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Bewertung der Extubationskriterien bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege (URI)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Extubationskriterien bei Kindern unter 8 Jahren mit Infektionen der oberen Atemwege, die sich einer ambulanten oder tagesklinischen Operation unterziehen

Die Forscher schließen derzeit eine Datensammlung ab, um zu versuchen, das präoperative Screening von pädiatrischen Patienten im Rahmen einer Infektion der oberen Atemwege zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Extubationskriterien und ihren prädiktiven Wert für eine erfolgreiche Extubation bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen zu evaluieren. Bewertung des prädiktiven Werts von Raumluftsauerstoff und eines originalen präoperativen URI-Fragebogens bei pädiatrischen Patienten mit URI oder URI-Symptomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alle Studienteilnehmer müssen < 8 Jahre alt sein und sich einer Vollnarkose und Operation mit einem Endotrachealtubus unterziehen
  • Die URI-Gruppe besteht aus Teilnehmern mit einer Punktzahl von mindestens 3 bei unserer präoperativen URI-Umfrage, mit geplanter Atemwegsinstrumentierung mit einem ETT für ihren chirurgischen Eingriff, die am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden sollen.
  • Die Nicht-URI-Gruppe besteht aus Teilnehmern, die sich elektiven Eingriffen ohne URI-Symptom oder kürzlich aufgetretenem URI unterziehen. Definiert als kein URI- oder „Allergie“-Symptom innerhalb der letzten 6 Wochen und eine Punktzahl von 1 oder weniger bei der URI-Umfrage, mit geplanter Atemwegsinstrumentierung mit einem ETT für ihren chirurgischen Eingriff, die am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer müssen sich einer Vollnarkose und Operation mit einem Endotrachealtubus unterziehen
  • Die URI-Gruppe besteht aus Teilnehmern mit einer Punktzahl von mindestens 3 bei unserer präoperativen URI-Umfrage, mit geplanter Atemwegsinstrumentierung mit einem Endotrachealtubus (ETT) für ihren chirurgischen Eingriff, die am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden sollen.
  • Die Nicht-URI-Gruppe besteht aus Teilnehmern, die sich elektiven Eingriffen ohne URI-Symptom oder kürzlich aufgetretenem URI unterziehen. Definiert als kein URI- oder „Allergie“-Symptom innerhalb der letzten 6 Wochen und eine Punktzahl von 1 oder weniger bei der URI-Umfrage, mit geplanter Atemwegsinstrumentierung mit einem ETT für ihren chirurgischen Eingriff, die am selben Tag oder am postoperativen Tag 1 entlassen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des häuslichen Sauerstoffverbrauchs oder der Abhängigkeit von Beatmungsgeräten,
  • Patienten, die sich notfallmäßigen Eingriffen unterziehen.
  • Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff erhalten, wobei die Dauer des Postverfahrens
  • Die Aufnahme wird voraussichtlich größer oder gleich 2 postoperative Tage sein.
  • Patienten, die sich einer Anästhesie nur für bildgebende Verfahren unterziehen.
  • Patienten, die absichtlich tief extubiert werden.
  • Patienten, die mit supraglottischen Atemwegen behandelt werden sollen.
  • Patienten, die sich einer totalen IV-Anästhesie (TIVA) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
URI-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer
Nicht-URI-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Extubation bei Kindern mit mindestens 3 der fünf Kriterien
Zeitfenster: Tag 1
Die 5 Kriterien (Gesichtsgrimasse, Augenöffnung, konjugierter Blick, zielgerichtete Bewegung und Atemzugvolumen > 5 cc/kg)
Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit einer interventionsbedürftigen Extubation
Zeitfenster: Tag 1
Die Qualität der Extubation wird als erfolgreich, Intervention erforderlich oder größere Intervention erforderlich eingestuft
Tag 1
Rate der Teilnehmer mit einer Extubation, die einen größeren Eingriff erfordert
Zeitfenster: Tag 1
Die Qualität der Extubation wird als erfolgreich, Intervention erforderlich oder größere Intervention erforderlich eingestuft
Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Extubation
Zeitfenster: Tag 1
Die Qualität der Extubation wird als erfolgreich, Intervention erforderlich oder größere Intervention erforderlich eingestuft
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pünktlichen und erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Entlassung
Bis zu 5 Tage nach der Entlassung
Rate der Patienten, die nach der Entlassung wegen Atemwegssymptomen zusätzliche Versorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Entlassung
Bis zu 5 Tage nach der Entlassung
Präoperative Sauerstoffsättigung der Raumluft
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Rate des Extubationserfolgs pro Anzahl der zum Zeitpunkt der Extubation vorhandenen Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
Erfolgsrate bei Vorhandensein von 3 bis 6 Prädiktoren (Augenöffnung, Gesichtsgrimasse, zielgerichtete Bewegung, konjugierter Blick, Tidalvolumen > 5 cc/kg und ETCO2
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00056059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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