Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingslængde med PD-1/PD-L1-hæmmer i avancerede solide tumorer

4. december 2025 opdateret af: Dan Zandberg
Baseret på den overvældende positive respons på denne undersøgelse og det store antal patienter, der behandles med PD-1/PD-L1-terapi i UPMC-systemet, foreslår efterforskerne et forsøg, der vil randomisere patienter, der har sygdomsstabilitet, til at stoppe behandlingen kl. år eller fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil besvare spørgsmål vedrørende den optimale behandlingsvarighed. terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for UPMC-systemet modtog cirka 2.300 patienter PD-1/PD-L1-behandling for en række fremskredne solide tumorer inden for det seneste år. Det forventes, at dette tal vil stige, efterhånden som de kliniske indikationer for behandling med disse midler også stiger. Efterforskerne gennemførte en undersøgelse af 60 medicinske onkologer i UPMC-systemet vedrørende deres interesse i et forsøg, der vil forsøge at løse spørgsmålet om optimal længde af PD-1/PD-L1-behandling. 52 (86,7 %) læger angav, at de ville deltage i et klinisk forsøg, der havde et primært mål om at afgøre, om det var muligt at stoppe immunterapi efter 1 års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en fremskreden solid tumor malignitet (specifikt NSCLC, blære, HNSCC, nyre, melanom, cervikal, Merkel celle, MMR/MSI [colon, rektal, cholangio, esophageal, ovarie, uterin], anal, gastrisk og GE junction, hepatocellulær, tredobbelt negativ brystkræft), der behandles med en PD-1/PD-L1-hæmmer, herunder pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab eller avelumab i henhold til standardbehandling.
  • Patienter, der oprindeligt startede behandling med et andet middel i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmeren, dvs. kemoterapi, ipilumumab, er kvalificerede.
  • Patienter skal have mindst stabil sygdom, som det fremgår af scanninger udført inden for 6 uger efter randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke, der tillader randomisering til standsning af immunterapi efter 1 år ± 6 uger versus fortsat behandling ud over 1 år.
  • Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom pr. iRECIST.
  • Patienter kan ikke optages i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret progressiv sygdom før randomisering.
  • Patienter med en immunrelateret toksicitet, der forhindrer fortsættelse af behandlingen ud over 1 år efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt behandling med PD-1/PD-L1-hæmmer
Fortsat standardbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint inhibitor efter 12 måneders checkpoint inhibitor behandling.
Medicin: Fortsæt behandlingen med PD-1/PD-L1-hæmmere
Fortsat behandling med PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Andre navne:
  • Keytruda (pembrolizumab)
  • Optiva (nivolumab)
  • Tecentriq (atezolizumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
  • LIBTAYO (cemiplimab)
Eksperimentel: Afbryd behandlingen med PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Seponeret standardbehandling med PD-1/PD-L1 -1 checkpoint inhibitor efter 12 måneders checkpoint inhibitor behandling.
Andet: Afbryd PD-1/PD-L1-1-hæmmer
Seponeret behandling med PD-1/PD-L1-1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hos patienter, der allerede er blevet behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer i et år, er forskellen i progressionsfri overlevelse (tid til næste behandling, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først) mellem patienter, der stopper behandlingen og patienter, som fortsætte behandlingen.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved mellem 2-3,9 måneder)
Tidsramme: Mellem 2 måneder og 3,9 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Mellem 2 måneder og 3,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved mellem 4-7,9 måneder)
Tidsramme: Mellem 4 måneder og 7,9 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Mellem 4 måneder og 7,9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den (mediane) tidslængde fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (i mangel af progression, alt efter hvad der indtræffer først), med progression defineret af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner, PD: Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af irAE'er (immunrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af deltagere i et sygdomsstratum og en behandlingsarm, som oplever mindst én AE af enhver grad (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)), i det mindste muligvis relateret til behandling i kategorierne colitis, hepatitis, pnemonitis , hypofysitis eller hypopituitarisme, hypothyroidisme, træthed, diarré, udslæt, arthritis, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter eller myalgi eller enhver anden kategori, der menes at være relateret til behandling.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hvor lang tid fra behandlingsstart, patienter stadig er i live.
Op til 36 måneder
Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andele af deltagere, der genstarter for sygdomsprogression i hvert sygdomsstratum, som oplever den bedste objektive respons (progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons, fuldstændig respons) pr. RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer); Komplet respons (CR) ): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (reference mindste sum diametre); Progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (reference mindste sum). diametre); summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm; (udseende ≥ 1 ny læsion betragtes som progression).
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Zandberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 19-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Fortsæt behandlingen med PD-1/PD-L1-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner