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Autologe Transplantation gezielt gegen Morbus Crohn (ATTAC)

6. November 2019 aktualisiert von: Richard Burt, MD, Northwestern University

Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Morbus Crohn

Diese Studie ist eine neue Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung eines neuen nicht-myeloablativen Konditionierungsschemas bei Patienten mit Hochrisiko-Morbus Crohn (CD). Das Regime umfasst eine niedrig dosierte immunsuppressive Therapie und ein zielgerichtetes Antibiotikum für sechs bis zwölf Monate nach der HSZT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in dieser Studie verwendet ein neues nicht-myeloablatives Konditionierungsschema bei Patienten mit Hochrisiko-Morbus Crohn (CD). Das Regime umfasst zwei Arten von Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) sowie Alemtuzumab. Das Regime umfasst eine niedrig dosierte immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus (Prograf) für ein Jahr nach der HSCT, um einen Rückfall zu verhindern und die langfristige Remission zu verbessern. Die Patienten erhalten außerdem sechs Monate lang nach der HSCT Rifaximin (Xifaxan), um abnormale Darmmikrobiota zu bekämpfen, die Darmentzündungen auslösen können. Die Fähigkeit dieser experimentellen Behandlungen, Schübe und das Fortschreiten (Verschlechterung) von Morbus Crohn zu stoppen, wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und jünger als 50 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Transplantation
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

  3. Eine etablierte klinische Diagnose eines schweren Morbus Crohn*, bei der die Therapie mit Prednison oder Budesonid (Entocort) und entweder a oder b unten fehlgeschlagen ist:

    1. Mindestens zwei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Medikamente (z. B. Infliximab (Remicade), Adalimumab (Humira) oder Certolizumab Pegol (Cimzia))

