Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ekstubationskriterier hos børn med øvre luftvejsinfektion (URI)

14. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer ekstubationskriterier hos børn under 8 år med øvre luftvejsinfektion, der gennemgår ambulant eller daghospitalsbaseret kirurgi

Efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en dataindsamling for at forsøge at optimere pædiatriske patienters præoperative screening i forbindelse med en øvre luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige ekstubationskriterier og deres prædiktive værdi for vellykket ekstubation i ikke-hjertekirurgiske procedurer. At evaluere den prædiktive værdi af rumluftilt og et originalt præoperativt URI-spørgeskema hos pædiatriske patienter med URI- eller URI-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være < 8 år og gennemgå generel anæstesi og kirurgi med en endotracheal sonde
  • URI-gruppen vil være deltagere med en score på mindst 3 på vores præoperative URI-undersøgelse, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
  • Ikke-URI-gruppen vil være deltagere, der gennemgår elektive procedurer uden URI-symptomer eller nyligt URI. Defineret som ingen URI- eller "allergi"-symptom inden for de seneste 6 uger og en score på 1 eller mindre på URI-undersøgelsen, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgsdeltagere skal gennemgå generel anæstesi og opereres med en endotracheal tube
  • URI-gruppen vil være deltagere med en score på mindst 3 på vores præoperative URI-undersøgelse, med planlagt luftvejsinstrumentering med en endotracheal tube (ETT) til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.
  • Ikke-URI-gruppen vil være deltagere, der gennemgår elektive procedurer uden URI-symptomer eller nyligt URI. Defineret som ingen URI- eller "allergi"-symptom inden for de seneste 6 uger og en score på 1 eller mindre på URI-undersøgelsen, med planlagt luftvejsinstrumentering med en ETT til deres kirurgiske indgreb, som skal udskrives samme dag eller på postoperativ dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iltforbrug i hjemmet eller ventilatorafhængighed,
  • Patienter, der gennemgår nye procedurer.
  • Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  • Patienter, der modtager et kirurgisk indgreb, hvor varigheden af ​​postproceduren
  • indlæggelse forventes at være større eller lig med 2 postoperative dage.
  • Patienter, der gennemgår anæstesi til billeddiagnostiske procedurer alene.
  • Patienter, der ekstuberes dybt med vilje.
  • Patienter beregnet til at blive behandlet med supraglottiske luftveje.
  • Patienter, der gennemgår total IV anæstesi (TIVA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
URI gruppe
Denne gruppe omfatter deltagere
ikke-URI gruppe
Denne gruppe omfatter deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​vellykket ekstubering hos børn med mindst 3 af de fem kriterier til stede
Tidsramme: Dag 1
De 5 kriterier (ansigtsgrimasse, øjenåbning, konjugeret blik, målrettet bevægelse og tidalvolumen > 5 cc/kg)
Dag 1
Antallet af deltagere med en ekstubation, der kræver indgreb
Tidsramme: Dag 1
Kvaliteten af ​​ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
Dag 1
Antallet af deltagere med en ekstubation, der kræver større indgreb
Tidsramme: Dag 1
Kvaliteten af ​​ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
Dag 1
Antallet af deltagere med en vellykket ekstubering
Tidsramme: Dag 1
Kvaliteten af ​​ekstuberingen vil blive klassificeret som vellykket, indgreb påkrævet eller større indgreb påkrævet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate på tid og forventet udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Op til 5 dage efter udskrivelsen
Op til 5 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af patienter, der søger yderligere pleje efter udskrivelse for luftvejsrelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 dage efter udskrivelsen
Op til 5 dage efter udskrivelsen
Præoperativ rumluft iltmætning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hastighed for ekstuberingssucces pr. antallet af faktorer, der er til stede på tidspunktet for ekstuberingen
Tidsramme: Dag 1
Succesrate ved tilstedeværelse af 3 til 6 forudsigere (øjenåbning, ansigtsgrimase, målrettet bevægelse, konjugeret blik, tidalvolumen > 5 cc/kg og ETCO2
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00056059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger