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Valutazione dei criteri di estubazione nei bambini con infezione delle vie respiratorie superiori (URI)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio osservazionale prospettico che valuta i criteri di estubazione nei bambini di età inferiore a 8 anni con infezione delle vie respiratorie superiori sottoposti a chirurgia ambulatoriale o in day hospital

I ricercatori stanno attualmente completando una raccolta di dati per cercare di ottimizzare lo screening preoperatorio dei pazienti pediatrici, nel contesto di un'infezione delle vie respiratorie superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare vari criteri di estubazione e il loro valore predittivo per il successo dell'estubazione nelle procedure chirurgiche non cardiache. Valutare il valore predittivo dell'ossigeno nell'aria ambiente e un questionario URI preoperatorio originale in pazienti pediatrici con URI o sintomi URI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Tutti i partecipanti allo studio devono avere meno di 8 anni e devono essere sottoposti ad anestesia generale e intervento chirurgico con tubo endotracheale
  • Il gruppo URI sarà costituito da partecipanti con un punteggio di almeno 3 al nostro sondaggio URI preoperatorio, con strumentazione per le vie aeree pianificata con un ETT per la loro procedura chirurgica che devono essere dimessi lo stesso giorno o il primo giorno postoperatorio.
  • Il gruppo non URI sarà composto da partecipanti sottoposti a procedure elettive senza sintomi URI o URI recente. Definito come assenza di URI o sintomo di "allergia" nelle ultime 6 settimane e punteggio pari o inferiore a 1 nel sondaggio URI, con strumentazione pianificata per le vie aeree con ETT per la procedura chirurgica che devono essere dimessi lo stesso giorno o il primo giorno postoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere sottoposti ad anestesia generale e intervento chirurgico con un tubo endotracheale
  • Il gruppo URI sarà composto da partecipanti con un punteggio di almeno 3 al nostro sondaggio URI preoperatorio, con strumentazione pianificata per le vie aeree con un tubo endotracheale (ETT) per la loro procedura chirurgica che devono essere dimessi lo stesso giorno o il primo giorno postoperatorio.
  • Il gruppo non URI sarà composto da partecipanti sottoposti a procedure elettive senza sintomi URI o URI recente. Definito come assenza di URI o sintomo di "allergia" nelle ultime 6 settimane e punteggio pari o inferiore a 1 nel sondaggio URI, con strumentazione pianificata per le vie aeree con ETT per la procedura chirurgica che devono essere dimessi lo stesso giorno o il primo giorno postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso domestico di ossigeno o dipendenza dal ventilatore,
  • Pazienti sottoposti a procedure d'urgenza.
  • Pazienti con cardiopatia congenita cianotica.
  • Pazienti che ricevono una procedura chirurgica in cui la durata della procedura post
  • si prevede che il ricovero sia maggiore o uguale a 2 giorni postoperatori.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia solo per procedure di imaging.
  • Pazienti estubati intenzionalmente in profondità.
  • Pazienti destinati a essere gestiti con vie aeree sopraglottiche.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia totale IV (TIVA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo URI
Questo gruppo include i partecipanti
gruppo non URI
Questo gruppo include i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'estubazione nei bambini con almeno 3 dei cinque criteri presenti
Lasso di tempo: Giorno 1
I 5 criteri (smorfia facciale, apertura degli occhi, sguardo coniugato, movimento intenzionale e volume corrente > 5 cc/kg)
Giorno 1
Tasso di partecipanti con un'estubazione che richiede un intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità dell'estubazione sarà classificata come successo, intervento richiesto o intervento importante richiesto
Giorno 1
Tasso di partecipanti con un'estubazione che richiede un intervento importante
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità dell'estubazione sarà classificata come successo, intervento richiesto o intervento importante richiesto
Giorno 1
Tasso di partecipanti con un'estubazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità dell'estubazione sarà classificata come successo, intervento richiesto o intervento importante richiesto
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di puntualità e dimissione anticipata dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la dimissione
Fino a 5 giorni dopo la dimissione
Tasso di pazienti che richiedono cure aggiuntive dopo la dimissione per sintomi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la dimissione
Fino a 5 giorni dopo la dimissione
Saturazione di ossigeno nell'aria della stanza preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di successo dell'estubazione per il numero di fattori presenti al momento dell'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di successo in presenza di 3-6 predittori (apertura degli occhi, smorfie facciali, movimento intenzionale, sguardo coniugato, volume corrente > 5 cc/kg ed ETCO2
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Templeton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00056059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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