    2. Ein Anti-TNF-Medikament wie oben und entweder Vedolizumab (Entyvio) oder Ustekinumab (Stelara)

      • Ein schwerer Morbus Crohn ist definiert als ein CDAI (siehe Anhang A) von 250 bis 400 oder ein Craig's Crohn's Severity Index (CCSI, siehe Anhang B), der > 17 ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, eine aggressive Behandlung zu tolerieren
  2. Vorgeschichte von Malignität (außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Andere bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient durch eine lokale chirurgische Therapie als geheilt eingeschätzt wird, wie Kopf-Hals-Krebs oder Brustkrebs im Stadium I, werden individuell in Betracht gezogen
  3. Positiver Schwangerschaftstest, Unfähigkeit, wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Unvermögen, irreversible Sterilität als Nebenwirkung der Therapie bereitwillig zu akzeptieren oder zu verstehen
  4. HIV-positiv
  5. Hepatitis B oder C positiv
  6. Psychiatrische Erkrankung oder geistige Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Behandlung oder Einverständniserklärung unmöglich macht
  7. Unbehandelte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im EKG oder 24-Stunden-Holter oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  9. Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 % des Sollwerts nach Bronchodilatatortherapie (falls erforderlich) oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Hämoglobin korrigiert < 60 % des Sollwerts
  10. Serumkreatinin >2 mg/dl
  11. 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance <90
  12. Lebertransaminasen > 2x der normalen Grenzwerte oder Bilirubin > 2 mg/dl, außer bei Morbus Crohn
  13. Größere hämatologische Anomalien wie Blutplättchenzahl < 100.000/ul oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/ul
  14. Versäumnis, mindestens 2 x 10 ^ 6 Differenzierungscluster 34 (CD34+) Zellen/kg zu sammeln
  15. Jede aktive Infektion
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen von Mäusen, Kaninchen oder E. coli stammende Proteine
  17. Kurzdarmsyndrom ist definiert als intestinale Dysfunktion mit signifikanter Malabsorption sowohl von Makronährstoffen als auch von Mikronährstoffen oder wenn die gastrointestinale Funktion nicht ausreicht, um den Nährstoff- und Hydratationsstatus ohne intravenöse oder enterale Supplementierung aufrechtzuerhalten.
  18. Vorgeschichte von Anorexia nervosa (Serumalbumin ≤ 20 g/l, Body-Mass-Index ≤ 18)
  19. Patienten mit Darmperforation oder toxischem Megakolon oder einem Problem, das eine dringende Operation erfordert. Das Vorhandensein von Darmstomata, Strikturen oder Fisteln schließt den Patienten nicht von der Studie aus.
  20. Unfähig oder nicht willens, mit dem Konsum und/oder Rauchen von Tabakprodukten aufzuhören
  21. Abnorme periphere Blutzytogenetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Die hämatopoetische Stammzelltherapie wird wie folgt durchgeführt: Autologe Stammzellen werden nach Konditionierung mit Fludarabin, Cyclophosphamid, Mesna und Alemtuzumab infundiert. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wird nach der Transplantation bis zur Transplantation verabreicht. Rifaximin und Tacrolimus werden für 6 bzw. 12 Monate verabreicht, beginnend einen Tag vor der Infusion von Stammzellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Ein Medikament, das als Chemotherapie und zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: G-CSF
Ein Glykoprotein, das das Knochenmark dazu anregt, Granulozyten und Stammzellen zu produzieren und diese in den Blutkreislauf freizusetzen
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Zarxio
  • Granix
Arzneimittel: Mesna
Ein Medikament, das bei Patienten angewendet wird, die Cyclophosphamid oder Ifosfamid einnehmen, um das Risiko von Blutungen aus der Blase zu verringern
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Fludarabin
Ein Chemotherapeutikum, das häufig zur Behandlung von Leukämie und Lymphomen eingesetzt wird
Arzneimittel: Alemtuzumab
Ein Protein, das die Immunzellen tötet, von denen angenommen wird, dass sie Morbus Crohn verursachen; Es wird häufig bei der Behandlung von Leukämie und Lymphomen eingesetzt
Andere Namen:
  • Campath
  • Lemtrada
Arzneimittel: Rifaximin
Ein Antibiotikum zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und der rezidivierenden Infektion mit C. difficile; es hemmt die DNA-abhängige RNA-Polymerase
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Tacrolimus
Ein Medikament, das das Immunsystem unterdrückt und T-Lymphozyten hemmt; wird häufig verwendet, um das Risiko einer Organabstoßung nach einer Transplantation zu verringern
Andere Namen:
  • Prograf
  • Envarsus XR
  • Sterngraf XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben der Teilnehmer
3 Jahre
Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex CDAI ≤ 150, Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ≤ 4, möglicherweise unter immunsuppressiven Medikamenten
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der klinischen, endoskopischen und histologischen Remission ohne immunmodulierende Medikamente
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craigs Crohns Severity Index
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung des Schweregrades von Morbus Crohn nach Craig's Crohn's Severity Index (CDAI)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Endoskopische Schweregradskalen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Histologische Remission bei Koloskopie mit Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Keine Anzeichen einer Krankheit bei der Biopsie
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Keine Anzeichen einer Krankheit bei der Koloskopie
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Medikamentenfreie klinische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI ≤ 150), Harvey-Bradshaw-Index HBI ≤ 4, keine immunsuppressiven Medikamente
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rückfall ist definiert als Morbus Crohn Aktivitätsindex CDAI >150, Harvey-Bradshaw-Index HBI >4 und Wiederaufnahme oder Erhöhung der immunbasierten Medikation(en)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Stuhlmarkierungen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung des fäkalen Calprotectins und des fäkalen Lactoferrins
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kurzformerhebung zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen durch 36-Item Short Form Survey (SF-36) Die Bewertung der Ergebnisse erfolgte durch die Zuordnung von Punkten zu jeder Frage, die dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei 0 entspricht die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung auf dem IBDQ-Fragebogen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung des Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIAD.ATTAC.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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