Fludarabin
En kemoterapi medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af leukæmi og lymfom
Medicin: Alemtuzumab
Et protein, der dræber de immunceller, der menes at forårsage Crohns; det er almindeligt anvendt til behandling af leukæmi og lymfom
Andre navne:
  • Campath
  • Lemtrada
Medicin: Rifaximin
Et antibiotikum, der bruges til at behandle irritabel tyktarm og recidiverende C. difficile-infektion; det hæmmer DNA-afhængig RNA-polymerase
Andre navne:
  • Xifaxan
Medicin: Tacrolimus
En medicin, som undertrykker immunsystemet og hæmmer T-lymfocytter; almindeligvis brugt til at mindske risikoen for organafstødning efter transplantation
Andre navne:
  • Prograf
  • Envarsus XR
  • Stargraf XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelateret dødelighed
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Deltageres overlevelse
3 år
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring af Crohns sygdoms aktivitetsindeks CDAI ≤ 150, Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≤4, kan være på immunundertrykkende medicin
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Ændring af klinisk, endoskopisk og histologisk remission på ingen immunmodulerende lægemidler
1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craigs Crohns sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom i henhold til Craig's Crohn's Severity Index (CDAI)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endoskopiske sværhedsskalaer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af den simple endoskopiske score for Crohns sygdom (SES-CD)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Histologisk remission ved koloskopi med biopsi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ingen tegn på sygdom ved biopsi
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endoskopisk remission
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ingen tegn på sygdom ved koloskopi
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Medicinfri klinisk remission
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI ≤ 150), Harvey Bradshaw Index HBI ≤4, ingen immunundertrykkende medicin
1 år, 2 år, 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Tilbagefald er defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks CDAI >150, Harvey Bradshaw Index HBI >4 og genstart eller forøgelse af immunbaseret medicin(er)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Taburet markører
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af fækalt calprotectin og fækalt lactoferrin
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet kort form undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af livskvalitet, målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) Evalueringen af ​​resultaterne blev foretaget ved at tildele scorer til hvert spørgsmål, som derefter blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 svarer til den dårligste livskvalitet og 100 til de bedste.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Forbedring af Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIAD.ATTAC.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger